Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

21. oktober 2017 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu University
        • Ta kontakt med:
          • Masafumi Nakamura
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masanori Kon
        • Underetterforsker:
          • Sohei Satoi
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiaki Murakami
      • Izumo, Japan
        • Shimane University
        • Ta kontakt med:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University
        • Ta kontakt med:
          • Kousei Maemura
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masayuki Sho
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University
        • Ta kontakt med:
          • Hideo Baba
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
        • Ta kontakt med:
          • Yasuhiro Kodera
        • Underetterforsker:
          • Suguru Yamada
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
        • Ta kontakt med:
          • Hidetoshi Eguchi
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ryosuke Amano
      • Otsu, Japan
        • Shiga Medical University
      • Sayama, Japan
        • Kinki University
        • Ta kontakt med:
          • Ippei Matsumoto
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuichi Nagakawa
      • Toyama, Japan
        • Toyama University
        • Ta kontakt med:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
        • Underetterforsker:
          • Toshio Shimokawa, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Mariko Doi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
  2. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
  3. Patients who are 20 years or older.
  4. Patients who have adequate organ function.
  5. Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
  2. Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
  3. Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
  4. Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
  5. Patients who need surrounding organ resection
  6. Patients who need artery reconstruction
  7. Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
  8. Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
  9. Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
  10. Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
  11. Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
  12. Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
  13. Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
  14. Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
Fremgangsmåte: pancreaticoduodenectomy
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Aktiv komparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
Fremgangsmåte: pancreaticoduodenectomy
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall survival
Tidsramme: up to 48 months
survival from surgery to death
up to 48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operative time
Tidsramme: up to 24 months
time for operation
up to 24 months
time for resection
Tidsramme: up to 3 months
time for resection
up to 3 months
intraoperative blood loss
Tidsramme: up to 3 months
intraoperative blood loss volume
up to 3 months
blood transfusion volume
Tidsramme: up to 3 months
transfusion volume required during operation
up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate
Tidsramme: up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
rate of delayed gastric emptying
Tidsramme: up to 3 months
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
abdominal hemorrhage rate
Tidsramme: up to 3 months
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
all morbidity rate
Tidsramme: up to 3 months
rate of all postoperative complications
up to 3 months
mortality rate
Tidsramme: up to 3 months
rate of operative death
up to 3 months
diarrhea rate
Tidsramme: up to 24 months
rate of postoperative rate
up to 24 months
R0 rate
Tidsramme: up to 3 months
pathological R0 rate
up to 3 months
R1 rate
Tidsramme: up to 3 months
pathological R1 rate
up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell
Tidsramme: up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
up to 3 months
number of harvested lymph nodes
Tidsramme: up to 3 months
number of harvested lymph nodes
up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
Tidsramme: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
up to 3 months
lymph node ratio
Tidsramme: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
up to 3 months
recurrence free survival
Tidsramme: up to 24 months
survival from operation date to recurrence date
up to 24 months
site of initial recurrence
Tidsramme: up to 24 months
site of initial recurrence
up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på pancreaticoduodenectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere