- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255668
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia
19 november 2018 uppdaterad av: Dewi Selvina Rosdiana, Indonesia University
Haematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: Focus on Genotyping and Phenotyping of Mercaptopurine
Subjects who are recruited in this study are LLA patient, who are treated for routine control to Cipto Mangunkusumo Hospital, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
On the day of the control patient, (usually the patient is asked for routine control at week 3 on mercaptopurin) routine blood tests are performed.
Patients and parents were given an explanation of this study.
If patients and parents are willing to take part in the study, they are asked to sign informed consent.
Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, are recorded for demographic data and 5 ml of blood taking.
The blood is directly divided into three, 2 mL for hematologic examination and albumin level, 1 mL for genotyping, and 2 mL for examination of drug levels.
Routine hematologic examination and albumin levels were performed in the Cipto Mangunkusumo hospital laboratory.
For genotypic examination, blood samples were stored at -80C, until they were used for analysis.
For examination of the drug levels the blood sample is centrifuged and the erythrocyte preparation is then stored at -80C, until it is used for analysis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusomo hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatric patients with LLA who received 6-MP chemotherapy in the maintenance phase, who come to RSCM, and who meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) patients, 1 until 18 years old, male or female, who come to Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Received 6MP chemotherapy at least 1 month maintenance phase
- Received maintenance phase treatment regimen
- Willing to participate in research, signed informed consent and obtained parental consent to participate in research
Exclusion Criteria:
- Patients are experiencing severe infections
- Patients receiving colony stimulating factor (CSF), allopurinol, mesalazine, olsalazine, and sulfasalazine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia, the relationship the event with genotyping and phenotyping
Tidsram: August 2017 - May 2018
|
Haematology data (hemoglobin, leukocites, platelets, absolute neutrophil count), TPMT genotyping, and blood concentration of 6-meMP and 6-TGN (=phenotyping).
|
August 2017 - May 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
other Factors that can influence the incidence of hematotoxicity
Tidsram: July 2017 - May 2018
|
relaps risk stratification (High risk or standard risk), nutrition status,and albumin levels
|
July 2017 - May 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rianto Setiabudy, Professor, Department of Pharmacology and therapeutic, FMUI
- Studiestol: Djajadiman Gatot, Professor, Department of Pediatric
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaFKUI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi, lymfoblastisk
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike