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Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

2017년 10월 21일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

절차: pancreaticoduodenectomy

상세 설명

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

354

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Seiko Hirono, M.D.,PhD
전화번호: +81-73-441-0613
이메일: seiko-h@wakayama-med.ac.jp

연구 장소

일본
- - Fukuoka, 일본
    - Kyusyu University
    - 연락하다:
      
      Masafumi Nakamura
  - Hirakata, 일본
    - Kansai Medical University
    - 연락하다:
      
      Masanori Kon
    - 부수사관:
      
      Sohei Satoi
  - Hiroshima, 일본
    - Hiroshima University
    - 연락하다:
      
      Yoshiaki Murakami
  - Izumo, 일본
    - Shimane University
    - 연락하다:
      
      Yoshitsugu Tajima
  - Kagoshima, 일본
    - Kagoshima University
    - 연락하다:
      
      Kousei Maemura
  - Kashihara, 일본
    - Nara Medical University
    - 연락하다:
      
      Masayuki Sho
  - Kumamoto, 일본
    - Kumamoto University
    - 연락하다:
      
      Hideo Baba
  - Nagoya, 일본
    - Nagoya University
    - 연락하다:
      
      Yasuhiro Kodera
    - 부수사관:
      
      Suguru Yamada
  - Osaka, 일본
    - Osaka University
    - 연락하다:
      
      Hidetoshi Eguchi
  - Osaka, 일본
    - Osaka Medical University
    - 연락하다:
      
      Ryosuke Amano
  - Otsu, 일본
    - Shiga Medical University
  - Sayama, 일본
    - Kinki University
    - 연락하다:
      
      Ippei Matsumoto
  - Tokyo, 일본
    - Tokyo Medical University
    - 연락하다:
      
      Yuichi Nagakawa
  - Toyama, 일본
    - Toyama University
    - 연락하다:
      
      Tsutomu Fujii
  - Wakayama, 일본, 641-8510
    - Wakayama Medical University
    - 부수사관:
      
      Toshio Shimokawa, PhD
    - 수석 연구원:
      
      Hiroki Yamaue, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Ken-ichi Okada, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Manabu Kawai, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Seiko Hirono, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Motoki Miyazawa, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Yuji Kitahata, M.D., PhD
    - 연락하다:
      
      Hiroki Yamaue, M.D., PhD
      
      전화번호: +81-73-441-0613
      
      이메일: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
    - 부수사관:
      
      Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
    - 부수사관:
      
      Mariko Doi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
Patients who are 20 years or older.
Patients who have adequate organ function.
Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
Patients who need surrounding organ resection
Patients who need artery reconstruction
Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: mesenteric approach mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.	절차: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
활성 비교기: conventional approach Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.	절차: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
overall survival 기간: up to 48 months	survival from surgery to death	up to 48 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
operative time 기간: up to 24 months	time for operation	up to 24 months
time for resection 기간: up to 3 months	time for resection	up to 3 months
intraoperative blood loss 기간: up to 3 months	intraoperative blood loss volume	up to 3 months
blood transfusion volume 기간: up to 3 months	transfusion volume required during operation	up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate 기간: up to 3 months	grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
rate of delayed gastric emptying 기간: up to 3 months	rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
abdominal hemorrhage rate 기간: up to 3 months	abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
all morbidity rate 기간: up to 3 months	rate of all postoperative complications	up to 3 months
mortality rate 기간: up to 3 months	rate of operative death	up to 3 months
diarrhea rate 기간: up to 24 months	rate of postoperative rate	up to 24 months
R0 rate 기간: up to 3 months	pathological R0 rate	up to 3 months
R1 rate 기간: up to 3 months	pathological R1 rate	up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell 기간: up to 3 months	the closest length between surgical margin and cancer cell if R0	up to 3 months
number of harvested lymph nodes 기간: up to 3 months	number of harvested lymph nodes	up to 3 months
number of metastatic lymph nodes 기간: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes	up to 3 months
lymph node ratio 기간: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes	up to 3 months
recurrence free survival 기간: up to 24 months	survival from operation date to recurrence date	up to 24 months
site of initial recurrence 기간: up to 24 months	site of initial recurrence	up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hirono S, Kawai M, Okada KI, Fujii T, Sho M, Satoi S, Amano R, Eguchi H, Mataki Y, Nakamura M, Matsumoto I, Baba H, Tani M, Kawabata Y, Nagakawa Y, Yamada S, Murakami Y, Shimokawa T, Yamaue H. MAPLE-PD trial (Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer during Pancreaticoduodenectomy): study protocol for a multicenter randomized controlled trial of 354 patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Trials. 2018 Nov 8;19(1):613. doi: 10.1186/s13063-018-3002-z.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

2128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌관 선암종에 대한 임상 시험

UNICANCER
Canadian Cancer Trials Group

완전한

절제된 췌장 선암종 치료를 위한 보조 화학요법과 젬시타빈 대 mFolfirinox 비교 시험

췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma)

캐나다, 프랑스
Weill Medical College of Cornell University
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

완전한

전이성 거세 저항성 및 신경내분비성 전립선암 환자를 대상으로 한 MLN8237의 II상 시험

신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색

미국

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer