Dětský průjem spojený s antibiotiky (TURPENADA)
28. listopadu 2017 aktualizováno: Ates Kara, Hacettepe University
Výskyt, rizikové faktory a závažnost průjmu spojeného s pediatrickými antibiotiky
Průjem je jedním z vedlejších účinků antibiotik.
Průjem spojený s antibiotiky se může objevit mezi dvěma hodinami až dvěma měsíci po zahájení léčby antibiotiky.
Účelem studie je určit výskyt, rizikové faktory a závažnost dětského průjmu souvisejícího s antibiotiky v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Průjem spojený s antibiotiky je častým nežádoucím účinkem, který se vyskytuje asi u 5-30 % pacientů buď brzy během léčby, nebo do dvou měsíců po ukončení léčby.
Frekvence se liší podle definice průjmu, vyvolávajícího antimikrobiálního agens a faktorů hostitele, jako je geriatrický věk, imunosuprese, prodloužená hospitalizace.
Téměř všechny látky, zvláště ty, které působí na anaeroby, mohou způsobit průjem.
Klinické projevy se pohybují od mírného průjmu až po fulminantní pseudomembranózní enterokolitidu.
V Turecku stále údaje o průjmu souvisejícím s antibiotiky nestačí.
Výskyt a faktory, které ovlivňují závažnost, nejsou známy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sevgen Tanır Basaranoglu, MD
- Telefonní číslo: +90 532 7498624
- E-mail: sevgent@gmail.com
-
Kontakt:
- Ates Kara, Professor
- Telefonní číslo: + 90 532 4135130
- E-mail: ateskara@me.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které jsou přijímány do ambulancí a jsou jim objednána perorální antibiotika pro akutní infekce, jako jsou infekce horních a dolních cest dýchacích, infekce úst, infekce močových cest, infekce kůže a měkkých tkání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče a dítě, kteří dávají souhlas
- Děti, které jsou léčeny pro akutní infekce v ambulancích a celá léčba je absolvována v ambulancích.
- Děti, které se narodí zralé, pro děti mladší 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a dítě, kteří nedají souhlas
- Děti, které mají primární a sekundární imunosupresivní stavy.
- Děti, které v minulosti podstoupily operaci břišního/gastrointestinálního traktu.
- Děti, které v posledním měsíci užívaly probiotika/prebiotika.
- Děti, které v posledním měsíci užívaly antibiotika.
- Děti, které mají doprovodné gastrointestinální příznaky.
- Děti, které v době zapojení užívají protikyselou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) u dětí v Turecku
Časové okno: Prosince 2018
|
Jak často se s průjmem spojeným s antibiotiky setkáváme u pediatrické věkové skupiny na ambulancích v Turecku.
|
Prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní rozdíly v pediatrické AAD v Turecku
Časové okno: Prosince 2018
|
Rozdíly ve výskytu a závažnosti AAD u dětí v různých městech v Turecku. Výskyt průjmů souvisejících s antibiotiky bude vyjádřen jako podíl nových případů průjmu k celkovému počtu pacientů v období sledování pacientů, kteří dostávají perorální antibiotika. Celkový poměr bude vypočítán na konci celého období studia. |
Prosince 2018
|
|
Sledování závažnosti AAD na ambulancích a telefonátem po dobu dvou měsíců u pediatrické populace v Turecku.
Časové okno: Prosince 2018
|
Trvání AAD a intervenční požadavky u pediatrických pacientů, u kterých se rozvine AAD. Vývoj průjmu během období studie bude určen pomocí tabulek Bristol Stool Charts. Vyšetřovatelé poskytnou rodičům tabulky stolice. Rodiče budou sledovat počet a tvar a konzistenci stolice a rozhodovat se podle Bristolské tabulky stolice. Čtyřikrát a více defekace a stolice u typu 5, 6 a 7 podle Bristolské tabulky, která bude trvat minimálně 2 dny, bude považována za průjem. Pokud si průjem vyžaduje hospitalizaci a/nebo intravenózní hydratační terapii, bude to považováno za těžký průjem. Pokud bude pacient s průjmem léčen pouhým pozorováním a průjem spontánně ustoupí, bude průjem považován za mírný. |
Prosince 2018
|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky s různým typem a složením antibiotika
Časové okno: Prosince 2018
|
Bude stanoven výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky s různými třídami antibiotik
|
Prosince 2018
|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky v různých věkových skupinách
Časové okno: Prosince 2018
|
Rozdíly ve výskytu a závažnosti AAD u dětí různých věkových skupin.
|
Prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ates Kara, Professor, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barbut F, Meynard JL. Managing antibiotic associated diarrhoea. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1345-6. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1345. No abstract available.
- Szajewska H, Canani RB, Guarino A, Hojsak I, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Shamir R, Vandenplas Y, van Goudoever JB, Weizman Z; ESPGHAN Working Group for ProbioticsPrebiotics. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):495-506. doi: 10.1097/MPG.0000000000001081.
- Wistrom J, Norrby SR, Myhre EB, Eriksson S, Granstrom G, Lagergren L, Englund G, Nord CE, Svenungsson B. Frequency of antibiotic-associated diarrhoea in 2462 antibiotic-treated hospitalized patients: a prospective study. J Antimicrob Chemother. 2001 Jan;47(1):43-50. doi: 10.1093/jac/47.1.43.
- Lau CS, Chamberlain RS. Probiotics are effective at preventing Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Int J Gen Med. 2016 Feb 22;9:27-37. doi: 10.2147/IJGM.S98280. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .