Badanie stosowania wenetoklaksu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w rzeczywistych warunkach (VeRVe)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne stosowania wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w rzeczywistych warunkach w Austrii, Niemczech i Szwajcarii
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności, kosztów związanych ze zdrowiem i wyników zgłaszanych przez uczestników u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymujących wenetoklaks w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z zaleceniami lokalna praktyka kliniczna i etykieta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Huelsenbeck
- Numer telefonu: +49 611-1720-3036
- E-mail: johannes.huelsenbeck@abbvie.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Lorenz
- E-mail: stefan.lorenz@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221153
-
Vienna, Austria, 1140
- Zakończony
- Hanusch Krankenhaus /ID# 221151
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 221152
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Zakończony
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 221155
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Zakończony
- Caritas-Krankenhaus gGmbH /ID# 243212
-
Baden-Baden, Niemcy, 76532
- Zakończony
- MVZ Klinikum Mittelbaden GmbH /ID# 206207
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Zakończony
- Praxis am Volkspark /ID# 243195
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Zakończony
- Praxis für Hämatologie und Onkologie /ID# 241763
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Zakończony
- Onkologische Schwerpunktpraxis /ID# 200953
-
Berlin, Niemcy, 12487
- Zakończony
- Onkologie am Segelfliegerdamm /ID# 202603
-
Cologne, Niemcy, 50674
- Zakończony
- Pioh Dres. Draube & Partner /ID# 239507
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dres. Prange-Krex/Mohm /ID# 210049
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- Zakończony
- St. Georg Klinikum Eisenach gemeinnützige GmbH (GKE) /ID# 250200
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis fuer interdisziplinaere Onkolologie und Haematologie /ID# 206999
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Zakończony
- MVZ Onkologie GmbH /ID# 212376
-
Halle, Niemcy, 06110
- Zakończony
- onkomedic GbR /ID# 218354
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Aktywny, nie rekrutujący
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH /ID# 205237
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkologische Gemeinschaftspraxis /ID# 205239
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Aktywny, nie rekrutujący
- Evangelisches Krankenhaus Hamm /ID# 206703
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Zakończony
- Studienzentrum am Raschplatz /ID# 250180
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Zakończony
- Studienbüro Kamal und Dorn GBR /ID# 234105
-
Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH /ID# 210046
-
Langenhessen, Niemcy, 63225
- Zakończony
- Praxis Fuchs/Koehler /ID# 243215
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Zakończony
- Bruederkrankenhaus St. Josef Paderborn /ID# 202600
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkologische Praxis GbR /ID# 206705
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dres. Decker/Lakner/Leithäuser /ID# 206208
-
Schwetzingen, Niemcy, 68723
- Zakończony
- MVZ am Schlossgarten GmbH /ID# 210043
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Aktywny, nie rekrutujący
- Diakonieklinikum Schwaebisch Hall /ID# 206205
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
- Zakończony
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 201518
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Zakończony
- Onkologische Praxis /ID# 201545
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
- Aktywny, nie rekrutujący
- Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 208176
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Aktywny, nie rekrutujący
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie /ID# 201548
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Aktywny, nie rekrutujący
- Studienzentrum Aschaffenburg /ID# 204125
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Zakończony
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich und Prof. Bangerter /ID# 200950
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Niemcy, 83435
- Zakończony
- Drs. Tanzer, Chirca, Stoeberl /ID# 202613
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
- Zakończony
- Internistische Schwerpunktpraxen, Erlangen /ID# 200949
-
Hof, Bavaria, Niemcy, 95028
- Zakończony
- Onkologie Hof /ID# 201531
-
Kronach, Bavaria, Niemcy, 96317
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dr. Stauch /ID# 202611
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
- Aktywny, nie rekrutujący
- VK&K Studien GbR /ID# 202614
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Haemato-Onkologie /ID# 205236
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Niemcy, 04924
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dr. Kreher /ID# 202604
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Niemcy, 15236
- Zakończony
- Praxis Dres. Kiehl/Stein /ID# 210052
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Aktywny, nie rekrutujący
- MVZ f. Blut- u.Krebserkrankungen /ID# 206704
-
-
City state Bremen
-
Bremerhaven, City state Bremen, Niemcy, 27576
- Zakończony
- Ambulantes Tumorzentrum Bremerhaven /ID# 224353
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien /ID# 206701
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Aktywny, nie rekrutujący
- MVZ Dres. Cordes & Partner /ID# 202598
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
- Zakończony
- Klinikum Frankfurt Hoechst /ID# 210048
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dres. Tebbe/Mayer /ID# 206730
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkologische Kooperation Harz /ID# 201550
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30171
- Aktywny, nie rekrutujący
- OAZ Hannover /ID# 201538
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkolologische Praxis Oldenburg /ID# 202607
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Zakończony
- MVZ der Paracelsus-Klinik /ID# 201541
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Zakończony
- Med. Studiengesellschaft Nord West GmbH /ID# 201535
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41462
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dres. Plewe/Losem /ID# 202606
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hämatologie und Onkologie /ID# 205247
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Niemcy, 66538
- Zakończony
- Praxis Dr. Klaproth/Cura /ID# 216413
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Onkozentrum Dresden /ID# 202599
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Zakończony
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf /ID# 201532
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Zakończony
- Luebecker Oncology Practice /ID# 200952
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- Aktywny, nie rekrutujący
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 206206
-
-
State of Berlin
-
Regensburg, State of Berlin, Niemcy, 93053
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis Dres. Krober/Stosiek /ID# 206729
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Zakończony
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 210031
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Zakończony
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 208782
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
- Zakończony
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 210034
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Szwajcaria, 3600
- Zakończony
- Spital Thun /ID# 233714
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Zakończony
- Luzerner Kantonsspital /ID# 210029
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Rekrutacyjny
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois /ID# 227865
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Zakończony
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 223037
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
- Zakończony
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 211068
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Szwajcaria, 8596
- Zakończony
- Kantonsspital Münsterlingen /ID# 210035
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymujący wenetoklaks zgodnie z lokalną etykietą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymujący wenetoklaks i spełniający następujące warunki określone na etykiecie wenetoklaksu:
- Monoterapia wenetoklaksem w leczeniu PBL w obecności delecji chromosomu 17 (del[17p]) lub mutacji białka nowotworowego p53 (TP53) u dorosłych uczestników, którzy nie kwalifikują się do leczenia inhibitorem szlaku receptora limfocytów B lub u których nie powiodło się to leczenie.
- Monoterapia wenetoklaksem w leczeniu PBL przy braku mutacji del(17p) lub TP53 u dorosłych uczestników, u których nie powiodła się zarówno chemioimmunoterapia, jak i inhibitor szlaku receptora limfocytów B.
- Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych uczestników z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
- Wenetoklaks w połączeniu z obinutuzumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych uczestników z PBL.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) otrzymujący wenetoklaks.
|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks + rytuksymab
Uczestnicy z PBL otrzymujący wenetoklaks w połączeniu z rytuksymabem.
|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks + obinutuzumab
Uczestnicy z PBL otrzymujący wenetoklaks w połączeniu z obinutuzumabem.
|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks + ibrutynib
Uczestnicy z CLL otrzymujący wenetoklaks w połączeniu z ibrutynibem.
|
|
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks + akalabrutynib
Uczestnicy z CLL otrzymujący wenetoklaks w skojarzeniu z akalabrutynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) i całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi) i całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z oceną lekarza na leczenie wenetoklaksem.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników nadal stosujących monoterapię wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników nadal stosujących monoterapię wenetoklaksem w trakcie badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników nadal przyjmujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników nadal przyjmujących wenetoklaks w połączeniu z rytuksymabem w trakcie badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem z progresją choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Postęp choroby określony w protokole badania u uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem z progresją choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Postęp choroby określony w protokole badania u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem z progresją choroby
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Postęp choroby określony w protokole badania u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) u uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z OS, gdzie OS zdefiniowano jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty zgonu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z OS, gdzie OS zdefiniowano jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty zgonu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z OS, gdzie OS zdefiniowano jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty zgonu.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z PFS, gdzie PFS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego schematu leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z PFS, gdzie PFS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego schematu leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z PFS, gdzie PFS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego schematu leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Pomiar minimalnej choroby resztkowej (MRD) w krążącym osoczu guza Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (tylko Szwajcaria)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
MRD definiuje się jako mniej niż 1 klonalny limfocyt na 10 000 leukocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem i uzyskanych całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pełna odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem i uzyskujących całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pełna odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem i uzyskujących całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pełna odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem i osiągających całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Niepełna regeneracja szpiku kostnego (CRi) zgodnie z protokołem badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących połączenie wenetoklaksu z obinutuzumabem i uzyskujących całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Niepełna regeneracja szpiku kostnego (CRi) zgodnie z protokołem badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących połączenie wenetoklaksu z rytuksymabem i uzyskujących całkowitą odpowiedź przy niepełnej regeneracji szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Niepełna regeneracja szpiku kostnego (CRi) zgodnie z protokołem badania.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem i uzyskujących częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częściowa odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących skojarzenie wenetoklaksu z obinutuzumabem i uzyskujących częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częściowa odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących skojarzenie wenetoklaksu z rytuksymabem i uzyskujących częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Częściowa odpowiedź zdefiniowana w protokole badania.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem z postępującą chorobą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Postępująca choroba, jak zdefiniowano w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących skojarzenie wenetoklaksu z obinutuzumabem z chorobą postępującą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Postępująca choroba, jak zdefiniowano w protokole badania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących skojarzenie wenetoklaksu z rytuksymabem z postępującą chorobą
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Postępująca choroba, jak zdefiniowano w protokole badania.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię wenetoklaksem ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
SD definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, którzy nie mają PD, ale nie spełniają kryteriów PR lub CR.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących połączenie wenetoklaksu z obinutuzumabem ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
SD definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, którzy nie mają PD, ale nie spełniają kryteriów PR lub CR.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących skojarzenie wenetoklaksu z rytuksymabem ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
SD definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, którzy nie mają PD, ale nie spełniają kryteriów PR lub CR.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu wyników EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
i opiera się na skalach wieloelementowych i jednoelementowych.
Podstawowy kwestionariusz zawiera 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę globalnego stanu zdrowia oraz 6 miar jednopunktowych.
|
Do 104 tygodni
|
|
Wyniki QLQ-CLL 16/17
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia - Przewlekła Białaczka Limfocytowa (QLQ-CLL) 16/17 jest przeznaczony dla uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową w stadium od 0 do 4.
Służy do oceny 5 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, ważnych w PBL: zmęczenia, skutków ubocznych i objawów choroby, infekcji i aktywności społecznej lub przyszłych obaw związanych z chorobą.
|
Do 104 tygodni
|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L), w tym wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
Kwestionariusz EQ-5D-5L plus VAS zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zarządzanie terapią wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Postępowanie z terapią wenetoklaksem obejmuje czas od pobrania krwi do uzyskania wyniku laboratoryjnego, zmiany wartości laboratoryjnych, wystąpienie zespołu rozpadu guza i ewentualne interwencje, długość i przyczynę hospitalizacji, czas nawadniania dożylnego, modyfikacje terapii, terapie wspomagające inne kryteria opisane w protokole .
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych (HRU) rocznie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oceniane będzie roczne wykorzystanie zasobów zdrowotnych (HRU).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ewolucja klonalna i eradykacja zmutowanych klonów białka nowotworowego p53 (TP53) związanych z leczeniem w odniesieniu do negatywnego wyniku MRD (tylko Szwajcaria)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenia się ewolucję klonalną i eradykację klonów z mutacją TP53 związaną z leczeniem w odniesieniu do ujemnego wyniku MRD
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wartość oceny MRD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wartość oceny MRD za pomocą cytometrii przepływowej w porównaniu z kompleksową oceną MRD obejmującą cytometrię przepływową i NGS we krwi obwodowej, jak opisano w załączniku II (tylko Szwajcaria).
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .