OFDI-quantifizierter intrakoronarer Thrombus, gerinnungshemmender Vorbehandlungseffekt und myokardiale Reperfusion (ODIPP)
Quantifizierte intrakoronare Thrombusmasse während der primären perkutanen Koronarintervention durch optische Frequenzbereichsbildgebung, ihre Beziehung zur Thrombozytenaggregationsvorbehandlungswirkung und ihre Auswirkung auf die myokardiale Reperfusion
Die Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Hebung in der akuten Phase erfordert eine optimale Antiaggregation, die Aspirin und einen P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) kombiniert. Eine primäre perkutane Koronarintervention muss innerhalb von 2 Stunden nach dem ersten medizinischen Kontakt durchgeführt werden. Aber selbst mit den neuen P2Y12-Inhibitoren ist eine wirksame Thrombozytenhemmung, die erforderlich ist, um das Fortschreiten des intrakoronaren Thrombus zu hemmen, nur bei der Hälfte der Patienten nach 2 Stunden vorhanden.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist die Referenzmethode zur Visualisierung und Quantifizierung von intrakoronaren Thromben. Die im OCT bewertete intrakoronare Restmasse nach dem Stenting war mit veränderten myokardialen Reperfusionsindizes assoziiert, die ihrerseits mit der Prognose des Patienten assoziiert waren. Die Determinanten dieser Restmasse nach dem Stenting – meist thrombotisch – bleiben jedoch unbekannt.
Die Messung der Blutplättchenreaktivität (ausgedrückt als P2Y12-Reaktionseinheit und Aspirin-Reaktionseinheit) durch einfache turbidimetrische Tests (VerifyNow) ist im Katheterlabor verfügbar. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wird über eine erhöhte Thrombozytenreaktivität berichtet, die in dieser Situation eine Situation mit hohem Risiko für wiederkehrende koronare Ereignisse darstellt.
Die Studie zielt darauf ab:
- um die Beziehung zwischen der im OCT bewerteten intrakoronaren Restmasse nach dem Stenting und der von Verify Now bewerteten Thrombozytenreaktion zum Zeitpunkt der PCI zu bewerten
- um den Einfluss der durch OCT gemessenen Restmasse auf die EKG- und angiographischen myokardialen Reperfusionsindizes zu bestätigen
- Identifizierung von Patienten mit hohem Thromboserisiko, die möglicherweise eine intensivere antithrombotische Therapie benötigen
- Identifizierung einfacher biologischer Marker, die mit der durch OCT gemessenen Restmasse assoziiert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre PCI mit erfolgreicher Stentimplantation bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- vorbehandelt mit Ticagrelor, Aspirin und Enoxaparin
- OCT und verifyNow in der Akutphase durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Stent-Thrombose
- bekannte Gerinnungsstörung
- klinische Instabilität
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Volumen der verbleibenden Intrastent-Masse, gemessen durch OCT
Zeitfenster: Tag 0
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Volumen der Restmasse in mm3
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Tag 0
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die von VerifyNow bewertete Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Tag 0
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P2Y12- und Aspirin-Reaktionseinheiten, bewertet von VerifyNow
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regression der ST-Streckenhebung im EKG
Zeitfenster: Tag 0
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Rückbildung der ST-Strecken-Hebung >50 % nach Angioplastie
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Tag 0
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Anzahl der Timi-Frames korrigiert
Zeitfenster: Tag 0
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TIMI-Frame-Zählung (Anzahl), bewertet nach Angioplastie
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Tag 0
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Grad der Myokardröte
Zeitfenster: Tag 0
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Rötungsgrad (von 0=keine Röte; 1=minimal; 2=mäßige bis 3=normale Röte) bewertet durch Angiographie nach Angioplastie
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Tag 0
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angiographischer Pre-Stenting-Thrombus-Grad
Zeitfenster: Tag 0
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angiographischer Thrombus-Grad-Score (von 0=kein Thrombus bis 5=okklusiver Thrombus)
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Tag 0
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Troponin
Zeitfenster: Tag 0
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biologischer Marker (µg/L)
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Tag 0
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Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 0
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biologischer Marker (in g/L)
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Tag 0
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Albumin
Zeitfenster: Tag 0
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biologischer Marker (in g/L)
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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