Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer
2017年10月21日 更新者:Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)
The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
調査の概要
詳細な説明
Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD.
The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels.
However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Kyusyu University
-
Hirakata、日本
- Kansai Medical University
-
Hiroshima、日本
- Hiroshima University
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Izumo、日本
- Shimane University
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University
-
Kashihara、日本
- Nara Medical University
-
Kumamoto、日本
- Kumamoto University
-
Nagoya、日本
- Nagoya University
-
Osaka、日本
- Osaka University
-
Osaka、日本
- Osaka Medical University
-
Otsu、日本
- Shiga Medical University
-
Sayama、日本
- Kinki University
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University
-
Toyama、日本
- Toyama University
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
- Patients who are 20 years or older.
- Patients who have adequate organ function.
- Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
- Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
- Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
- Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
- Patients who need surrounding organ resection
- Patients who need artery reconstruction
- Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
- Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
- Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
- Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
- Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
- Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
アクティブコンパレータ:conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
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pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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overall survival
時間枠:up to 48 months
|
survival from surgery to death
|
up to 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
operative time
時間枠:up to 24 months
|
time for operation
|
up to 24 months
|
time for resection
時間枠:up to 3 months
|
time for resection
|
up to 3 months
|
intraoperative blood loss
時間枠:up to 3 months
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intraoperative blood loss volume
|
up to 3 months
|
blood transfusion volume
時間枠:up to 3 months
|
transfusion volume required during operation
|
up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate
時間枠:up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying
時間枠:up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate
時間枠:up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
all morbidity rate
時間枠:up to 3 months
|
rate of all postoperative complications
|
up to 3 months
|
mortality rate
時間枠:up to 3 months
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rate of operative death
|
up to 3 months
|
diarrhea rate
時間枠:up to 24 months
|
rate of postoperative rate
|
up to 24 months
|
R0 rate
時間枠:up to 3 months
|
pathological R0 rate
|
up to 3 months
|
R1 rate
時間枠:up to 3 months
|
pathological R1 rate
|
up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell
時間枠:up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
|
up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
時間枠:up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
時間枠:up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
|
up to 3 months
|
lymph node ratio
時間枠:up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
recurrence free survival
時間枠:up to 24 months
|
survival from operation date to recurrence date
|
up to 24 months
|
site of initial recurrence
時間枠:up to 24 months
|
site of initial recurrence
|
up to 24 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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