Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFDI-gekwantificeerde intracoronaire trombus, plaatjesaggregatieremmend voorbehandelingseffect en myocardiale reperfusie (ODIPP)

19 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Optical Frequency Domain Imaging-gekwantificeerde intracoronaire trombusmassa tijdens primaire percutane coronaire interventie, de relatie met het plaatjesaggregatieremmende voorbehandelingseffect en de impact ervan op myocardiale reperfusie

De behandeling van een myocardinfarct met ST-elevatie in de acute fase vereist een optimale antiaggregatie die aspirine combineert met een P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor). Primaire percutane coronaire interventie moet binnen 2 uur na het eerste medische contact worden uitgevoerd. Maar zelfs met de nieuwe P2Y12-remmers is de effectieve remming van de bloedplaatjes, die nodig is om de progressie van intracoronaire trombus te remmen, na 2 uur slechts bij de helft van de patiënten aanwezig.

Optische coherentietomografie (OCT) is de referentiemethode voor het visualiseren en kwantificeren van intracoronaire trombus. De post-stenting intracoronaire restmassa die in OCT werd geëvalueerd, was geassocieerd met veranderde myocardiale reperfusie-indices, die zelf geassocieerd waren met de prognose van de patiënt. De determinanten van deze restmassa na het plaatsen van een stent - meestal trombotisch - blijven echter onbekend.

Meting van de bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheid en aspirine-reactie-eenheid) door middel van eenvoudige turbidimetrische tests (VerifyNow) is beschikbaar in het cathlab. Verhoogde reactiviteit van bloedplaatjes wordt gemeld bij patiënten met acuut coronair syndroom en vertegenwoordigt een risicovolle situatie voor terugkerende coronaire gebeurtenissen in deze setting.

De studie heeft tot doel:

  1. om de relatie te evalueren tussen de post-stenting residuele intracoronaire massa geëvalueerd in OCT en de bloedplaatjesrespons op het moment van de PCI geëvalueerd door Verify Now
  2. om de impact te bevestigen van de restmassa gemeten door OCT op de ECG en angiografische myocardiale reperfusie-indices
  3. identificeer patiënten met een hoog trombotisch risico die mogelijk een intensievere antitrombotische therapie nodig hebben
  4. identificeer eenvoudige biologische markers geassocieerd met de restmassa gemeten door OCT

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CAEN University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten opgenomen in ons ziekenhuis voor primaire PCI voor ST-elevatie myocardinfarct behandeld met succesvolle stenting die OCT en VerifyNow hadden in de acute fase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire PCI met succesvolle stenting voor myocardinfarct met ST-elevatie
  • voorbehandeld met ticagrelor, aspirine en enoxaparine
  • OCT en ExploreNow uitgevoerd in de acute fase

Uitsluitingscriteria:

  • stent trombose
  • bekende stollingsstoornis
  • klinische instabiliteit
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het volume van de resterende intrastentmassa gemeten door OCT
Tijdsspanne: dag 0
volume van de restmassa in mm3
dag 0
de bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door VerifyNow
Tijdsspanne: dag 0
P2Y12- en aspirine-reactie-eenheden, beoordeeld door VerifyNow
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regressie van ECG ST-segmentelevatie
Tijdsspanne: dag 0
regressie van ST-segmentelevatie >50% na angioplastiek
dag 0
Timi Frame-telling gecorrigeerd
Tijdsspanne: dag 0
TIMI-frametelling (aantal) beoordeeld na angioplastiek
dag 0
Myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: dag 0
Bloosgraad (van 0= geen blos; 1=minimaal; 2=matig tot 3= normale blos) beoordeeld op angiografie na angioplastiek
dag 0
angiografische pre-stenting trombusgraad
Tijdsspanne: dag 0
angiografische trombusgraadscore (van 0=geen trombus tot 5=occlusieve trombus)
dag 0
troponine
Tijdsspanne: dag 0
biologische merker (µg/L)
dag 0
fibrinogeen
Tijdsspanne: dag 0
biologische merker (in g/L)
dag 0
albumine
Tijdsspanne: dag 0
biologische merker (in g/L)
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: vincent ROULE, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op optische coherentietomografie en VerifyNow

3
Abonneren