- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317886
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer
21. Oktober 2017 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)
The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD.
The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels.
However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
354
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyusyu University
-
Hirakata, Japan
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University
-
Izumo, Japan
- Shimane University
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University
-
Kashihara, Japan
- Nara Medical University
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Osaka, Japan
- Osaka University
-
Osaka, Japan
- Osaka Medical University
-
Otsu, Japan
- Shiga Medical University
-
Sayama, Japan
- Kinki University
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
Toyama, Japan
- Toyama University
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
- Patients who are 20 years or older.
- Patients who have adequate organ function.
- Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
- Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
- Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
- Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
- Patients who need surrounding organ resection
- Patients who need artery reconstruction
- Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
- Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
- Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
- Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
- Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
- Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Aktiver Komparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
overall survival
Zeitfenster: up to 48 months
|
survival from surgery to death
|
up to 48 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative time
Zeitfenster: up to 24 months
|
time for operation
|
up to 24 months
|
time for resection
Zeitfenster: up to 3 months
|
time for resection
|
up to 3 months
|
intraoperative blood loss
Zeitfenster: up to 3 months
|
intraoperative blood loss volume
|
up to 3 months
|
blood transfusion volume
Zeitfenster: up to 3 months
|
transfusion volume required during operation
|
up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying
Zeitfenster: up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
all morbidity rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
rate of all postoperative complications
|
up to 3 months
|
mortality rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
rate of operative death
|
up to 3 months
|
diarrhea rate
Zeitfenster: up to 24 months
|
rate of postoperative rate
|
up to 24 months
|
R0 rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
pathological R0 rate
|
up to 3 months
|
R1 rate
Zeitfenster: up to 3 months
|
pathological R1 rate
|
up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell
Zeitfenster: up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
|
up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
Zeitfenster: up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
Zeitfenster: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
|
up to 3 months
|
lymph node ratio
Zeitfenster: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
recurrence free survival
Zeitfenster: up to 24 months
|
survival from operation date to recurrence date
|
up to 24 months
|
site of initial recurrence
Zeitfenster: up to 24 months
|
site of initial recurrence
|
up to 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .