Prospektivní hodnocení diagnostického výkonu testu detekce Pantum u dospělých pacientů s podezřelým nebo potvrzeným makroskopickým pevným předpalbózním nebo maligní lézí (lézí) označovaných jako Fludeoxyglukóza (18F) PET/CT a u zdravé populace dospělých a dospělých dospělých a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým a dospělým a dospělým a dospělým dospělým (PanTumPET)
Cílem této prospektivní studie fáze II je vyhodnotit diagnostickou výkonnost diagnózy multi-rakovinového epitopu v monocytovém (EDIM) na bázi krevních testů detekce testu pro včasnou detekci jedinců s pre-maligní nebo maligní lézí.
Intervence v tomto pokusu je test detekce Pantum provedený ve dvou paralelních skupinách účastníků:
Skupina A:
Dospělé osoby
- s podezřelým nebo potvrzeným makroskopickým pevným před maligním nebo maligním lézím odkazovaným na FDG PET/CT
- Splnění kritérií pro zařazení a nezatížení kritérií vyloučení
- Očekávaný počet účastníků: 67
Skupina B:
Zdravé dospělé osoby
- Splnění kritérií pro zařazení splňujících kritéria pro zařazení a neetekce kritérií vyloučení
- Očekávaný počet účastníků: 67 Metoda kontroly: nekontrolované
Typ pokusu: Vyhodnocení diagnostického výkonu diagnostického testu s následujícími primárními a sekundárními cíli:
Primární cíl
1. Pro vyhodnocení citlivosti a specificity testu detekce Pantum u identifikace jednotlivců nesoucích makroskopickou pevnou pre-maligní nebo maligní lézi (y) sekundární cíle
- Pro vyhodnocení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testu detekuje Pantum u identifikace jedinců nesoucích makroskopickou pevnou před maligní nebo maligní lézi (y)
- Posoudit shodu výsledku testu detekce Pantum s výsledkem FDG PET/CT pro makroskopickou pevnou pre-maligní nebo maligní lézi (y)
- Analyzovat nejčastější příčiny falešných výsledků testu Pantum Detection
- Analyzovat míru shody Pantum detekujte test NO1 a NO2
- Zdokonalit interpretační kritéria testu detekujte Pantum
- Analyzovat ochotu subjektu účastnit se soudního řízení
- Analyzovat zkušenosti subjektu s účastí na soudu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pantum Detect je vícenásobný screeningový krevní test na přítomnost tiše rostoucích maligních nebo pre-maligních lézí.
Pantum Detect je detekce epitopu v testovací technologii založené na monocytech/makrofázích (EDIM), která používá informace obsažené v lidském imunitním systému pro detekci pre-maligních nebo maligních lézí. Vyšší než normální hladiny APO10 (DNASEX) a transketolázy podobného proteinu 1 (TKTL1) detekované v makrofázích zkoumaných jedinců poskytuje indikaci potenciálních pre-maligních nebo maligních lézí.
23 Test má in vitro diagnostickou (IVD) CE certifikovanou specificitu 99% a citlivost 97,5%.
Podrobnosti o intervenci naleznete v brožuře Appenidix 13.1 Manual-Test Kit-IFU_V04-TB-Z-EN_DE-V4.0
V této studii se test detekce detekce Pantum provádí ve dvou skupinách účastníků:
Ve skupině A zahrnutých účastníků:
U účastníků s potvrzenou pre-maligní nebo maligní lézí (y) se test Pantum provádí v době začlenění a jeho diagnostický výkon bude hodnocen ve srovnání se standardem pravdy pro naplnění primárního cíle.
U účastníků s podezřením na pre-maligní nebo maligní léze (y) se test Pantum provádí v době začlenění a na konci sledovacího období 12 měsíců a jeho diagnostický výkon bude hodnocen ve srovnání se standardem pravdy pro splnění pro naplnění primárního a sekundárního cíle. Výsledek testu detekce Pantum provedený na konci sledovacího období bude použit pro splnění sekundárního cíle.
Ve skupině B zahrnutých účastníků:
U zdravých asymptomatických jedinců v době začlenění a na konci 12měsíčního sledovacího období. Jeho diagnostická výkonnost při inkluzi bude hodnocena ve srovnání se standardem pravdy.
Výsledek testu detekce Pantum na konci sledovacího období bude použit pro splnění sekundárního cíle.
Celkové trvání zkušební intervence pro každého účastníka je následující:
Skupina A (pacienti s podezřelým nebo potvrzeným makroskopickým solidním pre-maligního nebo maligního léze (lézí) odkazovaných na FDG PET/CT): 30 dní u pacientů s potvrzenou pre-maligní nebo zhoubnou lézí a 12 měsíců u pacientů s podezřením na podezření -Maligní nebo maligní léze (y) pro sběr dat z rutinního klinického zpracování pro sběr dat pro standard pravdy.
Důvody trvání účasti na studii:
Jeden test detekce Pantum se provádí u skupiny pacientů s potvrzenou pre-maligní nebo maligní lézí, v intervalu 0-30 dnů od FDG PET/CT, a proto trvání inkluze pro pacienty je 1-30 dnů.
V případě podezření na malignitu a negativního zjištění FDG PET/CT je však pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti makroskopické pevné před maligní nebo maligní léze a zavedení a zavedení a zavedení a zavedení zájmu a založení) a zavedení dat z rutinního klinického sledování nezbytné. standard pravdy.
V této skupině jednotlivců může být na konci sledovacího období proveden druhý test detekce Pantum, aby se analyzovala shoda výsledku testu detekce Pantum v průběhu času, proto je účast všech subjektů ve studii nastavena na 12 měsíců.
Skupina B (zdraví dospělých): 12 měsíců
Důvody trvání účasti ve studii: V této skupině se provádějí dva test detekce Pantum:
3. jeden při zahrnutí 24 4. a druhý ET na konci 12měsíčního sledování
Důvody trvání účasti na studii:
Když se v této skupině účastníků provádí test detekující Pantum, je však pravděpodobnost pozitivního zjištění nízká, aby se vyloučil falešně negativní výsledek, že detekce makroskopické pevné před maligní nebo maligní léze musí být potvrzena údaji z rutinní klinické následování -Up během 12 měsíců. Na konci tohoto období sledování se provádí druhý test detekce Pantum jako součást klinického sledování pro analýzu shody výsledku v průběhu času. V případě detekce pre-maligní nebo maligní léze ve zdravé době před koncem sledovacího období se v době jeho diagnózy provádí druhý test detekce Pantum.
Proto je trvání zahrnutí pro zdravé kontroly 12 měsíců.
Randomizace:
Zkušební zásah se provádí ve skupině A a skupině B na kritéria pro zařazení.
Níže popsané oslepení lze považovat za náhradní randomizaci. V této studii nejsou použitelné žádné jiné formy randomizace.
Oslepující:
- Laboratoř provádějící test detekce Pantum je oslepena do klinického kontextu účastníka s odpovídajícím vzorkem krve.
- Nezávislý hodnotitel je oslepen, aby výsledkem testu detekce Pantum pro stanovení standardu pravdy nebyl v TRIS pokusu možný, protože se jedná o pokus s diagnostickým testem, eskalace dávky nebo dávka se nelze použít.
Metoda přiřazení k pokusu: Všichni zahrnuli účastník stejný zásah, podle protokolu se jedná o jedinou středovou pokus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonní číslo: +421 2 59 77 72 90
- E-mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonní číslo: +421 2 59 77 72 90
- E-mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na tomto pokusu, musí splňovat všechna následující kritéria:
Skupina A.
- Věk 50-65 let při inkluzi (muž, žena)
- Podezření nebo potvrzená makroskopická pevná látka před maligní nebo maligní lézí (y)
- Dostupnost výsledku FDG PET/CT provedla -30 až 15 dní nebo až 30 dnů od zkušebního zásahu a provedena jako standard péče
- Ochota podstoupit zkušební zásah
- Podepsaný informovaný souhlas
- Absence jakékoli ze skupiny B kritérií vyloučení
- Věk 50-65 let při inkluzi (muž, žena)
- Považován za bez před maligní nebo maligní léze v době začlenění
- Ochota podstoupit zkušební zásah
- Podepsaný informovaný souhlas
- Absence kritérií vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude z účasti na tomto pokusu vyloučen: pro skupinu A a B
- Akutní onemocnění, transplantace orgánů, operace a zranění jsou kritérii vyloučení: např. zlomenina kostí, hluboký řez (hlubší 0,5 cm a/nebo větší než 1 cm), otěru (větší než 5 cm v průměru), otevřená rána, pohmožděná, roztrhaná vazy, krev ve stolici, krev v moči. Po úspěšném zotavení musí být čekací doba 8 týdnů.
Léky: Jakákoli léčba nebo aktivita, která by mohla ovlivnit imunitní systém, musí být považována za kritéria vyloučení.
- Steroid-, chemo-, radioterapie za posledních 8 týdnů
- Imunesuprese pomocí následujících účinných látek; Methotrexát, cyklosporin, azathioprin, takrolimus, mykofenolát, rapamycin, sirolimus, mykofenolat-mofetil za posledních 8 týdnů.
- Faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů (GM-SCF); Molgramostim, Sargramostim za posledních 8 týdnů o amygdalin (vitamín B17) za poslední 4 týdny
- Imunitní modulace pomocí kortikosteroidů, glukokortikoidů a kolchicinu (kortison/hydrokortison> 5 mg/den, budesonid> 5 mg/den) za poslední 4 týdny
- Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a CGRP včetně za poslední 2 týdny. Příležitostné použití ibuprofenu, paracetamolu a aspirinu není kritérii vyloučení.
- Antibiotika a antimykotiky za poslední 2 týdny
- Očkování: Jakékoli očkování za poslední 4 týdny.
- Infekce: Akutní bakteriální, virová infekce a plísňová infekce za poslední 2 týdny.
- Zobrazování zkoumání pomocí kontrastního média v posledních 2 týdnech.
- Dialýza v den odběru krve.
- Genetická porucha, jako je trombocytopenie, může vést k odmítnutí testu v důsledku sníženého množství krvinek.
Pouze pro skupinu B:
1. Předchozí a současná rakovina: V případě dříve diagnostikované a úspěšně léčených nádorových a rakoviny by měl být test detekce Pantum proveden 5 let po úspěšné léčbě a vyléčení. To platí pro všechny druhy nádoru a rakoviny. Všechny v současné době probíhají léčba rakoviny a nově diagnostikovaná rakovina včetně probíhajících diagnostických postupů jsou kritériem vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rakoviny
Skupina A (pacienti s podezřelým nebo potvrzeným makroskopickým solidním pre-maligního nebo maligního léze (lézí) odkazovaných na FDG PET/CT): 30 dní u pacientů s potvrzenou pre-maligní nebo zhoubnou lézí a 12 měsíců u pacientů s podezřením na podezření -Maligní nebo maligní léze (y) pro sběr dat z rutinního klinického zpracování pro sběr dat pro standard pravdy. Důvody trvání účasti na studii: Jeden test detekce Pantum se provádí u skupiny pacientů s potvrzenou předvzorkovou nebo maligní lézí (lézí), v intervalu -30 až 0 nebo 15-30 dnů od FDG PET/CT, proto trvání inkluze pro pacienty je 1-30 dní. V případě podezření na malignitu a negativního zjištění FDG PET/CT je však pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti makroskopické pevné před maligní nebo maligní léze a zavedení a zavedení a zavedení a zavedení zájmu a založení) a zavedení dat z rutinního klinického sledování nezbytné. standard pravdy. |
Detekce epitopu v monocytu (EDIM)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Důvody trvání účasti ve studii: V této skupině se provádějí dva test detekce Pantum:
Důvody trvání účasti na studii: Když se v této skupině účastníků provádí test detekující Pantum, je však pravděpodobnost pozitivního zjištění nízká, aby se vyloučil falešně negativní výsledek, že detekce makroskopické pevné před maligní nebo maligní léze musí být potvrzena údaji z rutinní klinické následování -Up během 12 měsíců. Na konci tohoto období sledování se provádí druhý test detekce Pantum jako součást klinického sledování pro analýzu shody výsledku v průběhu času. V případě detekce pre-maligní nebo maligní léze ve zdravé době před koncem sledovacího období se v době jeho diagnózy provádí druhý test detekce Pantum. Proto je trvání zahrnutí pro zdravé kontroly 12 měsíců. |
Detekce epitopu v monocytu (EDIM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pantum test
Časové okno: 1. den
|
Pro vyhodnocení citlivosti a specificity testu detekce Pantum u identifikace jedinců nesoucích makroskopickou pevnou pevnou pre-maligní nebo maligní lézi (y) lokalizace makroskopické pevné předškolní nebo maligní léze (y)
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota testu detekuje Pantum
Časové okno: 1. den
|
Chcete-li vyhodnotit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu testu detekce Pantum u identifikace jedinců nesoucích makroskopickou pevnou pre-maligní nebo maligní lézi (y)
|
1. den
|
|
shoda výsledku testu detekce Pantum
Časové okno: 1. den
|
Pro posouzení shody výsledku testu detekce detekce Pantum s výsledkem FDG PET/CT pro makroskopické solidní pre-maligní nebo maligní léze (S) nesouhlasný výsledek testu detekce Pantum a výsledkem FDG PET/CT pro makroskopickou solidní před maligní nebo maligní lézi (S) (S)
|
1. den
|
|
falešné výsledky testu detekujte Pantum
Časové okno: 1. den
|
Analyzovat nejčastější příčiny falešných výsledků testu Pantum Detection
|
1. den
|
|
Míra shody testu detekuje Pantum
Časové okno: 12. měsíc
|
Analyzovat míru shody Pantum detekujte test NO1 a NO2 shodný výsledek detekujícího test Pantum NO1 a NO2
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .