- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317886
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer
21 października 2017 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)
The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD.
The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels.
However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyusyu University
-
Hirakata, Japonia
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University
-
Izumo, Japonia
- Shimane University
-
Kagoshima, Japonia
- Kagoshima University
-
Kashihara, Japonia
- Nara Medical University
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya University
-
Osaka, Japonia
- Osaka University
-
Osaka, Japonia
- Osaka Medical University
-
Otsu, Japonia
- Shiga Medical University
-
Sayama, Japonia
- Kinki University
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University
-
Toyama, Japonia
- Toyama University
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
- Patients who are 20 years or older.
- Patients who have adequate organ function.
- Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
- Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
- Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
- Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
- Patients who need surrounding organ resection
- Patients who need artery reconstruction
- Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
- Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
- Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
- Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
- Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
- Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Aktywny komparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
overall survival
Ramy czasowe: up to 48 months
|
survival from surgery to death
|
up to 48 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
operative time
Ramy czasowe: up to 24 months
|
time for operation
|
up to 24 months
|
time for resection
Ramy czasowe: up to 3 months
|
time for resection
|
up to 3 months
|
intraoperative blood loss
Ramy czasowe: up to 3 months
|
intraoperative blood loss volume
|
up to 3 months
|
blood transfusion volume
Ramy czasowe: up to 3 months
|
transfusion volume required during operation
|
up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying
Ramy czasowe: up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
all morbidity rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
rate of all postoperative complications
|
up to 3 months
|
mortality rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
rate of operative death
|
up to 3 months
|
diarrhea rate
Ramy czasowe: up to 24 months
|
rate of postoperative rate
|
up to 24 months
|
R0 rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
pathological R0 rate
|
up to 3 months
|
R1 rate
Ramy czasowe: up to 3 months
|
pathological R1 rate
|
up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell
Ramy czasowe: up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
|
up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
Ramy czasowe: up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
Ramy czasowe: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
|
up to 3 months
|
lymph node ratio
Ramy czasowe: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
recurrence free survival
Ramy czasowe: up to 24 months
|
survival from operation date to recurrence date
|
up to 24 months
|
site of initial recurrence
Ramy czasowe: up to 24 months
|
site of initial recurrence
|
up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .