- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327740
PRJ2203: Dolutegravir Post Authorization Safety Study (PASS)
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare
A Prospective Observational Cohort Study to Monitor and Compare the Occurrence of Hypersensitivity Reaction and Hepatotoxicity in Patients Receiving Dolutegravir (With and Without Abacavir) or Other Integrase Inhibitors (With or Without Abacavir)
Dolutegravir (DTG) is recommended for both treatment-naïve and treatment-experienced, HIV infected adults and paediatric subjects aged 12 years and older and weighing at least 40 kg.
One case of suspected DTG hypersensitivity (HSR) reaction from among over 1500 subjects exposed to the drug at the time of submission in 4Q2012, has been identified; this subject experienced a diffuse maculopapular rash with fever and elevated liver enzymes.
Isolated rash was uncommon in the DTG programme with less than 1% of clinical trial subjects experiencing treatment related rash.
The pharmacovigilance strategy for DTG and DTG-containing products is to implement a post-marketing risk management program to further quantify the risk of HSR and compare it to that of other integrase inhibitors, and to possibly determine associated risk factors.
In addition, the post-authorization safety study will monitor and compare hepatotoxicity and severe skin rash following initiation of DTG or other integrase inhibitor (raltegravir (RAL) or elvitegravir (EGV) based antiretroviral regimens (ARV).
Further to be able to distinguish the above symptoms and reactions caused by DTG or the other integrase inhibitor regimen from that of abacavir (ABC), known to cause hypersensitivity reaction, the integrase inhibitor groups will be compared in combinations with and without ABC.
This five year-long safety study will be conducted through collaboration with EuroSIDA, a well established prospective observational cohort study of more than 18,200 subjects followed in 107 hospitals in 31 European countries, plus Israel and Argentina.
This is a five year-long non-interventional prospective cohort study nested within the EuroSIDA study.
The study population will include HIV positive subjects over the age of 16 years from EuroSIDA clinical sites, who are new users of DTG or other integrase inhibitors with and without ABC.
Following initiation of DTG with ABC based antiretroviral regimen or DTG without ABC or regimens containing other integrase inhibitors (RAL, EGV) with or without ABC or any other DTG based ARV regimen as monotherapy or two-drug regimens, the study will aim to a) Monitor and compare hypersensitivity reaction, b) Monitor and compare hepatotoxicity, and c) Monitor and compare severe skin rash among all subjects discontinuing DTG or other integrase inhibitor regimens for any reason.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV positive subjects over the age of 16 years from EuroSIDA clinical sites, who are new users of DTG or users of other integrase inhibitor regimens (RAL and EGV).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- New users of DTG or users of other integrase inhibitor regimens (RAL and EGV)
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Subjects on DTG based ARV with ABC
These are subjects who begin a DTG based ARV regimen that includes ABC
|
ARV regimens containing DTG and ABC
|
Subjects that start DTG based ARV regimen but without ABC
These are subjects who begin a DTG-based ARV regimen that does not contain ABC
|
DTG based ARV regimens that do not contain ABC
|
Subjects on other integrase inhibitor based regimen with ABC
These are subjects who begin other integrase inhibitor based regimens (RAL and EGV) that contains ABC
|
RAL or EGV based regimens containing ABC
|
Subjects on other integrase inhibitor based regimen but no ABC
These are subjects that start non-ABC containing RAL or EGV based regimens
|
RAL or EGV based ARV regimens that do not contain ABC
|
Subjects that start any other DTG based ARV regimen
These are subjects who begin any other DTG based ARV regimen that will include DTG as monotherapy or two-drug regimens
|
Any other DTG based ARV regimens including DTG as monotherapy or two-drug regimens.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of subjects with occurrence of hypersensitivity reactions (HSR), of any grade
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Hypersensitivity reactions including fever, rash, gastrointestinal symptoms, constitutional symptoms, respiratory symptoms and eosinophilia will be summarized.
|
Up to 5 years
|
Number of subjects with hepatic dysfunction
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Hepatic dysfunction will be indicated by liver chemistry tests
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201177
- PRJ2203 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus I
-
Creative Testing SolutionsValmisIhmisen T-lymfotrofinen virus tyyppi I ja/tai tyyppi IIYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.LopetettuKohdunkaulansyöpä | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Sukupuolielinten syylä | AIS | Turha I | Vain III | Vin I | Viini II | Viini III | VAIN - Emättimen intraepiteliaalinen neoplasia 2Kiina
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonHerpes simplex I | Herpes simplex II
-
NHS Blood and TransplantIrish Blood Transfusion Service; Welsh Blood Service; Scottish National Blood...ValmisB-hepatiitti | C-hepatiitti | Ihmisen immuunikatovirus | Creutzfeldt-Jakobin oireyhtymä | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus I ja IIYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonLopetettuIhmisen immuunikatovirus I -infektioRanska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirus I