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Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu University
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Izumo, Japan
        • Shimane University
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical University
      • Otsu, Japan
        • Shiga Medical University
      • Sayama, Japan
        • Kinki University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
      • Toyama, Japan
        • Toyama University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
  2. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
  3. Patients who are 20 years or older.
  4. Patients who have adequate organ function.
  5. Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
  2. Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
  3. Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
  4. Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
  5. Patients who need surrounding organ resection
  6. Patients who need artery reconstruction
  7. Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
  8. Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
  9. Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
  10. Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
  11. Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
  12. Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
  13. Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
  14. Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Aktiver Komparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall survival
Zeitfenster: up to 48 months
survival from surgery to death
up to 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative time
Zeitfenster: up to 24 months
time for operation
up to 24 months
time for resection
Zeitfenster: up to 3 months
time for resection
up to 3 months
intraoperative blood loss
Zeitfenster: up to 3 months
intraoperative blood loss volume
up to 3 months
blood transfusion volume
Zeitfenster: up to 3 months
transfusion volume required during operation
up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate
Zeitfenster: up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
rate of delayed gastric emptying
Zeitfenster: up to 3 months
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
abdominal hemorrhage rate
Zeitfenster: up to 3 months
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
all morbidity rate
Zeitfenster: up to 3 months
rate of all postoperative complications
up to 3 months
mortality rate
Zeitfenster: up to 3 months
rate of operative death
up to 3 months
diarrhea rate
Zeitfenster: up to 24 months
rate of postoperative rate
up to 24 months
R0 rate
Zeitfenster: up to 3 months
pathological R0 rate
up to 3 months
R1 rate
Zeitfenster: up to 3 months
pathological R1 rate
up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell
Zeitfenster: up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
up to 3 months
number of harvested lymph nodes
Zeitfenster: up to 3 months
number of harvested lymph nodes
up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
Zeitfenster: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
up to 3 months
lymph node ratio
Zeitfenster: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
up to 3 months
recurrence free survival
Zeitfenster: up to 24 months
survival from operation date to recurrence date
up to 24 months
site of initial recurrence
Zeitfenster: up to 24 months
site of initial recurrence
up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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