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Evaluating Alcohol Use in Alcoholic Liver Disease

11 de março de 2019 atualizado por: Nicole T Shen
This prospective, analytic observational study will investigate alcohol recidivism in patients with alcoholic liver disease. All adult subjects presenting with alcoholic liver disease are considered for inclusion. Subjects able to give consent are included.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a longitudinal observational study. Subjects with a diagnosis of alcoholic liver disease (acute alcoholic hepatitis or alcoholic cirrhosis) who present to Weill Cornell Medical Center or Columbia University Medical Center New York Presbyterian Hospital or the Gastroenterology and Hepatology Clinic will be invited to join this study, which entails a survey at baseline and follow-up at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months and then at 2, 5, and 10 years. Follow-up will consist of a chart review, a phone or in person interview, and most recent clinic visit interview for alcohol recidivism. The clinical providers will be blinded to the survey results.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole T Shen, MD
  • Número de telefone: 3146095911
  • E-mail: nts9004@nyp.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Nicole T Shen, MD
          • Número de telefone: 314-609-5911
          • E-mail: nts9004@nyp.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

subjects with alcoholic liver disease

Descrição

Inclusion Criteria:

  • alcoholic liver disease able to consent

Exclusion Criteria:

  • without alcoholic liver disease unable to consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
alcohol liver disease
Patients with alcohol liver disease consenting to participate in the study will be administered an initial survey at inclusion and then follow-up surveys at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 month intervals and then 2, 5, and 10 years. There is no intervention cohort, all enrolled will complete the same surveys. Recidivism will be measured by responses to survey questions, clinical interviews documented in the chart, and urine ethnyl glucuronide or blood ethanol testing.
Outro: survey
surveys will be administered at inclusion and follow-ups

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Prazo: 6 months
Follow-up questionnaires will be administered at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Prazo: 6 months
Follow-up interviews will be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Prazo: 6 months
Follow-up urine testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by blood
Prazo: 6 months
Follow-up blood testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Prazo: after 6 months
Follow-up questionnaires will be administered after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Prazo: after 6 months
Follow-up clinical interviews will be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Prazo: after 6 months
Follow-up urine testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by blood
Prazo: after 6 months
Follow-up blood testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicole T Shen

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Brown, MD, MPH, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1601016922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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