- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342521
OFDI-kvantifikovaný intrakoronární trombus, účinek protidestičkové předléčby a reperfuze myokardu (ODIPP)
Masa intrakoronárního trombu během primární perkutánní koronární intervence kvantifikovaná zobrazením v optické frekvenční doméně, její vztah k účinku protidestičkové předléčby a její vliv na reperfuzi myokardu
Léčba infarktu myokardu s elevací ST v akutní fázi vyžaduje optimální antiagregaci kombinující aspirin a inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor). Primární perkutánní koronární intervence musí být provedena do 2 hodin od prvního kontaktu s lékařem. Avšak i s novými inhibitory P2Y12 je účinná inhibice destiček, která je nutná k inhibici progrese intrakoronárního trombu, přítomna pouze u poloviny pacientů za 2 hodiny.
Optická koherentní tomografie (OCT) je referenční metodou pro vizualizaci a kvantifikaci intrakoronárního trombu. Intrakoronární reziduální masa po stentování hodnocená v OCT byla spojena se změněnými reperfuzními indexy myokardu, které samy souvisely s prognózou pacienta. Nicméně determinanty této zbytkové hmoty po stentování – většinou trombotické – zůstávají neznámé.
Měření reaktivity krevních destiček (vyjádřené jako P2Y12 Reaction Unit a Aspirin Reaction Unit) pomocí jednoduchých turbidimetrických testů (VerifyNow) je dostupné v cathlabu. Zvýšená reaktivita krevních destiček je hlášena u pacientů s akutním koronárním syndromem a představuje vysoce rizikovou situaci pro recidivující koronární příhody v tomto prostředí.
Cílem studie je:
- vyhodnotit vztah mezi zbytkovou intrakoronární hmotou po stentování hodnocenou v OCT a odpovědí krevních destiček v době PCI hodnocenou pomocí Verify Now
- potvrdit vliv zbytkové hmoty měřené pomocí OCT na EKG a angiografické reperfuzní indexy myokardu
- identifikovat pacienty s vysokým trombotickým rizikem, kteří mohou vyžadovat intenzivnější antitrombotickou léčbu
- identifikovat jednoduché biologické markery spojené se zbytkovou hmotou měřenou pomocí OCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární PCI s úspěšným zavedením stentu pro infarkt myokardu s elevací ST
- předem ošetřené tikagrelorem, aspirinem a enoxaparinem
- OCT a ověřitNyní se provádí v akutní fázi
Kritéria vyloučení:
- trombóza stentu
- známá porucha koagulace
- klinická nestabilita
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem zbytkové hmoty uvnitř stentu měřený pomocí OCT
Časové okno: den 0
|
objem zbytkové hmoty v mm3
|
den 0
|
|
reaktivita krevních destiček hodnocená pomocí VerifyNow
Časové okno: den 0
|
P2Y12 a reakční jednotky aspirinu, hodnocené společností VerifyNow
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regrese elevace ST segmentu EKG
Časové okno: den 0
|
regrese elevace ST segmentu >50 % po angioplastice
|
den 0
|
|
Opravený počet Timi Frame
Časové okno: den 0
|
Počet snímků TIMI (počet) hodnocený po angioplastice
|
den 0
|
|
Stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: den 0
|
Stupeň zarudnutí (od 0 = žádné zarudnutí; 1 = minimální; 2 = střední až 3 = normální zarudnutí) hodnocený na angiografii po angioplastice
|
den 0
|
|
angiografický stupeň trombu před stentováním
Časové okno: den 0
|
angiografické skóre stupně trombu (od 0 = žádný trombus do 5 = okluzivní trombus)
|
den 0
|
|
troponin
Časové okno: den 0
|
biologický marker (µg/l)
|
den 0
|
|
fibrinogen
Časové okno: den 0
|
biologický marker (v g/l)
|
den 0
|
|
albumin
Časové okno: den 0
|
biologický marker (v g/l)
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .