- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255668
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia
19. November 2018 aktualisiert von: Dewi Selvina Rosdiana, Indonesia University
Haematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: Focus on Genotyping and Phenotyping of Mercaptopurine
Subjects who are recruited in this study are LLA patient, who are treated for routine control to Cipto Mangunkusumo Hospital, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
On the day of the control patient, (usually the patient is asked for routine control at week 3 on mercaptopurin) routine blood tests are performed.
Patients and parents were given an explanation of this study.
If patients and parents are willing to take part in the study, they are asked to sign informed consent.
Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, are recorded for demographic data and 5 ml of blood taking.
The blood is directly divided into three, 2 mL for hematologic examination and albumin level, 1 mL for genotyping, and 2 mL for examination of drug levels.
Routine hematologic examination and albumin levels were performed in the Cipto Mangunkusumo hospital laboratory.
For genotypic examination, blood samples were stored at -80C, until they were used for analysis.
For examination of the drug levels the blood sample is centrifuged and the erythrocyte preparation is then stored at -80C, until it is used for analysis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusomo hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pediatric patients with LLA who received 6-MP chemotherapy in the maintenance phase, who come to RSCM, and who meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) patients, 1 until 18 years old, male or female, who come to Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Received 6MP chemotherapy at least 1 month maintenance phase
- Received maintenance phase treatment regimen
- Willing to participate in research, signed informed consent and obtained parental consent to participate in research
Exclusion Criteria:
- Patients are experiencing severe infections
- Patients receiving colony stimulating factor (CSF), allopurinol, mesalazine, olsalazine, and sulfasalazine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hematotoxicity in Maintenance Therapy of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia, the relationship the event with genotyping and phenotyping
Zeitfenster: August 2017 - May 2018
|
Haematology data (hemoglobin, leukocites, platelets, absolute neutrophil count), TPMT genotyping, and blood concentration of 6-meMP and 6-TGN (=phenotyping).
|
August 2017 - May 2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
other Factors that can influence the incidence of hematotoxicity
Zeitfenster: July 2017 - May 2018
|
relaps risk stratification (High risk or standard risk), nutrition status,and albumin levels
|
July 2017 - May 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rianto Setiabudy, Professor, Department of Pharmacology and therapeutic, FMUI
- Studienstuhl: Djajadiman Gatot, Professor, Department of Pediatric
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaFKUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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