Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia
19. listopadu 2018 aktualizováno: Dewi Selvina Rosdiana, Indonesia University
Haematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: Focus on Genotyping and Phenotyping of Mercaptopurine
Subjects who are recruited in this study are LLA patient, who are treated for routine control to Cipto Mangunkusumo Hospital, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
On the day of the control patient, (usually the patient is asked for routine control at week 3 on mercaptopurin) routine blood tests are performed.
Patients and parents were given an explanation of this study.
If patients and parents are willing to take part in the study, they are asked to sign informed consent.
Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, are recorded for demographic data and 5 ml of blood taking.
The blood is directly divided into three, 2 mL for hematologic examination and albumin level, 1 mL for genotyping, and 2 mL for examination of drug levels.
Routine hematologic examination and albumin levels were performed in the Cipto Mangunkusumo hospital laboratory.
For genotypic examination, blood samples were stored at -80C, until they were used for analysis.
For examination of the drug levels the blood sample is centrifuged and the erythrocyte preparation is then stored at -80C, until it is used for analysis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusomo hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric patients with LLA who received 6-MP chemotherapy in the maintenance phase, who come to RSCM, and who meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) patients, 1 until 18 years old, male or female, who come to Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Received 6MP chemotherapy at least 1 month maintenance phase
- Received maintenance phase treatment regimen
- Willing to participate in research, signed informed consent and obtained parental consent to participate in research
Exclusion Criteria:
- Patients are experiencing severe infections
- Patients receiving colony stimulating factor (CSF), allopurinol, mesalazine, olsalazine, and sulfasalazine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia, the relationship the event with genotyping and phenotyping
Časové okno: August 2017 - May 2018
|
Haematology data (hemoglobin, leukocites, platelets, absolute neutrophil count), TPMT genotyping, and blood concentration of 6-meMP and 6-TGN (=phenotyping).
|
August 2017 - May 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
other Factors that can influence the incidence of hematotoxicity
Časové okno: July 2017 - May 2018
|
relaps risk stratification (High risk or standard risk), nutrition status,and albumin levels
|
July 2017 - May 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rianto Setiabudy, Professor, Department of Pharmacology and therapeutic, FMUI
- Studijní židle: Djajadiman Gatot, Professor, Department of Pediatric
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaFKUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .