Evaluating Alcohol Use in Alcoholic Liver Disease
11. března 2019 aktualizováno: Nicole T Shen
This prospective, analytic observational study will investigate alcohol recidivism in patients with alcoholic liver disease.
All adult subjects presenting with alcoholic liver disease are considered for inclusion.
Subjects able to give consent are included.
Přehled studie
Detailní popis
This is a longitudinal observational study.
Subjects with a diagnosis of alcoholic liver disease (acute alcoholic hepatitis or alcoholic cirrhosis) who present to Weill Cornell Medical Center or Columbia University Medical Center New York Presbyterian Hospital or the Gastroenterology and Hepatology Clinic will be invited to join this study, which entails a survey at baseline and follow-up at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months and then at 2, 5, and 10 years.
Follow-up will consist of a chart review, a phone or in person interview, and most recent clinic visit interview for alcohol recidivism.
The clinical providers will be blinded to the survey results.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole T Shen, MD
- Telefonní číslo: 3146095911
- E-mail: nts9004@nyp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert S Brown, MD, MPH
- Telefonní číslo: (646) 962-5483
- E-mail: rsb2005@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole T Shen, MD
- Telefonní číslo: 314-609-5911
- E-mail: nts9004@nyp.org
-
Kontakt:
- Cecilia M Mero
- Telefonní číslo: (646) 962-9358
- E-mail: cmm2002@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
subjects with alcoholic liver disease
Popis
Inclusion Criteria:
- alcoholic liver disease able to consent
Exclusion Criteria:
- without alcoholic liver disease unable to consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
alcohol liver disease
Patients with alcohol liver disease consenting to participate in the study will be administered an initial survey at inclusion and then follow-up surveys at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 month intervals and then 2, 5, and 10 years.
There is no intervention cohort, all enrolled will complete the same surveys.
Recidivism will be measured by responses to survey questions, clinical interviews documented in the chart, and urine ethnyl glucuronide or blood ethanol testing.
|
surveys will be administered at inclusion and follow-ups
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Časové okno: 6 months
|
Follow-up questionnaires will be administered at 6 months assessing for alcohol use
|
6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Časové okno: 6 months
|
Follow-up interviews will be conducted at 6 months assessing for alcohol use
|
6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Časové okno: 6 months
|
Follow-up urine testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
|
6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by blood
Časové okno: 6 months
|
Follow-up blood testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Časové okno: after 6 months
|
Follow-up questionnaires will be administered after 6 months assessing for alcohol use
|
after 6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Časové okno: after 6 months
|
Follow-up clinical interviews will be conducted after 6 months assessing for alcohol use
|
after 6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Časové okno: after 6 months
|
Follow-up urine testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
|
after 6 months
|
|
alcohol recidivism assessed by blood
Časové okno: after 6 months
|
Follow-up blood testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
|
after 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Brown, MD, MPH, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1601016922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .