Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia

19 november 2018 uppdaterad av: Dewi Selvina Rosdiana, Indonesia University

Haematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: Focus on Genotyping and Phenotyping of Mercaptopurine

Subjects who are recruited in this study are LLA patient, who are treated for routine control to Cipto Mangunkusumo Hospital, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

On the day of the control patient, (usually the patient is asked for routine control at week 3 on mercaptopurin) routine blood tests are performed. Patients and parents were given an explanation of this study. If patients and parents are willing to take part in the study, they are asked to sign informed consent. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, are recorded for demographic data and 5 ml of blood taking. The blood is directly divided into three, 2 mL for hematologic examination and albumin level, 1 mL for genotyping, and 2 mL for examination of drug levels. Routine hematologic examination and albumin levels were performed in the Cipto Mangunkusumo hospital laboratory. For genotypic examination, blood samples were stored at -80C, until they were used for analysis. For examination of the drug levels the blood sample is centrifuged and the erythrocyte preparation is then stored at -80C, until it is used for analysis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusomo hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatric patients with LLA who received 6-MP chemotherapy in the maintenance phase, who come to RSCM, and who meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) patients, 1 until 18 years old, male or female, who come to Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Received 6MP chemotherapy at least 1 month maintenance phase
  • Received maintenance phase treatment regimen
  • Willing to participate in research, signed informed consent and obtained parental consent to participate in research

Exclusion Criteria:

  • Patients are experiencing severe infections
  • Patients receiving colony stimulating factor (CSF), allopurinol, mesalazine, olsalazine, and sulfasalazine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia, the relationship the event with genotyping and phenotyping
Tidsram: August 2017 - May 2018
Haematology data (hemoglobin, leukocites, platelets, absolute neutrophil count), TPMT genotyping, and blood concentration of 6-meMP and 6-TGN (=phenotyping).
August 2017 - May 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
other Factors that can influence the incidence of hematotoxicity
Tidsram: July 2017 - May 2018
relaps risk stratification (High risk or standard risk), nutrition status,and albumin levels
July 2017 - May 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rianto Setiabudy, Professor, Department of Pharmacology and therapeutic, FMUI
  • Studiestol: Djajadiman Gatot, Professor, Department of Pediatric

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfoblastisk

3
Prenumerera