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Evaluating Alcohol Use in Alcoholic Liver Disease

11 de marzo de 2019 actualizado por: Nicole T Shen
This prospective, analytic observational study will investigate alcohol recidivism in patients with alcoholic liver disease. All adult subjects presenting with alcoholic liver disease are considered for inclusion. Subjects able to give consent are included.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a longitudinal observational study. Subjects with a diagnosis of alcoholic liver disease (acute alcoholic hepatitis or alcoholic cirrhosis) who present to Weill Cornell Medical Center or Columbia University Medical Center New York Presbyterian Hospital or the Gastroenterology and Hepatology Clinic will be invited to join this study, which entails a survey at baseline and follow-up at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months and then at 2, 5, and 10 years. Follow-up will consist of a chart review, a phone or in person interview, and most recent clinic visit interview for alcohol recidivism. The clinical providers will be blinded to the survey results.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole T Shen, MD
  • Número de teléfono: 3146095911
  • Correo electrónico: nts9004@nyp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert S Brown, MD, MPH
  • Número de teléfono: (646) 962-5483
  • Correo electrónico: rsb2005@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Nicole T Shen, MD
          • Número de teléfono: 314-609-5911
          • Correo electrónico: nts9004@nyp.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

subjects with alcoholic liver disease

Descripción

Inclusion Criteria:

  • alcoholic liver disease able to consent

Exclusion Criteria:

  • without alcoholic liver disease unable to consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
alcohol liver disease
Patients with alcohol liver disease consenting to participate in the study will be administered an initial survey at inclusion and then follow-up surveys at 3, 6, 9, 12, 15, and 18 month intervals and then 2, 5, and 10 years. There is no intervention cohort, all enrolled will complete the same surveys. Recidivism will be measured by responses to survey questions, clinical interviews documented in the chart, and urine ethnyl glucuronide or blood ethanol testing.
Otro: survey
surveys will be administered at inclusion and follow-ups

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
Follow-up questionnaires will be administered at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Periodo de tiempo: 6 months
Follow-up interviews will be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Periodo de tiempo: 6 months
Follow-up urine testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months
alcohol recidivism assessed by blood
Periodo de tiempo: 6 months
Follow-up blood testing may be conducted at 6 months assessing for alcohol use
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alcohol recidivism assessed by questionnaire
Periodo de tiempo: after 6 months
Follow-up questionnaires will be administered after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by clinical interview
Periodo de tiempo: after 6 months
Follow-up clinical interviews will be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by urine ethyl glucuronide
Periodo de tiempo: after 6 months
Follow-up urine testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months
alcohol recidivism assessed by blood
Periodo de tiempo: after 6 months
Follow-up blood testing may be conducted after 6 months assessing for alcohol use
after 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicole T Shen

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Brown, MD, MPH, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine and Columbia University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1601016922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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