- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342521
OFDI-kvantifisert intrakoronar trombe, antiplatelet-forbehandlingseffekt og myokard-reperfusjon (ODIPP)
Optisk frekvensdomeneavbildning-kvantifisert intrakoronar trombemasse under primær perkutan koronar intervensjon, dens forhold til antiplatelet-forbehandlingseffekt og dens innvirkning på myokard-reperfusjon
Behandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon i den akutte fasen krever en optimal antiaggregering som kombinerer aspirin og en P2Y12-hemmer (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor). Primær perkutan koronar intervensjon må utføres innen 2 timer etter første medisinske kontakt. Selv med de nye P2Y12-hemmerne er imidlertid effektiv blodplatehemming som er nødvendig for å hemme progresjonen av intrakoronar trombe, kun til stede hos halvparten av pasientene etter 2 timer.
Optisk koherenstomografi (OCT) er referansemetoden for å visualisere og kvantifisere intrakoronar trombe. Den intrakoronare restmassen etter stenting evaluert i OCT var assosiert med endrede myokardiske reperfusjonsindekser, som i seg selv var assosiert med prognosen til pasienten. Imidlertid forblir determinantene for denne gjenværende massen etter stenting - for det meste trombotiske - ukjente.
Måling av blodplatereaktivitet (uttrykt som P2Y12 Reaction Unit og Aspirin Reaction Unit) ved enkle turbidimetriske tester (VerifyNow) er tilgjengelig i cathlab. Forbedret blodplatereaktivitet er rapportert hos pasienter med akutt koronarsyndrom og representerer en høyrisikosituasjon for tilbakevendende koronare hendelser i denne innstillingen.
Studiet har som mål å:
- for å evaluere forholdet mellom gjenværende intrakoronar masse etter stenting evaluert i OCT og blodplateresponsen på tidspunktet for PCI evaluert av Verify Now
- for å bekrefte virkningen av gjenværende masse målt ved OCT på EKG og angiografiske myokardiske reperfusjonsindekser
- identifisere pasienter med høy trombotisk risiko som kan trenge mer intensiv antitrombotisk behandling
- identifisere enkle biologiske markører assosiert med gjenværende masse målt ved OCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær PCI med vellykket stenting for hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- forbehandlet med ticagrelor, aspirin og enoksaparin
- OKT og verifiserNå utført i akuttfasen
Ekskluderingskriterier:
- stent trombose
- kjent koagulasjonsforstyrrelse
- klinisk ustabilitet
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumet av gjenværende intrastentmasse målt ved OCT
Tidsramme: dag 0
|
volum av restmassen i mm3
|
dag 0
|
blodplatereaktiviteten vurdert av VerifyNow
Tidsramme: dag 0
|
P2Y12- og aspirinreaksjonsenheter, vurdert av VerifyNow
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
regresjon av EKG ST-segmenthøyde
Tidsramme: dag 0
|
regresjon av ST-segmenthøyde >50 % etter angioplastikk
|
dag 0
|
Korrigert Timi Frame-antall
Tidsramme: dag 0
|
TIMI-rammetall (antall) vurdert etter angioplastikk
|
dag 0
|
Myokard rødme grad
Tidsramme: dag 0
|
Rødmegrad (fra 0 = ingen rødme; 1 = minimal; 2 = moderat til 3 = normal rødme) vurdert på angiografi etter angioplastikk
|
dag 0
|
angiografisk pre-stenting trombegrad
Tidsramme: dag 0
|
angiografisk trombescore (fra 0=ingen trombe til 5=okklusiv trombe)
|
dag 0
|
troponin
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (µg/L)
|
dag 0
|
fibrinogen
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (i g/L)
|
dag 0
|
albumin
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (i g/L)
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på optisk koherenstomografi og VerifyNow
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fundación EPICRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike