- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342521
OFDI-gekwantificeerde intracoronaire trombus, plaatjesaggregatieremmend voorbehandelingseffect en myocardiale reperfusie (ODIPP)
Optical Frequency Domain Imaging-gekwantificeerde intracoronaire trombusmassa tijdens primaire percutane coronaire interventie, de relatie met het plaatjesaggregatieremmende voorbehandelingseffect en de impact ervan op myocardiale reperfusie
De behandeling van een myocardinfarct met ST-elevatie in de acute fase vereist een optimale antiaggregatie die aspirine combineert met een P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor). Primaire percutane coronaire interventie moet binnen 2 uur na het eerste medische contact worden uitgevoerd. Maar zelfs met de nieuwe P2Y12-remmers is de effectieve remming van de bloedplaatjes, die nodig is om de progressie van intracoronaire trombus te remmen, na 2 uur slechts bij de helft van de patiënten aanwezig.
Optische coherentietomografie (OCT) is de referentiemethode voor het visualiseren en kwantificeren van intracoronaire trombus. De post-stenting intracoronaire restmassa die in OCT werd geëvalueerd, was geassocieerd met veranderde myocardiale reperfusie-indices, die zelf geassocieerd waren met de prognose van de patiënt. De determinanten van deze restmassa na het plaatsen van een stent - meestal trombotisch - blijven echter onbekend.
Meting van de bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheid en aspirine-reactie-eenheid) door middel van eenvoudige turbidimetrische tests (VerifyNow) is beschikbaar in het cathlab. Verhoogde reactiviteit van bloedplaatjes wordt gemeld bij patiënten met acuut coronair syndroom en vertegenwoordigt een risicovolle situatie voor terugkerende coronaire gebeurtenissen in deze setting.
De studie heeft tot doel:
- om de relatie te evalueren tussen de post-stenting residuele intracoronaire massa geëvalueerd in OCT en de bloedplaatjesrespons op het moment van de PCI geëvalueerd door Verify Now
- om de impact te bevestigen van de restmassa gemeten door OCT op de ECG en angiografische myocardiale reperfusie-indices
- identificeer patiënten met een hoog trombotisch risico die mogelijk een intensievere antitrombotische therapie nodig hebben
- identificeer eenvoudige biologische markers geassocieerd met de restmassa gemeten door OCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire PCI met succesvolle stenting voor myocardinfarct met ST-elevatie
- voorbehandeld met ticagrelor, aspirine en enoxaparine
- OCT en ExploreNow uitgevoerd in de acute fase
Uitsluitingscriteria:
- stent trombose
- bekende stollingsstoornis
- klinische instabiliteit
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het volume van de resterende intrastentmassa gemeten door OCT
Tijdsspanne: dag 0
|
volume van de restmassa in mm3
|
dag 0
|
de bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door VerifyNow
Tijdsspanne: dag 0
|
P2Y12- en aspirine-reactie-eenheden, beoordeeld door VerifyNow
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
regressie van ECG ST-segmentelevatie
Tijdsspanne: dag 0
|
regressie van ST-segmentelevatie >50% na angioplastiek
|
dag 0
|
Timi Frame-telling gecorrigeerd
Tijdsspanne: dag 0
|
TIMI-frametelling (aantal) beoordeeld na angioplastiek
|
dag 0
|
Myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: dag 0
|
Bloosgraad (van 0= geen blos; 1=minimaal; 2=matig tot 3= normale blos) beoordeeld op angiografie na angioplastiek
|
dag 0
|
angiografische pre-stenting trombusgraad
Tijdsspanne: dag 0
|
angiografische trombusgraadscore (van 0=geen trombus tot 5=occlusieve trombus)
|
dag 0
|
troponine
Tijdsspanne: dag 0
|
biologische merker (µg/L)
|
dag 0
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: dag 0
|
biologische merker (in g/L)
|
dag 0
|
albumine
Tijdsspanne: dag 0
|
biologische merker (in g/L)
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op optische coherentietomografie en VerifyNow
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten