Zakrzepica wewnątrzwieńcowa określona ilościowo przez OFDI, efekt wstępnego leczenia przeciwpłytkowego i reperfuzja mięśnia sercowego (ODIPP)
Ilościowa masa skrzepliny wewnątrzwieńcowej w obrazowaniu w dziedzinie częstotliwości optycznych podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, jej związek z efektem wstępnego leczenia przeciwpłytkowego i jej wpływ na reperfuzję mięśnia sercowego
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ostrej fazie wymaga optymalnej antyagregacji łączącej aspirynę i inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor). Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa musi być przeprowadzona w ciągu 2 godzin od pierwszego kontaktu z lekarzem. Jednak nawet w przypadku nowych inhibitorów P2Y12 skuteczne hamowanie płytek krwi, które jest wymagane do zahamowania progresji skrzepliny w tętnicy wieńcowej, występuje tylko u połowy pacjentów po 2 godzinach.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest referencyjną metodą wizualizacji i oceny ilościowej skrzepliny w tętnicach wieńcowych. Zalegająca masa wewnątrzwieńcowa oceniana w OCT była związana ze zmienionymi wskaźnikami reperfuzji mięśnia sercowego, które same były związane z rokowaniem pacjenta. Jednak determinanty tej zalegającej masy po stentowaniu – głównie zakrzepowej – pozostają nieznane.
Pomiar reaktywności płytek krwi (wyrażony jako P2Y12 Reaction Unit i Aspirin Reaction Unit) za pomocą prostych testów turbidymetrycznych (VerifyNow) jest dostępny w pracowni hemodynamicznej. Zwiększona reaktywność płytek krwi jest zgłaszana u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i stanowi sytuację wysokiego ryzyka nawracających incydentów wieńcowych w tej sytuacji.
Badanie ma na celu:
- ocena związku między zalegającą masą wewnątrzwieńcową po wszczepieniu stentu ocenianą w OCT a odpowiedzią płytek krwi w czasie PCI ocenianą przez Verify Now
- potwierdzenie wpływu masy zalegającej mierzonej metodą OCT na EKG i angiograficzne wskaźniki reperfuzji mięśnia sercowego
- zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy, którzy mogą wymagać bardziej intensywnej terapii przeciwzakrzepowej
- zidentyfikować proste markery biologiczne związane z masą resztkową mierzoną metodą OCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna PCI ze skutecznym stentowaniem w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- leczonych tikagrelorem, aspiryną i enoksaparyną
- OCT i validNow wykonane w ostrej fazie
Kryteria wyłączenia:
- zakrzepica w stencie
- znane zaburzenie krzepnięcia
- niestabilność kliniczna
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość pozostałej masy wewnątrzstentowej mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: dzień 0
|
objętość pozostałej masy w mm3
|
dzień 0
|
|
reaktywność płytek krwi ocenianą za pomocą VerifyNow
Ramy czasowe: dzień 0
|
Jednostki reakcji P2Y12 i aspiryny, ocenione przez VerifyNow
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regresja uniesienia odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: dzień 0
|
regresja uniesienia odcinka ST >50% po angioplastyce
|
dzień 0
|
|
Poprawiono liczbę klatek Timi
Ramy czasowe: dzień 0
|
Liczba ramek TIMI (liczba) oceniana po angioplastyce
|
dzień 0
|
|
Stopień rumienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień 0
|
Stopień rumienia (od 0= brak rumienia; 1=minimalne; 2=umiarkowane do 3= rumieniec normalny) oceniany na podstawie angiografii po angioplastyce
|
dzień 0
|
|
angiograficzny stopień skrzepliny przed stentowaniem
Ramy czasowe: dzień 0
|
angiograficzna ocena stopnia skrzepliny (od 0=brak skrzepliny do 5=zakrzep okluzyjny)
|
dzień 0
|
|
troponina
Ramy czasowe: dzień 0
|
marker biologiczny (µg/L)
|
dzień 0
|
|
fibrynogen
Ramy czasowe: dzień 0
|
marker biologiczny (wg/L)
|
dzień 0
|
|
albumina
Ramy czasowe: dzień 0
|
marker biologiczny (wg/L)
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .