Diarréia Associada a Antibióticos Pediátricos (TURPENADA)
28 de novembro de 2017 atualizado por: Ates Kara, Hacettepe University
Incidência, fatores de risco e gravidade da diarreia pediátrica associada a antibióticos
A diarreia é um dos efeitos colaterais dos antibióticos.
A diarreia associada a antibióticos pode ser encontrada entre duas horas a dois meses após o início dos antibióticos.
O objetivo do estudo é determinar a incidência, fatores de risco e gravidade da diarreia pediátrica associada a antibióticos na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A diarreia associada a antibióticos é um efeito adverso comum, ocorrendo em cerca de 5-30% dos pacientes no início do tratamento ou até dois meses após o término do tratamento.
A frequência difere de acordo com a definição de diarreia, o agente antimicrobiano desencadeante e os fatores do hospedeiro, como idade geriátrica, imunossupressão, hospitalização prolongada.
Quase todos os agentes, principalmente os anaeróbios, podem causar diarréia.
As apresentações clínicas variam de diarreia leve a enterocolite pseudomembranosa fulminante.
Na Turquia, os dados sobre diarreia associada a antibióticos ainda não são suficientes.
A incidência e os fatores que afetam a gravidade não são conhecidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Sevgen Tanır Basaranoglu, MD
- Número de telefone: +90 532 7498624
- E-mail: sevgent@gmail.com
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Contato:
- Ates Kara, Professor
- Número de telefone: + 90 532 4135130
- E-mail: ateskara@me.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças admitidas em ambulatórios e que recebem prescrição de antibióticos orais para infecções agudas, como infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções da boca, infecções do trato urinário, infecções da pele e dos tecidos moles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais e a criança que dão consentimento
- As crianças que são tratadas para as infecções agudas nos ambulatórios e todo o tratamento é concluído nos ambulatórios.
- Crianças que nascem maduras, para as crianças menores de 1 ano de idade.
Critério de exclusão:
- Os pais e a criança que não derem consentimento
- Crianças com estados imunossupressores primários e secundários.
- Crianças que fizeram cirurgia abdominal/do trato gastrointestinal no passado.
- Crianças que usaram probióticos/prebióticos no último mês.
- Crianças que usaram antibióticos no último mês.
- Crianças que acompanham sintomas gastrointestinais.
- Crianças que estão usando tratamento antiácido no momento do envolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Diarreia Associada a Antibióticos (DAA) em Crianças na Turquia
Prazo: Dezembro de 2018
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Quão comum a diarreia associada a antibióticos é encontrada na faixa etária pediátrica em ambulatório na Turquia.
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Dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças locais em AAD pediátrico na Turquia
Prazo: Dezembro de 2018
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Diferenças na incidência e gravidade da DAA em crianças em diferentes cidades da Turquia. A incidência de diarreia associada a antibióticos será expressa como proporção de novos casos de diarreia em relação ao número total de pacientes no período de acompanhamento de pacientes que recebem antibióticos orais. A proporção geral será calculada no final de todo o período de estudo. |
Dezembro de 2018
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Acompanhamento da gravidade da DAA em ambulatórios e por telefonemas por um período de dois meses na população pediátrica na Turquia.
Prazo: Dezembro de 2018
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Duração da DAA e necessidades intervencionistas de pacientes pediátricos que desenvolvem DAA. O desenvolvimento de diarreia durante o período de estudo será determinado usando gráficos de fezes de Bristol. Os gráficos de fezes serão fornecidos aos pais pelos investigadores. Os pais seguirão o número, a forma e a consistência das fezes e decidirão de acordo com o Bristol Stool Chart. Quatro vezes ou mais defecação e fezes nos tipos 5,6 e 7, de acordo com o gráfico de Bristol, que continuarão por no mínimo 2 dias, serão consideradas diarreia. Se a diarreia necessitar de hospitalização e/ou terapia de hidratação intravenosa, isso será considerado diarreia grave. Se o paciente com diarréia for tratado apenas por observação e a diarréia diminuir espontaneamente, a diarréia será considerada leve. |
Dezembro de 2018
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Incidência de diarreia associada a antibióticos com diferentes tipos e formulações de antibióticos
Prazo: Dezembro de 2018
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A incidência de diarreia associada a antibióticos com diferentes classes de antibióticos será determinada
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Dezembro de 2018
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Incidência de diarreia associada a antibióticos em diferentes faixas etárias
Prazo: Dezembro de 2018
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Diferenças na incidência e gravidade da DAA em crianças de diferentes faixas etárias.
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Dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ates Kara, Professor, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbut F, Meynard JL. Managing antibiotic associated diarrhoea. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1345-6. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1345. No abstract available.
- Szajewska H, Canani RB, Guarino A, Hojsak I, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Shamir R, Vandenplas Y, van Goudoever JB, Weizman Z; ESPGHAN Working Group for ProbioticsPrebiotics. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):495-506. doi: 10.1097/MPG.0000000000001081.
- Wistrom J, Norrby SR, Myhre EB, Eriksson S, Granstrom G, Lagergren L, Englund G, Nord CE, Svenungsson B. Frequency of antibiotic-associated diarrhoea in 2462 antibiotic-treated hospitalized patients: a prospective study. J Antimicrob Chemother. 2001 Jan;47(1):43-50. doi: 10.1093/jac/47.1.43.
- Lau CS, Chamberlain RS. Probiotics are effective at preventing Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Int J Gen Med. 2016 Feb 22;9:27-37. doi: 10.2147/IJGM.S98280. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hacettepe01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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