Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFDI-kvantifikovaný intrakoronární trombus, účinek protidestičkové předléčby a reperfuze myokardu (ODIPP)

19. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen

Masa intrakoronárního trombu během primární perkutánní koronární intervence kvantifikovaná zobrazením v optické frekvenční doméně, její vztah k účinku protidestičkové předléčby a její vliv na reperfuzi myokardu

Léčba infarktu myokardu s elevací ST v akutní fázi vyžaduje optimální antiagregaci kombinující aspirin a inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor). Primární perkutánní koronární intervence musí být provedena do 2 hodin od prvního kontaktu s lékařem. Avšak i s novými inhibitory P2Y12 je účinná inhibice destiček, která je nutná k inhibici progrese intrakoronárního trombu, přítomna pouze u poloviny pacientů za 2 hodiny.

Optická koherentní tomografie (OCT) je referenční metodou pro vizualizaci a kvantifikaci intrakoronárního trombu. Intrakoronární reziduální masa po stentování hodnocená v OCT byla spojena se změněnými reperfuzními indexy myokardu, které samy souvisely s prognózou pacienta. Nicméně determinanty této zbytkové hmoty po stentování – většinou trombotické – zůstávají neznámé.

Měření reaktivity krevních destiček (vyjádřené jako P2Y12 Reaction Unit a Aspirin Reaction Unit) pomocí jednoduchých turbidimetrických testů (VerifyNow) je dostupné v cathlabu. Zvýšená reaktivita krevních destiček je hlášena u pacientů s akutním koronárním syndromem a představuje vysoce rizikovou situaci pro recidivující koronární příhody v tomto prostředí.

Cílem studie je:

  1. vyhodnotit vztah mezi zbytkovou intrakoronární hmotou po stentování hodnocenou v OCT a odpovědí krevních destiček v době PCI hodnocenou pomocí Verify Now
  2. potvrdit vliv zbytkové hmoty měřené pomocí OCT na EKG a angiografické reperfuzní indexy myokardu
  3. identifikovat pacienty s vysokým trombotickým rizikem, kteří mohou vyžadovat intenzivnější antitrombotickou léčbu
  4. identifikovat jednoduché biologické markery spojené se zbytkovou hmotou měřenou pomocí OCT

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • Caen University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijatí do naší nemocnice pro primární PCI pro infarkt myokardu s elevace ST léčeni úspěšným stentováním, kteří měli OCT a VerifyNow v akutní fázi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární PCI s úspěšným zavedením stentu pro infarkt myokardu s elevací ST
  • předem ošetřené tikagrelorem, aspirinem a enoxaparinem
  • OCT a ověřitNyní se provádí v akutní fázi

Kritéria vyloučení:

  • trombóza stentu
  • známá porucha koagulace
  • klinická nestabilita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem zbytkové hmoty uvnitř stentu měřený pomocí OCT
Časové okno: den 0
objem zbytkové hmoty v mm3
den 0
reaktivita krevních destiček hodnocená pomocí VerifyNow
Časové okno: den 0
P2Y12 a reakční jednotky aspirinu, hodnocené společností VerifyNow
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regrese elevace ST segmentu EKG
Časové okno: den 0
regrese elevace ST segmentu >50 % po angioplastice
den 0
Opravený počet Timi Frame
Časové okno: den 0
Počet snímků TIMI (počet) hodnocený po angioplastice
den 0
Stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: den 0
Stupeň zarudnutí (od 0 = žádné zarudnutí; 1 = minimální; 2 = střední až 3 = normální zarudnutí) hodnocený na angiografii po angioplastice
den 0
angiografický stupeň trombu před stentováním
Časové okno: den 0
angiografické skóre stupně trombu (od 0 = žádný trombus do 5 = okluzivní trombus)
den 0
troponin
Časové okno: den 0
biologický marker (µg/l)
den 0
fibrinogen
Časové okno: den 0
biologický marker (v g/l)
den 0
albumin
Časové okno: den 0
biologický marker (v g/l)
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit