- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327740
PRJ2203: Dolutegravir Post Authorization Safety Study (PASS)
5. února 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare
A Prospective Observational Cohort Study to Monitor and Compare the Occurrence of Hypersensitivity Reaction and Hepatotoxicity in Patients Receiving Dolutegravir (With and Without Abacavir) or Other Integrase Inhibitors (With or Without Abacavir)
Dolutegravir (DTG) is recommended for both treatment-naïve and treatment-experienced, HIV infected adults and paediatric subjects aged 12 years and older and weighing at least 40 kg.
One case of suspected DTG hypersensitivity (HSR) reaction from among over 1500 subjects exposed to the drug at the time of submission in 4Q2012, has been identified; this subject experienced a diffuse maculopapular rash with fever and elevated liver enzymes.
Isolated rash was uncommon in the DTG programme with less than 1% of clinical trial subjects experiencing treatment related rash.
The pharmacovigilance strategy for DTG and DTG-containing products is to implement a post-marketing risk management program to further quantify the risk of HSR and compare it to that of other integrase inhibitors, and to possibly determine associated risk factors.
In addition, the post-authorization safety study will monitor and compare hepatotoxicity and severe skin rash following initiation of DTG or other integrase inhibitor (raltegravir (RAL) or elvitegravir (EGV) based antiretroviral regimens (ARV).
Further to be able to distinguish the above symptoms and reactions caused by DTG or the other integrase inhibitor regimen from that of abacavir (ABC), known to cause hypersensitivity reaction, the integrase inhibitor groups will be compared in combinations with and without ABC.
This five year-long safety study will be conducted through collaboration with EuroSIDA, a well established prospective observational cohort study of more than 18,200 subjects followed in 107 hospitals in 31 European countries, plus Israel and Argentina.
This is a five year-long non-interventional prospective cohort study nested within the EuroSIDA study.
The study population will include HIV positive subjects over the age of 16 years from EuroSIDA clinical sites, who are new users of DTG or other integrase inhibitors with and without ABC.
Following initiation of DTG with ABC based antiretroviral regimen or DTG without ABC or regimens containing other integrase inhibitors (RAL, EGV) with or without ABC or any other DTG based ARV regimen as monotherapy or two-drug regimens, the study will aim to a) Monitor and compare hypersensitivity reaction, b) Monitor and compare hepatotoxicity, and c) Monitor and compare severe skin rash among all subjects discontinuing DTG or other integrase inhibitor regimens for any reason.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV positive subjects over the age of 16 years from EuroSIDA clinical sites, who are new users of DTG or users of other integrase inhibitor regimens (RAL and EGV).
Popis
Inclusion Criteria:
- New users of DTG or users of other integrase inhibitor regimens (RAL and EGV)
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjects on DTG based ARV with ABC
These are subjects who begin a DTG based ARV regimen that includes ABC
|
ARV regimens containing DTG and ABC
|
Subjects that start DTG based ARV regimen but without ABC
These are subjects who begin a DTG-based ARV regimen that does not contain ABC
|
DTG based ARV regimens that do not contain ABC
|
Subjects on other integrase inhibitor based regimen with ABC
These are subjects who begin other integrase inhibitor based regimens (RAL and EGV) that contains ABC
|
RAL or EGV based regimens containing ABC
|
Subjects on other integrase inhibitor based regimen but no ABC
These are subjects that start non-ABC containing RAL or EGV based regimens
|
RAL or EGV based ARV regimens that do not contain ABC
|
Subjects that start any other DTG based ARV regimen
These are subjects who begin any other DTG based ARV regimen that will include DTG as monotherapy or two-drug regimens
|
Any other DTG based ARV regimens including DTG as monotherapy or two-drug regimens.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of subjects with occurrence of hypersensitivity reactions (HSR), of any grade
Časové okno: Up to 5 years
|
Hypersensitivity reactions including fever, rash, gastrointestinal symptoms, constitutional symptoms, respiratory symptoms and eosinophilia will be summarized.
|
Up to 5 years
|
Number of subjects with hepatic dysfunction
Časové okno: Up to 5 years
|
Hepatic dysfunction will be indicated by liver chemistry tests
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 201177
- PRJ2203 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .