Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supreme Versus Proseal Laryngeal Mask Luftvägar hos spädbarn

11 augusti 2017 uppdaterad av: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Jämförelse av Supreme™ och Proseal™ larynxmask luftvägar hos spädbarn: en prospektiv randomiserad klinisk studie

I denna studie jämfördes Supreme och ProSeal LMA hos spädbarn genom att mäta deras prestationsegenskaper, inklusive insättningsegenskaper, ventilationsparametrar, inducerade förändringar i hemodynamik och frekvensen av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både Supreme™ och ProSeal™ larynxmask luftvägar (LMA) används i stor utsträckning för pediatrisk anestesi; LMA-användningen hos spädbarn är dock begränsad, eftersom många narkosläkare föredrar att använda trakeal intubation hos spädbarn.

I denna studie jämfördes Supreme och ProSeal LMA hos spädbarn genom att mäta deras prestationsegenskaper, inklusive insättningsegenskaper, ventilationsparametrar, inducerade förändringar i hemodynamik och frekvensen av postoperativa komplikationer.

Spädbarn med ASA fysisk status I som var schemalagda för elektiv, mindre, nedre bukkirurgi delades in i två grupper: Supreme LMA-gruppen och ProSeal LMA-gruppen. Hjärtfrekvens (HR), syremättnad och sluttidal koldioxidvärden registrerades både före och efter LMA-insättning, såväl som både före och efter extubation. Efter extubering noterades komplikationer och negativa effekter.

Demografi och kirurgiska data var likartade mellan de två grupperna. LMA-insättningstiderna för ProSeal-gruppen var kortare, läckagetrycket för ProSeal-gruppen var statistiskt högre. ProSeal LMA är överlägsen Supreme LMA för användning hos spädbarn, på grund av dess enkla insättning, höga orofaryngeala läckagetryck och färre inducerade förändringar i hemodynamiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv, mindre (<1 timmes varaktighet), nedre del av buken, inklusive unilateral herniorrhaphy och unilateral orchidopexy

Exklusions kriterier:

  • för tidig födsel, potentiellt svåra luftvägar, kliniskt signifikant övre luftvägsinfektion och risk för aspiration, såsom gastro-esofageal refluxsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProSeal-gruppen
Denna grupp fick ProSeal LMA för supraglottisk luftvägsintubation och ventilation under anestesi.
Enhet: supraglottisk luftvägsintubation
Aktiv komparator: Högsta gruppen
Denna grupp fick Supreme LMA för supraglottisk luftvägsintubation och ventilation under anestesi.
Enhet: supraglottisk luftvägsintubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestandaegenskaper
Tidsram: operationens varaktighet
insättningstid i minuter
operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamik
Tidsram: operationens varaktighet
sluttidvatten CO2 (EtCO2) i mmHg
operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sibel Oba, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEEAH/26.04.2016/659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kan bara dela data som Exel eller SSPS, men inte med patientnamn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på supraglottisk luftvägsintubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera