Studie použití venetoclaxu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v reálném životě (VeRVe)
2. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Observační studie použití venetoclaxu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v podmínkách reálného života v Rakousku, Německu a Švýcarsku
Observační studie k posouzení účinnosti, zdravotně ekonomických nákladů a výsledků hlášených účastníky u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávali venetoklax jako monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem, jak je předepsáno podle uvážení lékaře a v souladu s místní klinická praxe a označení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Huelsenbeck
- Telefonní číslo: +49 611-1720-3036
- E-mail: johannes.huelsenbeck@abbvie.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Lorenz
- E-mail: stefan.lorenz@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Dokončeno
- Caritas-Krankenhaus gGmbH /ID# 243212
-
Baden-Baden, Německo, 76532
- Dokončeno
- MVZ Klinikum Mittelbaden GmbH /ID# 206207
-
Berlin, Německo, 10715
- Dokončeno
- Praxis am Volkspark /ID# 243195
-
Berlin, Německo, 10117
- Dokončeno
- Praxis für Hämatologie und Onkologie /ID# 241763
-
Berlin, Německo, 10707
- Dokončeno
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 200953
-
Berlin, Německo, 12487
- Dokončeno
- Onkologie am Segelfliegerdamm /ID# 202603
-
Cologne, Německo, 50674
- Dokončeno
- Pioh Dres. Draube & Partner /ID# 239507
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dres. Prange-Krex/Mohm /ID# 210049
-
Eisenach, Německo, 99817
- Dokončeno
- St. Georg Klinikum Eisenach gemeinnützige GmbH (GKE) /ID# 250200
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
- Aktivní, ne nábor
- Praxis fuer interdisziplinaere Onkolologie und Haematologie /ID# 206999
-
Hagen, Německo, 58095
- Dokončeno
- MVZ Onkologie GmbH /ID# 212376
-
Halle, Německo, 06110
- Dokončeno
- onkomedic GbR /ID# 218354
-
Hamburg, Německo, 22081
- Aktivní, ne nábor
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 205237
-
Hamburg, Německo, 22767
- Aktivní, ne nábor
- Onkologische Gemeinschaftspraxis /ID# 205239
-
Hamm, Německo, 59063
- Aktivní, ne nábor
- Evangelisches Krankenhaus Hamm /ID# 206703
-
Hanover, Německo, 30161
- Dokončeno
- Studienzentrum am Raschplatz /ID# 250180
-
Hanover, Německo, 30625
- Dokončeno
- Studienbüro Kamal und Dorn GBR /ID# 234105
-
Idar-Oberstein, Německo, 55743
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH /ID# 210046
-
Langenhessen, Německo, 63225
- Dokončeno
- Praxis Fuchs/Koehler /ID# 243215
-
Paderborn, Německo, 33098
- Dokončeno
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 202600
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
- Aktivní, ne nábor
- Onkologische Praxis GbR /ID# 206705
-
Rostock, Německo, 18057
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dres. Decker/Lakner/Leithäuser /ID# 206208
-
Schwetzingen, Německo, 68723
- Dokončeno
- MVZ am Schlossgarten GmbH /ID# 210043
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
- Aktivní, ne nábor
- Diakonieklinikum Schwaebisch Hall /ID# 206205
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
- Dokončeno
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 201518
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
- Dokončeno
- Onkologische Praxis /ID# 201545
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78052
- Aktivní, ne nábor
- Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 208176
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
- Aktivní, ne nábor
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie /ID# 201548
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
- Aktivní, ne nábor
- Studienzentrum Aschaffenburg /ID# 204125
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Dokončeno
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 200950
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Německo, 83435
- Dokončeno
- Drs. Tanzer, Chirca, Stoeberl /ID# 202613
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
- Dokončeno
- Internistische Schwerpunktpraxen, Erlangen /ID# 200949
-
Hof, Bavaria, Německo, 95028
- Dokončeno
- Onkologie Hof /ID# 201531
-
Kronach, Bavaria, Německo, 96317
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dr. Stauch /ID# 202611
-
Landshut, Bavaria, Německo, 84036
- Aktivní, ne nábor
- VK&K Studien GbR /ID# 202614
-
Munich, Bavaria, Německo, 81241
- Aktivní, ne nábor
- Haemato-Onkologie /ID# 205236
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Německo, 04924
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dr. Kreher /ID# 202604
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
- Dokončeno
- Praxis Dres. Kiehl/Stein /ID# 210052
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Aktivní, ne nábor
- MVZ f. Blut- u.Krebserkrankungen /ID# 206704
-
-
City state Bremen
-
Bremerhaven, City state Bremen, Německo, 27576
- Dokončeno
- Ambulantes Tumorzentrum Bremerhaven /ID# 224353
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
- Aktivní, ne nábor
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien /ID# 206701
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Aktivní, ne nábor
- MVZ Dres. Cordes & Partner /ID# 202598
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
- Dokončeno
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 210048
-
Kassel, Hesse, Německo, 34125
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dres. Tebbe/Mayer /ID# 206730
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
- Aktivní, ne nábor
- Onkologische Kooperation Harz /ID# 201550
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30171
- Aktivní, ne nábor
- OAZ Hannover /ID# 201538
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
- Aktivní, ne nábor
- Onkolologische Praxis Oldenburg /ID# 202607
-
Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
- Dokončeno
- MVZ der Paracelsus-Klinik /ID# 201541
-
Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
- Dokončeno
- Med. Studiengesellschaft Nord West GmbH /ID# 201535
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41462
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dres. Plewe/Losem /ID# 202606
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
- Aktivní, ne nábor
- Hämatologie und Onkologie /ID# 205247
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
- Dokončeno
- Praxis Dr. Klaproth/Cura /ID# 216413
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01127
- Aktivní, ne nábor
- Onkozentrum Dresden /ID# 202599
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Dokončeno
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 201532
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Dokončeno
- Luebecker Oncology Practice /ID# 200952
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- Aktivní, ne nábor
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 206206
-
-
State of Berlin
-
Regensburg, State of Berlin, Německo, 93053
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Dres. Krober/Stosiek /ID# 206729
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Aktivní, ne nábor
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221153
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Dokončeno
- Hanusch Krankenhaus /ID# 221151
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Nábor
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221152
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Dokončeno
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 221155
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dokončeno
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 210031
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Dokončeno
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 208782
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
- Dokončeno
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 210034
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Švýcarsko, 3600
- Dokončeno
- Spital Thun /ID# 233714
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Dokončeno
- Luzerner Kantonsspital /ID# 210029
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
- Nábor
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois /ID# 227865
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Dokončeno
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 223037
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8400
- Dokončeno
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 211068
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Švýcarsko, 8596
- Dokončeno
- Kantonsspital Münsterlingen /ID# 210035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým se podává venetoklax podle místní etikety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), který podává venetoklax a který splňuje následující podmínky uvedené na štítku pro venetoklax:
- Monoterapie venetoclaxem k léčbě CLL v přítomnosti delečního chromozomu 17 (del[17p]) nebo mutace nádorového proteinu p53 (TP53) u dospělých účastníků, kteří nejsou vhodní pro nebo selhali při podávání inhibitoru B-buněčných receptorů.
- Venetoclax v monoterapii pro léčbu CLL v nepřítomnosti mutace del(17p) nebo TP53 u dospělých účastníků, u kterých selhala jak chemoimunoterapie, tak inhibitor dráhy B-buněčných receptorů.
- Venetoclax v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých účastníků s CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
- Venetoclax v kombinaci s obinutuzumabem u dříve neléčených dospělých účastníků s CLL.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající Venetoclax
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) užívající venetoklax.
|
|
Účastníci přijímající Venetoclax + Rituximab
Účastníci s CLL užívající venetoklax v kombinaci s rituximabem.
|
|
Účastníci přijímající Venetoclax + Obinutuzumab
Účastníci s CLL užívající venetoklax v kombinaci s obinutuzumabem.
|
|
Účastníci užívající Venetoklax + Ibrutinib
Účastníci s CLL léčení venetoklaxem v kombinaci s ibrutinibem.
|
|
Účastníci léčení Venetoklaxem + Acalabrutinibem
Účastníci s CLL, kteří dostávají venetoklax v kombinaci s akalabrutinibem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRi) a kompletní odpovědí (CR) podle posouzení lékaře na léčbu venetoklaxem.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků stále na monoterapii venetoclaxem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků stále na monoterapii venetoklaxem po celou dobu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků stále na venetoclaxu v kombinaci s rituximabem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků stále užívajících venetoklax v kombinaci s rituximabem v průběhu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají monoterapii venetoclaxem s progresí onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progrese onemocnění, jak je definována v protokolu studie u účastníků léčených venetoklaxem v monoterapii.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s obinutuzumabem s progresí onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progrese onemocnění definovaná v protokolu studie u účastníků užívajících venetoklax v kombinaci s obinutuzumabem.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s rituximabem s progresí onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Progrese onemocnění definovaná v protokolu studie u účastníků užívajících venetoklax v kombinaci s rituximabem.
|
Až 36 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) u účastníků, kteří dostávají monoterapii venetoclaxem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s OS, kde OS je definován jako počet dní od data vstupu do studie do data úmrtí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) u účastníků užívajících venetoclax v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s OS, kde OS je definován jako počet dní od data vstupu do studie do data úmrtí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) u účastníků užívajících venetoclax v kombinaci s rituximabem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Procento účastníků s OS, kde OS je definován jako počet dní od data vstupu do studie do data úmrtí.
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) u účastníků, kteří dostávají monoterapii venetoclaxem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s PFS, kde PFS je definováno jako počet dní od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění, zahájení následného léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) u účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s PFS, kde PFS je definováno jako počet dní od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění, zahájení následného léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) u účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s rituximabem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Procento účastníků s PFS, kde PFS je definováno jako počet dní od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění, zahájení následného léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 36 měsíců
|
|
Měření minimální reziduální nemoci (MRD) u nádoru s cirkulujícím plazmatem deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (pouze Švýcarsko)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MRD je definována jako méně než 1 klonální lymfocyt na 10 000 leukocytů v periferní krvi nebo kostní dřeni.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclaxovou monoterapii a dosáhnou kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dokončete odpověď, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s obinutuzumabem a dosáhnou kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dokončete odpověď, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax v kombinaci s rituximabem a dosáhnou kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Dokončete odpověď, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají monoterapii venetoclaxem a dosáhnou úplné odpovědi s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRi)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Neúplná regenerace kostní dřeně (CRi), jak je definována v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclaxovou kombinaci s obinutuzumabem a dosáhnou kompletní odpovědi s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRi)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Neúplná regenerace kostní dřeně (CRi), jak je definována v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax kombinaci s rituximabem a dosáhnou kompletní odpovědi s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRi)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Neúplná regenerace kostní dřeně (CRi), jak je definována v protokolu studie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclaxovou monoterapii a dosáhnou částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Částečná odpověď, jak je definována v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají kombinaci venetoclaxu s obinutuzumabem a dosahují částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Částečná odpověď, jak je definována v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax kombinaci s rituximabem a dosáhnou částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Částečná odpověď, jak je definována v protokolu studie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclaxovou monoterapii s progresivním onemocněním
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progresivní onemocnění, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax kombinaci s obinutuzumabem s progresivním onemocněním
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progresivní onemocnění, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclax kombinaci s rituximabem s progresivním onemocněním
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Progresivní onemocnění, jak je definováno v protokolu studie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají venetoclaxovou monoterapii se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
SD je definováno jako procento všech účastníků, kteří nemají PD, ale nesplňují kritéria pro PR nebo CR.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků užívajících venetoclax kombinaci s obinutuzumabem se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
SD je definováno jako procento všech účastníků, kteří nemají PD, ale nesplňují kritéria pro PR nebo CR.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků užívajících venetoclax kombinaci s rituximabem se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
SD je definováno jako procento všech účastníků, kteří nemají PD, ale nesplňují kritéria pro PR nebo CR.
|
Až 36 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
a je založen na vícepoložkových a jednopoložkových škálách.
Základní dotazník obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 1 škálu globálního zdravotního stavu a také 6 jednopoložkových měření.
|
Až 104 týdnů
|
|
QLQ-CLL 16/17 skóre
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Dotazník kvality života – Chronická lymfocytární leukémie (QLQ-CLL)16/17 je určen pro účastníky s 0 až 4 stádiem chronické lymfocytární leukémie.
Používá se k posouzení 5 oblastí kvality života související se zdravím důležitých u CLL: únava, vedlejší účinky a symptomy onemocnění, infekce a společenské aktivity nebo budoucí obavy související s onemocněním.
|
Až 104 týdnů
|
|
Evropská kvalita života 5 rozměrů (EQ-5D-5L) včetně vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění.
Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Dotazník EQ-5D-5L plus VAS bude použit k posouzení celkového zdraví v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
|
Až 24 měsíců
|
|
Vedení terapie venetoclaxem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vedení terapie venetoklaxem zahrnuje dobu od odběru krve do dostupnosti laboratorních výsledků, změny laboratorních hodnot, výskyt syndromu z rozpadu tumoru a možné intervence, délku a důvod hospitalizací, délku IV hydratace, úpravy terapie, podpůrné terapie další kritéria popsaná v protokolu .
|
Až 24 měsíců
|
|
Využití zdravotních zdrojů (HRU) za rok
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude se posuzovat využití zdravotních zdrojů (HRU) za rok.
|
Až 24 měsíců
|
|
Klonální evoluce a eradikace mutovaných klonů nádorového proteinu p53 (TP53) spojených s léčbou ve vztahu k MRD negativitě (pouze Švýcarsko)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Je hodnocena klonální evoluce a eradikace mutovaných klonů TP53 spojených s léčbou ve vztahu k MRD negativitě
|
Až 24 měsíců
|
|
Hodnota posouzení MMR
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Hodnota hodnocení MRD průtokovou cytometrií ve srovnání s komplexním hodnocením MRD včetně průtokové cytometrie plus NGS v periferní krvi, jak je popsáno v příloze II (pouze Švýcarsko).
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- P17-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .