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全身振動が高齢者の神経筋パフォーマンスと姿勢制御に与える即時効果

2019年6月17日 更新者:Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

全身振動が高齢者の神経筋パフォーマンスと姿勢制御に与える即時効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、健康な高齢者の下肢の機能的および神経筋のパフォーマンス、姿勢制御、および生活の質に対する振動プラットフォームでの運動プロトコルの即時効果を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、リオグランデ・ノルテ連邦大学(UFRN)理学療法学科のラボラトリオ・デ・アナリーズ・ダ・パフォーマンス・マッキュラー(LAPERN)で開発されるランダム化対照試験である。 本研究の人口は、人種、教育、婚姻状況の区別のない、ナタール/RN市に住む65歳から75歳の男女の高齢者で構成されます。 研究サンプルは非確率的タイプであり、プラセボ グループ (GP) と実験グループ (GE) の 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 この研究は、国家インターフェース Plataforma Brasil を通じて UFRN の研究倫理委員会 (CEP) に提出されました。 本研究は、国民健康評議会 (CNS) の決議 466/2012 およびヒトを対象とした研究に関するヘルシンキ宣言に基づいて倫理的側面を検討しています。 さらに、調査は臨床試験に記録されます。 すべてのデータは機密保持の下で研究室のデータベースに記録され、責任のある研究者のみが取り扱うことができます。 研究は、プロジェクトを承認する参照意見の発行後にのみ開始されます。 すべての被験者は、予定された手順について正式に通知され、指示されます。この手順は、自由およびインフォームドコンセント(TFIC)の条項を読み、同意し、署名した後にのみ実行されます。 研究倫理委員会の承認後、決議466/2012に従い、すべての研究手順の適切性と関係する研究者の訓練を目的としたパイロット研究が実施されました。 最初に研究は、他の場所で説明されている包含​​基準に従ってサンプルを選択することから始まります。 査定の日程はお電話にてご連絡させていただきます。 この後、ボランティアは TFIC を受け取り、読み、署名を求められます。 データ収集プロセスは、(1) 初期評価、(2) サンプル割り当て、(3) 運動プログラムの適用、および (4) 再評価の 4 つの段階で行われます。 評価は、EMG(筋電図検査)に関連するダイナモメトリック分析と姿勢制御分析によって構成されます。 ボランティアはランダムに 2 つのグループに割り当てられます: プラセボ グループ (プラットフォームがオフ) または実験グループ (プラットフォームが周波数 40 Hz、振幅 4 mm に設定)。 両者とも、振動プラットフォーム上で、膝屈曲 40°での静的二脚スクワットを 1.5 分間 4 セット、休憩間隔 1 分間で行うエクササイズを行います。 演習の直後に、ボランティアは最初の評価と同じ手順で再評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも。
  • 非利き肢の足首、股関節、膝関節の完全性を示す。
  • 過去6か月以内に評価対象の手足に筋肉や関節の損傷、あるいは神経障害、視覚障害、および/または未矯正の聴覚障害の病歴がない。
  • 下肢に金属インプラントを埋め込まないでください。
  • 代償不全および/または未治療の心血管疾患を患っていないこと。
  • 進行した骨粗鬆症がないこと。
  • 神経変性疾患を患っていないこと。
  • 前庭障害がないこと。
  • 未矯正の視覚障害や聴覚障害がないこと。

除外基準:

  • 高齢者は非常に活動的または活発であると分類されます。
  • 評価および運動セッション中に心臓および/または呼吸器の不快感、吐き気、めまい、痛みを報告します。
  • 評価および/または介入プロトコルで提供されるコマンドを理解しておらず、正しく実行していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WBVエクササイズグループ
被験者は、振動プラットフォームに関連した等尺性セミスクワット運動を実行します。 このエクササイズは、1 分半の継続時間と 1 分間の休憩を含む 4 つのアイソメトリック ハーフスクワット エクササイズで構成されます。 振動プラットフォームは各シリーズの最初に接続され、振動周波数 40 ヘルツ (Hz)、ピークツーピーク振幅 4 ミリメートル (mm) に設定され、その結果、ピーク加速度 128 ms2 (12.8 g) になります。 これは 3,600 回の垂直振動に相当し、トレーニング セッションごとに合計 14,400 回の振動を提供する必要があります。
この介入は、周波数 40 Hz、ピークツーピーク振幅 4 mm に設定されたプラットフォームを使用した、ハーフスクワット等尺性全身振動運動で構成されます。 セッションは週に 2 回開催され、プラットフォーム上で 1 分半のエクササイズを 4 セット行います。 セット間の休憩時間は 1 分間とします。
偽コンパレータ:模擬WBVエクササイズグループ
被験者は、振動プラットフォームに関連した等尺性セミスクワット運動を実行します。 このエクササイズは、1 分半の継続時間と 1 分間の休憩を含む 4 つのアイソメトリック ハーフスクワット エクササイズで構成されます。 振動プラットフォームはすべてのセッションでオフのままになります。 プラットフォームの動作時に振動するプラットフォームによって生成される音と同様の音を生成するための装置がプラットフォームの側面に取り付けられます。
介入はハーフスクワット等尺性運動で構成されますが、プラットフォームはすべてのセッションでオフのままです。 プラットフォームの動作時に振動するプラットフォームによって生成される音と同様の音を生成するための装置がプラットフォームの側面に取り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性ダイナモメーターで測定された平均パワーの変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメトリーによって測定されます。 分析される変数は平均電力 (ワット単位) になります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図で測定した筋活動の変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
表面筋電図によって測定されます。 分析される変数は、筋肉の活性化の振幅 (マイクロボルト単位) になります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
気圧測定により測定されるバランスの変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
気圧歩数計によって測定されます。 分析される変数は、圧力中心の振動 (mm 単位) になります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメーターで測定した体重で正規化したピークトルクの変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメトリーによって測定されます。 分析される変数は、体重 (パーセント) で正規化されたピーク トルクの組み合わせになります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速動力計で測定した総仕事量の変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメトリーによって測定されます。 分析される変数は総仕事量 (ジュール単位) になります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメーターで測定したピークトルクの変化
時間枠:ベースラインおよび介入プロトコルの直後。
等速性ダイナモメトリーによって測定されます。 分析される変数は、ピーク トルク (ニュートン単位) になります。
ベースラインおよび介入プロトコルの直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel T Borges, MS、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 主任研究者:Lidiane C Bulhões, Esp、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DL2017.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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