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Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia

19. November 2018 aktualisiert von: Dewi Selvina Rosdiana, Indonesia University

Haematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: Focus on Genotyping and Phenotyping of Mercaptopurine

Subjects who are recruited in this study are LLA patient, who are treated for routine control to Cipto Mangunkusumo Hospital, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

On the day of the control patient, (usually the patient is asked for routine control at week 3 on mercaptopurin) routine blood tests are performed. Patients and parents were given an explanation of this study. If patients and parents are willing to take part in the study, they are asked to sign informed consent. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, are recorded for demographic data and 5 ml of blood taking. The blood is directly divided into three, 2 mL for hematologic examination and albumin level, 1 mL for genotyping, and 2 mL for examination of drug levels. Routine hematologic examination and albumin levels were performed in the Cipto Mangunkusumo hospital laboratory. For genotypic examination, blood samples were stored at -80C, until they were used for analysis. For examination of the drug levels the blood sample is centrifuged and the erythrocyte preparation is then stored at -80C, until it is used for analysis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusomo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pediatric patients with LLA who received 6-MP chemotherapy in the maintenance phase, who come to RSCM, and who meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) patients, 1 until 18 years old, male or female, who come to Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Received 6MP chemotherapy at least 1 month maintenance phase
  • Received maintenance phase treatment regimen
  • Willing to participate in research, signed informed consent and obtained parental consent to participate in research

Exclusion Criteria:

  • Patients are experiencing severe infections
  • Patients receiving colony stimulating factor (CSF), allopurinol, mesalazine, olsalazine, and sulfasalazine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia, the relationship the event with genotyping and phenotyping
Zeitfenster: August 2017 - May 2018
Haematology data (hemoglobin, leukocites, platelets, absolute neutrophil count), TPMT genotyping, and blood concentration of 6-meMP and 6-TGN (=phenotyping).
August 2017 - May 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
other Factors that can influence the incidence of hematotoxicity
Zeitfenster: July 2017 - May 2018
relaps risk stratification (High risk or standard risk), nutrition status,and albumin levels
July 2017 - May 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rianto Setiabudy, Professor, Department of Pharmacology and therapeutic, FMUI
  • Studienstuhl: Djajadiman Gatot, Professor, Department of Pediatric

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Leukämie, Lymphoblast

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