Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

21 października 2017 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fukuoka, Japonia
        • Kyusyu University
      • Hirakata, Japonia
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University
      • Kashihara, Japonia
        • Nara Medical University
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical University
      • Otsu, Japonia
        • Shiga Medical University
      • Sayama, Japonia
        • Kinki University
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University
      • Toyama, Japonia
        • Toyama University
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
  2. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
  3. Patients who are 20 years or older.
  4. Patients who have adequate organ function.
  5. Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
  2. Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
  3. Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
  4. Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
  5. Patients who need surrounding organ resection
  6. Patients who need artery reconstruction
  7. Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
  8. Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
  9. Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
  10. Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
  11. Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
  12. Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
  13. Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
  14. Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Aktywny komparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
overall survival
Ramy czasowe: up to 48 months
survival from surgery to death
up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operative time
Ramy czasowe: up to 24 months
time for operation
up to 24 months
time for resection
Ramy czasowe: up to 3 months
time for resection
up to 3 months
intraoperative blood loss
Ramy czasowe: up to 3 months
intraoperative blood loss volume
up to 3 months
blood transfusion volume
Ramy czasowe: up to 3 months
transfusion volume required during operation
up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate
Ramy czasowe: up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
rate of delayed gastric emptying
Ramy czasowe: up to 3 months
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
abdominal hemorrhage rate
Ramy czasowe: up to 3 months
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
all morbidity rate
Ramy czasowe: up to 3 months
rate of all postoperative complications
up to 3 months
mortality rate
Ramy czasowe: up to 3 months
rate of operative death
up to 3 months
diarrhea rate
Ramy czasowe: up to 24 months
rate of postoperative rate
up to 24 months
R0 rate
Ramy czasowe: up to 3 months
pathological R0 rate
up to 3 months
R1 rate
Ramy czasowe: up to 3 months
pathological R1 rate
up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell
Ramy czasowe: up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
up to 3 months
number of harvested lymph nodes
Ramy czasowe: up to 3 months
number of harvested lymph nodes
up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
Ramy czasowe: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
up to 3 months
lymph node ratio
Ramy czasowe: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
up to 3 months
recurrence free survival
Ramy czasowe: up to 24 months
survival from operation date to recurrence date
up to 24 months
site of initial recurrence
Ramy czasowe: up to 24 months
site of initial recurrence
up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj