Natychmiastowy wpływ wibracji całego ciała na sprawność nerwowo-mięśniową i kontrolę postawy u osób starszych
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Natychmiastowy wpływ wibracji całego ciała na sprawność nerwowo-mięśniową i kontrolę postawy u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest analiza natychmiastowego wpływu protokołu ćwiczeń na platformie wibracyjnej na sprawność funkcjonalną i nerwowo-mięśniową kończyn dolnych, kontrolę postawy i jakość życia zdrowych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zostanie opracowane w Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte (UFRN).
Populację niniejszego badania stanowić będą osoby starsze zamieszkujące miasto Natal / RN, w wieku od 65 do 75 lat, obojga płci, bez względu na rasę, wykształcenie i stan cywilny.
Próba badawcza będzie typu nieprobabilistycznego, w którym zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych grup: grupy placebo (GP) i grupy eksperymentalnej (GE).
Te badania zostały przesłane do Komisji Etyki Badań (CEP) dla UFRN za pośrednictwem krajowego interfejsu Plataforma Brasil.
Niniejsze badania rozważają aspekty etyczne w oparciu o Uchwałę 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia (CNS) oraz Deklarację Helsińską dotyczącą badań z udziałem ludzi.
Ponadto ankieta zostanie zarejestrowana w badaniu klinicznym.
Wszystkie dane zostaną zapisane w bazie danych laboratorium z zachowaniem poufności i mogą być przetwarzane wyłącznie przez odpowiedzialnych badaczy.
Badanie rozpocznie się dopiero po wydaniu opinii referencyjnej zatwierdzającej projekt.
Wszystkie osoby zostaną należycie poinformowane i poinstruowane o zaplanowanych procedurach, które zostaną wykonane dopiero po przeczytaniu, zaakceptowaniu i podpisaniu Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (TFIC).
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań, zgodnie z uchwałą 466/2012, przeprowadzono badanie pilotażowe mające na celu adekwatność wszystkich procedur badawczych, a także przeszkolenie zaangażowanych naukowców.
Początkowo badania rozpoczną się od doboru próby zgodnie z kryteriami włączenia opisanymi gdzie indziej.
Ocena zostanie ustalona po kontakcie telefonicznym.
Następnie wolontariusze otrzymają TFIC do przeczytania i należytego podpisania.
Proces zbierania danych będzie przebiegał w czterech etapach: (1) wstępna ocena, (2) przydział próby, (3) zastosowanie programu ćwiczeń oraz (4) ponowna ocena.
Oceny będą składać się z analizy dynamometrycznej połączonej z EMG (elektromiografia) i analizy kontroli postawy.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa placebo (z wyłączoną platformą) lub grupa eksperymentalna (z platformą ustawioną na częstotliwość 40 Hz i amplitudę 4 mm).
Obaj wykonają serię ćwiczeń na platformie wibracyjnej, składającą się ze statycznego przysiadu na dwóch nogach przy zgięciu kolana pod kątem 40°, z 4 seriami po 1,5 minuty, z 1 minutową przerwą na odpoczynek.
Bezpośrednio po ćwiczeniu ochotnicy zostaną poddani ponownej ocenie, z zachowaniem tych samych procedur oceny wstępnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie;
- Wykazująca integralność stawu skokowego, biodrowego i kolanowego kończyny niedominującej;
- Brak historii urazów mięśni lub stawów ocenianej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub neurologicznych, wzrokowych i/lub nieskorygowanych zaburzeń słuchu;
- Nie mieć metalowych implantów w kończynach dolnych;
- Nie mają zdekompensowanych i / lub nieleczonych chorób układu krążenia;
- Nie mają zaawansowanej osteoporozy;
- Nie chorować na choroby neurodegeneracyjne;
- Nie mają zaburzeń przedsionkowych;
- Nie należy mieć nieskorygowanych wad wzroku lub słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze sklasyfikowane jako bardzo aktywne lub aktywne;
- zgłaszać dolegliwości sercowe i/lub oddechowe, nudności, zawroty głowy i ból podczas ocen i sesji ćwiczeń;
- nie rozumieją i nie wykonują poprawnie poleceń oferowanych w protokołach oceny i/lub interwencji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń WBV
Badani wykonają izometryczne ćwiczenie półprzysiadu związane z platformą wibracyjną.
Ćwiczenie składa się z 4 serii izometrycznych półprzysiadów z 1,5-minutową przerwą na odpoczynek.
Platforma wibracyjna zostanie podłączona na początku każdej serii, ustawiona na częstotliwość drgań 40 herców (Hz) i amplitudę międzyszczytową 4 milimetry (mm), co daje szczytowe przyspieszenie 128 ms2 (12,8 g).
Powinno to zapewnić równowartość 3600 drgań pionowych, co daje w sumie 14400 drgań na sesję treningową
|
Interwencja będzie polegać na izometrycznym ćwiczeniu wibracyjnym całego ciała w pozycji półprzysiadu z platformą skonfigurowaną na częstotliwość 40 Hz i amplitudę między szczytami 4 mm.
Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu, składające się z 4 serii po 1,5 minuty ćwiczeń na platformie.
Pomiędzy seriami przestrzegane będą 1-minutowe przerwy na odpoczynek.
|
|
Pozorny komparator: Grupa ćwiczeń Sham WBV
Badani wykonają izometryczne ćwiczenie półprzysiadu związane z platformą wibracyjną.
Ćwiczenie składa się z 4 serii izometrycznych półprzysiadów z 1,5-minutową przerwą na odpoczynek.
Platforma wibracyjna pozostanie wyłączona podczas wszystkich sesji.
Z boku platformy zostanie przymocowane urządzenie, które będzie wydawać dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez wibrującą platformę podczas jej działania.
|
Interwencja będzie polegać na izometrycznym ćwiczeniu półprzysiadu, ale platforma pozostanie wyłączona podczas wszystkich sesji.
Z boku platformy zostanie przymocowane urządzenie, które będzie wydawać dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez wibrującą platformę podczas jej działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej mocy mierzonej za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Analizowaną zmienną będzie moc średnia (w watach).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mięśni mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Analizowaną zmienną będzie amplituda aktywacji mięśni (w mikrowoltach).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
|
Zmiana równowagi mierzona za pomocą baropodometrii
Ramy czasowe: Wyjściowy i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone metodą baropodometryczną.
Analizowaną zmienną będzie oscylacja środka nacisku (w mm).
|
Wyjściowy i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego znormalizowana względem masy ciała mierzonej za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Analizowana zmienna będzie kombinacją szczytowego momentu obrotowego znormalizowanego do masy ciała (w procentach).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
|
Zmiana całkowitej pracy mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Analizowaną zmienną będzie praca całkowita (w dżulach).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Mierzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Analizowaną zmienną będzie szczytowy moment obrotowy (w niutonach).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po protokole interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel T Borges, MS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Główny śledczy: Lidiane C Bulhões, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL2017.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .