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Longitudinal Investigation of Cancer-related Fatigue (LIFT)

22 de agosto de 2019 atualizado por: German Cancer Research Center

A Prospective, Observational Study to Investigate Longterm Courses, Patterns, Determinants and State of Treatment of Cancer-related Fatigue in Germany (LIFT)

In the LIFT study 2000 cancer patients will be recruited at 6 months after diagnosis and extensively surveyed over five years on factors that are associated with fatigue.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

The LIFT study aims to comprehensively investigate characteristics, determinants, and long-term course of fatigue. In addition, information shall be gained on the current state of fatigue treatment and care in Germany and on the needs of affected patients.

Data will be collected by mailed or online questionnaires at 6, 9, and 12 months as well as 2, 3, 4 and 5 years post-diagnosis from 2000 cancer patients. Besides questionnaires on socio-demographic, clinical and patient reported outcomes, saliva samples will be collected in order to gain new insights into biological mechanisms. Moreover, detailed data on screening, diagnosis and counseling as well as therapies offered and administered to reduce fatigue will be surveyed, as well as the patients' state of knowledge, perception and prevailing needs regarding fatigue. Tumor and cancer therapy data will be extracted from the Epidemiological Cancer Registry.

The results of the LIFT study aim to contribute to an improved, evidence-based and individualized treatment to avoid and ease cancer-related fatigue and will further promote patient-oriented offers and treatments.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients newly diagnosed with breast, ovarian or colon cancer

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Diagnosed with a primary tumor of breast, ovarian, or colon cancer
  • Time since first diagnosis is 4 - 6 months
  • Having received or currently receiving at least one of the following treatments: surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immune therapy.
  • Able to understand and follow the study protocol.

Exclusion Criteria:

• Any additional malignant or unclear neoplasm or carcinoma in situ at or since time of diagnosis of the considered primary tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patient cohort
Newly diagnosed breast, ovarian or colon cancer patients recruited 6 months post-diagnosis and followed up to 5 years post-diagnosis. No intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatigue severity
Prazo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
assessed by EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire)
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
Impact of fatigue
Prazo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
State of fatigue management
Prazo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
Questionnaire assessing the adherence to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines regarding management of cancer-related fatigue
from diagnosis to 1 year post-diagnosis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life functions and symptoms
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by EORTC QLQ-C30
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Sleep problems
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Depression
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Body mass index
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
calculated from weight and height
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Total physical activity
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by a questionnaire regarding walking, cycling, and exercise behavior
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Diurnal cortisol rhythm
Prazo: 1 year post-diagnosis
assessed in saliva
1 year post-diagnosis
Return to work
Prazo: 6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by a questions regarding occupational issues
6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Hot flashes
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed only for women
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Anxiety
Prazo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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