Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon a kontrolu držení těla u starších osob
17. června 2019 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon a posturální kontrolu u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je analyzovat okamžité účinky cvičebního protokolu na vibrační platformě na funkční a neuromuskulární výkon dolních končetin, posturální kontrolu a kvalitu života u zdravých starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude vyvinuta v Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) na katedře fyzioterapie Federální univerzity v Rio Grande do Norte (UFRN).
Populaci předkládané studie budou tvořit starší jedinci žijící ve městě Natal / RN, ve věku mezi 65 a 75 lety, obou pohlaví, bez rozdílu rasy, vzdělání a rodinného stavu.
Výzkumný vzorek bude nepravděpodobnostního typu, ve kterém budou náhodně rozděleny do dvou odlišných skupin: placebo skupina (GP) a experimentální skupina (GE).
Tento výzkum byl předložen Etickému výboru pro výzkum (CEP) pro UFRN prostřednictvím národního rozhraní Plataforma Brasil.
Tento výzkum se zabývá etickými aspekty vycházejícími z Rezoluce 466/2012 Národní zdravotní rady (CNS) a Helsinské deklarace pro výzkum s lidmi.
Průzkum bude navíc zaznamenán v klinické studii.
Všechny údaje budou zaznamenány v databázi laboratoře jako důvěrné a mohou s nimi nakládat pouze odpovědní výzkumníci.
Studie bude zahájena až po vydání referenčního stanoviska o schválení projektu.
Všechny subjekty budou řádně informovány a poučeny o plánovaných procedurách, které budou provedeny až po přečtení, přijetí a podpisu Termínu bezplatného a informovaného souhlasu (TFIC).
Po schválení Etickou komisí výzkumu byla v návaznosti na usnesení 466/2012 provedena pilotní studie zaměřená na přiměřenost všech výzkumných postupů a také na školení zapojených výzkumníků.
Zpočátku výzkum začne výběrem vzorku podle inkluzních kritérií popsaných jinde.
Vyhodnocení bude dohodnuto po telefonickém kontaktu.
Poté dobrovolníci obdrží TFIC k přečtení a náležitému podpisu.
Proces sběru dat bude probíhat ve čtyřech fázích: (1) počáteční hodnocení, (2) přidělení vzorků (3) aplikace cvičebního programu a (4) přehodnocení.
Hodnocení se bude skládat z dynamometrické analýzy spojené s EMG (elektromyografie) a analýzy posturální kontroly.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: placebo skupina (s vypnutou platformou) nebo experimentální skupina (s platformou nastavenou na frekvenci 40 Hz a amplitudu 4 mm).
Oba provedou cvik na vibrační plošině, sestávající ze statického bipodálního dřepu ve 40° flexi v koleni, se 4 sériemi po 1,5 min, s intervalem odpočinku 1 minuta.
Ihned po cvičení budou dobrovolníci podrobeni přehodnocení se stejnými postupy jako při úvodním hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví;
- Ukazuje integritu kotníku, kyčelního a kolenního kloubu nedominantní končetiny;
- Žádná anamnéza poranění svalů nebo kloubů na posuzované končetině za posledních 6 měsíců nebo neurologické, zrakové a/nebo nekorigované poruchy sluchu;
- Nemít kovové implantáty v dolních končetinách;
- Nemít dekompenzovaná a/nebo neléčená kardiovaskulární onemocnění;
- netrpí pokročilou osteoporózou;
- Nemít neurodegenerativní onemocnění;
- Nemají vestibulární poruchy;
- Nemějte nekorigované zrakové nebo sluchové deficity.
Kritéria vyloučení:
- Starší osoby klasifikované jako velmi aktivní nebo aktivní;
- Hlásit srdeční a/nebo dýchací potíže, nevolnost, vertigo a bolest během hodnocení a cvičení;
- Nerozumíte příkazům nabízeným v protokolech hodnocení a/nebo zásahu a neprovádíte je správně;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina WBV
Subjekty provedou izometrické cvičení v polodřepu spojené s vibrační plošinou.
Cvičení se bude skládat ze 4 sérií izometrického polovičního dřepu s délkou 1 a půl minuty a intervalem odpočinku 1 minuta.
Vibrační plošina bude připojena na začátku každé série, nastavena na frekvenci vibrací 40 Hertzů (Hz) a amplitudu mezi špičkami 4 milimetry (mm), což má za následek maximální zrychlení 128 ms2 (12,8 g).
To by mělo poskytnout ekvivalent 3600 vertikálních vibrací, celkem 14400 vibrací na trénink
|
Intervence se bude skládat z izometrického cvičení vibrací celého těla v polovičním dřepu s platformou konfigurovanou na frekvenci 40 Hz a amplitudu mezi vrcholy 4 mm.
Lekce se budou konat 2x týdně, sestávající ze 4 sérií po 1 a půl minutě cvičení na platformě.
Mezi sériemi budou respektovány intervaly odpočinku 1 minuta.
|
|
Falešný srovnávač: Sham WBV cvičební skupina
Subjekty provedou izometrické cvičení v polodřepu spojené s vibrační plošinou.
Cvičení se bude skládat ze 4 sérií izometrického polovičního dřepu s délkou 1 a půl minuty a intervalem odpočinku 1 minuta.
Vibrační plošina zůstane při všech relacích vypnutá.
Ke straně plošiny bude připevněno zařízení, aby produkovalo zvuk podobný zvuku, který vytváří vibrační plošina, když je v provozu.
|
Intervence bude sestávat z izometrického cvičení polovičního dřepu, ale plošina zůstane vypnutá při všech lekcích.
Ke straně plošiny bude připevněno zařízení, aby produkovalo zvuk podobný zvuku, který vytváří vibrační plošina, když je v provozu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného výkonu měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie.
Analyzovanou proměnnou bude průměrný výkon (ve wattech).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci svalů měřená pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Měřeno povrchovou elektromyografií.
Analyzovanou veličinou bude amplituda svalové aktivace (v mikrovoltech).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
|
Změna rovnováhy měřená baropodometrií
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu .
|
Měřeno baropodometrií.
Analyzovanou veličinou bude oscilace středu tlaku (v mm).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu .
|
|
Změna špičkového točivého momentu normalizovaná tělesnou hmotností měřená pomocí izokinetického dynamometru
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie.
Analyzovanou proměnnou bude kombinace špičkového točivého momentu normalizovaného podle tělesné hmotnosti (v procentech).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
|
Změna celkové práce měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie.
Analyzovanou proměnnou bude celková práce (v joulech).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
|
Změna špičkového točivého momentu měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie.
Analyzovanou proměnnou bude špičkový točivý moment (v Newtonech).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel T Borges, MS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Vrchní vyšetřovatel: Lidiane C Bulhões, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DL2017.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .