Supreme versus Proseal laryngeální maska na dýchací cesty u kojenců
Srovnání dýchacích cest s laryngeální maskou Supreme™ a Proseal™ u kojenců: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak Supreme™, tak ProSeal™ laryngeální maska dýchacích cest (LMA) jsou široce používány pro pediatrickou anestezii; nicméně použití LMA u kojenců je omezené, protože mnoho anesteziologů dává přednost použití tracheální intubace u kojenců.
V této studii byly LMA Supreme a ProSeal u kojenců porovnány měřením jejich výkonnostních charakteristik, včetně vlastností zavádění, ventilačních parametrů, indukovaných změn hemodynamiky a četnosti pooperačních komplikací.
Kojenci s fyzickým stavem ASA I, kteří byli naplánováni na elektivní menší operaci v dolní části břicha, byli rozděleni do dvou skupin: skupina Supreme LMA a skupina ProSeal LMA. Srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem a koncové hodnoty oxidu uhličitého byly zaznamenávány jak před a po zavedení LMA, tak před a po extubaci. Po extubaci byly zaznamenány komplikace a nežádoucí účinky.
Demografické a chirurgické údaje byly mezi oběma skupinami podobné. Časy zavádění LMA pro skupinu ProSeal byly kratší, únikový tlak pro skupinu ProSeal byl statisticky vyšší. ProSeal LMA je lepší než Supreme LMA pro použití u kojenců díky snadnému zavádění, vysokému orofaryngeálnímu úniku tlaku a menšímu počtu indukovaných změn hemodynamiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná na elektivní, menší (< 1 hodina trvání), operaci v dolní části břicha, včetně jednostranné hernioragie a jednostranné orchidopexe
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod, potenciálně obtížné dýchací cesty, klinicky významná infekce horních cest dýchacích a riziko aspirace, jako je gastroezofageální refluxní choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ProSeal
Tato skupina obdržela ProSeal LMA pro supraglotickou intubaci dýchacích cest a ventilaci během anestezie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nejvyšší skupina
Tato skupina obdržela Supreme LMA za supraglotickou intubaci dýchacích cest a ventilaci během anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonnostní charakteristiky
Časové okno: trvání operace
|
čas vložení v minutách
|
trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamika
Časové okno: trvání operace
|
CO2 na konci přílivu (EtCO2) v mmHg
|
trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel Oba, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luce V, Harkouk H, Brasher C, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Diallo T, Mangalsuren N, Nivoche Y, Dahmani S. Supraglottic airway devices vs tracheal intubation in children: a quantitative meta-analysis of respiratory complications. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1088-98. doi: 10.1111/pan.12495. Epub 2014 Jul 30.
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEEAH/26.04.2016/659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na supraglotická intubace dýchacích cest
-
Zoll Medical CorporationDokončeno