Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

21. října 2017 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: pancreaticoduodenectomy

Detailní popis

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

354

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko
    - Kyusyu University
  - Hirakata, Japonsko
    - Kansai Medical University
  - Hiroshima, Japonsko
    - Hiroshima University
  - Izumo, Japonsko
    - Shimane University
  - Kagoshima, Japonsko
    - Kagoshima University
  - Kashihara, Japonsko
    - Nara Medical University
  - Kumamoto, Japonsko
    - Kumamoto University
  - Nagoya, Japonsko
    - Nagoya University
  - Osaka, Japonsko
    - Osaka University
  - Osaka, Japonsko
    - Osaka Medical University
  - Otsu, Japonsko
    - Shiga Medical University
  - Sayama, Japonsko
    - Kinki University
  - Tokyo, Japonsko
    - Tokyo Medical University
  - Toyama, Japonsko
    - Toyama University
  - Wakayama, Japonsko, 641-8510
    - Wakayama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
Patients who are 20 years or older.
Patients who have adequate organ function.
Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
Patients who need surrounding organ resection
Patients who need artery reconstruction
Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mesenteric approach mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.	Postup: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Aktivní komparátor: conventional approach Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.	Postup: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
overall survival Časové okno: up to 48 months	survival from surgery to death	up to 48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
operative time Časové okno: up to 24 months	time for operation	up to 24 months
time for resection Časové okno: up to 3 months	time for resection	up to 3 months
intraoperative blood loss Časové okno: up to 3 months	intraoperative blood loss volume	up to 3 months
blood transfusion volume Časové okno: up to 3 months	transfusion volume required during operation	up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate Časové okno: up to 3 months	grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
rate of delayed gastric emptying Časové okno: up to 3 months	rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
abdominal hemorrhage rate Časové okno: up to 3 months	abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
all morbidity rate Časové okno: up to 3 months	rate of all postoperative complications	up to 3 months
mortality rate Časové okno: up to 3 months	rate of operative death	up to 3 months
diarrhea rate Časové okno: up to 24 months	rate of postoperative rate	up to 24 months
R0 rate Časové okno: up to 3 months	pathological R0 rate	up to 3 months
R1 rate Časové okno: up to 3 months	pathological R1 rate	up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell Časové okno: up to 3 months	the closest length between surgical margin and cancer cell if R0	up to 3 months
number of harvested lymph nodes Časové okno: up to 3 months	number of harvested lymph nodes	up to 3 months
number of metastatic lymph nodes Časové okno: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes	up to 3 months
lymph node ratio Časové okno: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes	up to 3 months
recurrence free survival Časové okno: up to 24 months	survival from operation date to recurrence date	up to 24 months
site of initial recurrence Časové okno: up to 24 months	site of initial recurrence	up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hirono S, Kawai M, Okada KI, Fujii T, Sho M, Satoi S, Amano R, Eguchi H, Mataki Y, Nakamura M, Matsumoto I, Baba H, Tani M, Kawabata Y, Nagakawa Y, Yamada S, Murakami Y, Shimokawa T, Yamaue H. MAPLE-PD trial (Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer during Pancreaticoduodenectomy): study protocol for a multicenter randomized controlled trial of 354 patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Trials. 2018 Nov 8;19(1):613. doi: 10.1186/s13063-018-3002-z.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

2128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer