- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342521
OFDI-kvantificeret intrakoronar trombe, antiblodplade-forbehandlingseffekt og myokardie-reperfusion (ODIPP)
Optisk frekvensdomæne-billeddannelse-kvantificeret intrakoronar trombemasse under primær perkutan koronarintervention, dens forhold til antiblodpladeforbehandlingseffekt og dens indvirkning på myokardie-reperfusion
Behandlingen af myokardieinfarkt med ST-elevation i den akutte fase kræver en optimal antiaggregering, der kombinerer aspirin og en P2Y12-hæmmer (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor). Primær perkutan koronar intervention skal udføres inden for 2 timer efter første lægekontakt. Selv med de nye P2Y12-hæmmere er effektiv trombocythæmning, som er nødvendig for at hæmme progressionen af intrakoronar trombe, kun til stede hos halvdelen af patienterne efter 2 timer.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er referencemetoden til visualisering og kvantificering af intrakoronar trombe. Den intrakoronare restmasse efter stenting, der blev evalueret i OCT, var forbundet med ændrede myokardie-reperfusionsindekser, som i sig selv var forbundet med patientens prognose. Determinanterne for denne restmasse efter stenting - for det meste trombotiske - forbliver dog ukendte.
Måling af blodpladereaktivitet (udtrykt som P2Y12 Reaction Unit og Aspirin Reaction Unit) ved simple turbidimetriske tests (VerifyNow) er tilgængelig i cathlab. Forøget trombocytreaktivitet er rapporteret hos patienter med akut koronarsyndrom og repræsenterer en højrisikosituation for tilbagevendende koronare hændelser i denne indstilling.
Undersøgelsen har til formål at:
- at evaluere forholdet mellem den resterende intrakoronare masse efter stenting evalueret i OCT og blodpladeresponsen på tidspunktet for PCI evalueret af Verify Now
- at bekræfte indvirkningen af den resterende masse målt ved OCT på EKG og angiografiske myokardie reperfusionsindeks
- identificere patienter med høj trombotisk risiko, som kan have behov for mere intensiv antitrombotisk behandling
- identificere simple biologiske markører forbundet med den resterende masse målt ved OCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær PCI med vellykket stenting for ST-elevation myokardieinfarkt
- forbehandlet med ticagrelor, aspirin og enoxaparin
- OCT og verifyNu udføres i den akutte fase
Ekskluderingskriterier:
- stent trombose
- kendt koagulationsforstyrrelse
- klinisk ustabilitet
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumenet af resterende intrastentmasse målt ved OCT
Tidsramme: dag 0
|
volumen af restmassen i mm3
|
dag 0
|
|
blodpladereaktiviteten vurderet af VerifyNow
Tidsramme: dag 0
|
P2Y12 og aspirin reaktionsenheder, vurderet af VerifyNow
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regression af EKG ST-segment elevation
Tidsramme: dag 0
|
regression af ST-segment elevation >50 % efter angioplastik
|
dag 0
|
|
Korrigeret Timi Frame count
Tidsramme: dag 0
|
TIMI-rammeantal (antal) vurderet efter angioplastik
|
dag 0
|
|
Myokardie blush grad
Tidsramme: dag 0
|
Rødmegrad (fra 0 = ingen rødme; 1 = minimal; 2 = moderat til 3 = normal rødme) vurderet på angiografi efter angioplastik
|
dag 0
|
|
angiografisk præ-stenting trombegrad
Tidsramme: dag 0
|
angiografisk trombescore (fra 0=ingen trombe til 5=okklusiv trombe)
|
dag 0
|
|
troponin
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (µg/L)
|
dag 0
|
|
fibrinogen
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (i g/L)
|
dag 0
|
|
albumin
Tidsramme: dag 0
|
biologisk markør (i g/L)
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .