Autonomní dysfunkce u pacientů s Pectus Excavatum. (ADPE)
29. listopadu 2017 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Vyšetřovatelé provedli pilotní studii k vyhodnocení autonomní funkce u účastníků s pectus excavatum před a po operaci Nuss.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože pectus excavatum může způsobit srdeční arytmii, může být u účastníků s pectus excavatum narušena autonomní funkce srdce.
Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by hodnotila srdeční autonomní funkci u účastníků s pectus excavatum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23143
- Nábor
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
13~45 leté pacienty s pectus a zdravé subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pectus excavatum
- Souhlaste s tím, že podstoupíte operaci Nuss k nápravě pectus excavatum
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění (astma, srdeční selhání, onemocnění ledvin)
- Známé psychiatrické onemocnění
- Známá porucha dýchání ve spánku
- Onemocnění skeletu
- Velká operace do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
pacientů s pectus excavatum
|
chirurgická korekce pectus excacatum
|
|
Kontrolní skupina
zdravých jedinců bez pectus excavatum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv operace Nuss na HRV u pacientů s pectus excavatum
Časové okno: 6 měsíců
|
Může operace Nuss zlepšit HRV při různém stresu u pacientů s pectus excavatum?
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Hsu YT, Cheng YL, Chang YW, Lan CC, Wu YK, Yang MC. Autonomic nervous system dysregulation in response to postural change in patients with pectus excavatum in Taiwan: a pilot study. J Cardiothorac Surg. 2022 May 3;17(1):89. doi: 10.1186/s13019-022-01835-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-XD-57-110
- TCRD-TPE-106-RT-2 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .