- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342521
OFDI-kvantifierad intrakoronär tromb, antitrombocythämmande förbehandlingseffekt och myokardreperfusion (ODIPP)
Optisk frekvensdomänavbildning-kvantifierad intrakoronär trombmassa under primär perkutan kranskärlsintervention, dess samband med antitrombocythämmande förbehandlingseffekt och dess inverkan på myokardiell reperfusion
Hanteringen av hjärtinfarkt med ST-höjning i den akuta fasen kräver en optimal antiaggregation som kombinerar aspirin och en P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor). Primär perkutan kranskärlsintervention måste utföras inom 2 timmar efter den första medicinska kontakten. Men även med de nya P2Y12-hämmarna, är effektiv trombocythämning som krävs för att hämma progressionen av intrakoronar trombos endast närvarande hos hälften av patienterna efter 2 timmar.
Optisk koherenstomografi (OCT) är referensmetoden för att visualisera och kvantifiera intrakoronar trombos. Den intrakoronära restmassan efter stenting som utvärderades i OCT var associerad med förändrade myokardiska reperfusionsindex, som i sig var förknippade med patientens prognos. Determinanterna för denna restmassa efter stenting - mestadels trombotisk - förblir dock okända.
Mätning av trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y12 Reaction Unit och Aspirin Reaction Unit) genom enkla turbidimetriska tester (VerifyNow) finns tillgängligt i cathlab. Förbättrad trombocytreaktivitet rapporteras hos patienter med akut koronarsyndrom och representerar en högrisksituation för återkommande koronarhändelser i denna miljö.
Studien syftar till att:
- för att utvärdera förhållandet mellan den kvarvarande intrakoronära massan efter stenting utvärderad i OCT och trombocytresponsen vid tidpunkten för PCI utvärderad av Verify Now
- för att bekräfta inverkan av restmassan mätt med OCT på EKG och angiografiska myokardial reperfusionsindex
- identifiera patienter med hög trombotisk risk som kan behöva mer intensiv antitrombotisk behandling
- identifiera enkla biologiska markörer associerade med restmassan mätt med OCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär PCI med framgångsrik stentning för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- förbehandlat med ticagrelor, aspirin och enoxaparin
- OKT och verifieraNu utförs i den akuta fasen
Exklusions kriterier:
- stenttrombos
- känd koagulationsstörning
- klinisk instabilitet
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
volymen av kvarvarande intrastentmassa mätt med OCT
Tidsram: dag 0
|
volym av restmassan i mm3
|
dag 0
|
trombocytreaktiviteten utvärderad av VerifyNow
Tidsram: dag 0
|
P2Y12- och aspirinreaktionsenheter, utvärderade av VerifyNow
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
regression av EKG ST-segmentets höjd
Tidsram: dag 0
|
regression av ST-segmentförhöjning >50 % efter angioplastik
|
dag 0
|
Korrigerad Timi Frame count
Tidsram: dag 0
|
TIMI ramantal (antal) bedömd efter angioplastik
|
dag 0
|
Myocardial rouge grad
Tidsram: dag 0
|
Blush grad (från 0 = ingen rodnad; 1 = minimal; 2 = måttlig till 3 = normal rodnad) bedömd på angiografi efter angioplastik
|
dag 0
|
angiografisk trombosgrad före stenting
Tidsram: dag 0
|
angiografisk tromb-poäng (från 0=ingen tromb till 5=ocklusiv tromb)
|
dag 0
|
troponin
Tidsram: dag 0
|
biologisk markör (µg/L)
|
dag 0
|
fibrinogen
Tidsram: dag 0
|
biologisk markör (i g/L)
|
dag 0
|
albumin
Tidsram: dag 0
|
biologisk markör (i g/L)
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på optisk koherenstomografi och VerifyNow
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
University of CoimbraAvslutadIdiopatiskt makulärt hålPortugal