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영아의 Proseal Laryngeal Mask Airways와 Supreme 대 Proseal Laryngeal Mask

2017년 8월 11일 업데이트: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

영아의 Supreme™ 및 Proseal™ 후두 마스크 기도 비교: 전향적 무작위 임상 연구

이 연구에서는 유아의 Supreme과 ProSeal LMA를 삽입 특징, 환기 매개변수, 유도된 혈역학 변화 및 수술 후 합병증 비율을 포함한 성능 특성을 측정하여 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Supreme™ 및 ProSeal™ 후두 마스크 기도(LMA)는 모두 소아 마취에 널리 사용됩니다. 그러나 많은 마취과 전문의가 유아에서 기관 삽관법을 선호하기 때문에 유아에서의 LMA 사용은 제한적입니다.

이 연구에서는 유아의 Supreme과 ProSeal LMA를 삽입 특징, 환기 매개변수, 유도된 혈역학 변화 및 수술 후 합병증 비율을 포함한 성능 특성을 측정하여 비교했습니다.

선택 수술, 경미한 하복부 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I의 영아를 Supreme LMA 그룹과 ProSeal LMA 그룹의 두 그룹으로 나누었습니다. 심박수(HR), 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 값은 LMA 삽입 전후와 발관 전후 모두에서 기록되었습니다. 발관 후 합병증과 부작용이 기록되었습니다.

인구 통계 및 수술 데이터는 두 그룹 간에 유사했습니다. ProSeal 그룹의 LMA 삽입 시간은 더 짧았고 ProSeal 그룹의 누출 압력은 통계적으로 더 높았습니다. ProSeal LMA는 삽입이 용이하고 구강인두 누출 압력이 높으며 혈역학적 변화가 적기 때문에 유아용으로 Supreme LMA보다 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 탈장술 및 일측성 고환고정술을 포함하는 선택적, 경미한(<1시간 지속), 하복부 수술 예정

제외 기준:

  • 조산, 잠재적으로 어려운 기도, 임상적으로 중요한 상기도 감염 및 위식도 역류 질환과 같은 흡인 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ProSeal 그룹
이 그룹은 마취 중 상부 기도 삽관 및 환기를 위해 ProSeal LMA를 받았습니다.
장치: 성문상 기도 삽관법
활성 비교기: 슈프림 그룹
이 그룹은 마취 중 상부 기도 삽관 및 환기에 대해 최고 LMA를 받았습니다.
장치: 성문상 기도 삽관법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 특성
기간: 운영시간
삽입 시간(분)
운영시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학
기간: 운영시간
호기말 CO2(EtCO2)(mmHg)
운영시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sibel Oba, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SEEAH/26.04.2016/659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 Exel 또는 SSPS로만 공유할 수 있지만 환자 이름으로는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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