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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356418
Unmittelbare Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistung und Haltungskontrolle bei älteren Menschen
17. Juni 2019 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Unmittelbare Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistung und Haltungskontrolle bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen eines Übungsprotokolls auf der Vibrationsplattform auf die funktionelle und neuromuskuläre Leistung der unteren Gliedmaßen, die Haltungskontrolle und die Lebensqualität bei gesunden älteren Menschen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität Rio Grande do Norte (UFRN) entwickelt wird.
Die Population der vorliegenden Studie wird aus älteren Personen bestehen, die in der Stadt Natal/RN leben, im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, beiderlei Geschlechts, ohne Unterschied von Rasse, Bildung und Familienstand.
Bei der Forschungsstichprobe handelt es sich um eine nicht-probabilistische Stichprobe, bei der diese nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt werden: Placebogruppe (GP) und Versuchsgruppe (GE).
Diese Forschung wurde dem Research Ethics Committee (CEP) für UFRN über die nationale Schnittstelle Plataforma Brasil vorgelegt.
Die vorliegende Forschung berücksichtigt die ethischen Aspekte auf der Grundlage der Resolution 466/2012 des National Health Council (CNS) und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen.
Darüber hinaus wird die Umfrage in Clinicals Trial aufgezeichnet.
Alle Daten werden vertraulich in einer Datenbank des Labors erfasst und können nur von den verantwortlichen Forschern bearbeitet werden.
Mit der Studie wird erst begonnen, nachdem das Gutachten zur Genehmigung des Projekts vorliegt.
Alle Probanden werden ordnungsgemäß über die geplanten Verfahren informiert und eingewiesen, die erst nach dem Lesen, Akzeptieren und Unterzeichnen der Bedingung der freien und informierten Einwilligung (Term of Free and Informed Consent, TFIC) durchgeführt werden.
Nach Genehmigung durch den Forschungsethikausschuss gemäß Beschluss 466/2012 wurde eine Pilotstudie durchgeführt, die auf die Angemessenheit aller Forschungsverfahren sowie der Ausbildung der beteiligten Forscher abzielte.
Zunächst beginnt die Forschung mit der Auswahl der Stichprobe gemäß den an anderer Stelle beschriebenen Einschlusskriterien.
Die Terminvereinbarung für die Auswertung erfolgt telefonisch.
Anschließend erhalten die Freiwilligen das TFIC zum Lesen und zur ordnungsgemäßen Unterschrift.
Der Datenerfassungsprozess erfolgt in vier Phasen: (1) Erstbewertung, (2) Probenzuteilung, (3) Anwendung des Übungsprogramms und (4) Neubewertung.
Die Auswertungen werden durch die dynamometrische Analyse im Zusammenhang mit EMG (Elektromyographie) und Haltungskontrollanalyse zusammengestellt.
Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (mit ausgeschalteter Plattform) oder Versuchsgruppe (mit auf eine Frequenz von 40 Hz und einer Amplitude von 4 mm eingestellter Plattform).
Beide werden auf der vibrierenden Plattform eine Trainingseinheit durchführen, die aus einer statischen zweibeinigen Kniebeuge bei 40° Kniebeugung mit 4 Sätzen à 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute besteht.
Unmittelbar nach der Übung werden die Freiwilligen einer Neubewertung unterzogen, wobei die gleichen Verfahren wie bei der Erstbewertung angewendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Nachweis der Integrität der Knöchel-, Hüft- und Kniegelenke der nicht dominanten Extremität;
- Keine Vorgeschichte von Muskel- oder Gelenkverletzungen in der untersuchten Extremität in den letzten 6 Monaten oder neurologische, visuelle und/oder nicht korrigierte Hörbeeinträchtigungen;
- Tragen Sie keine Metallimplantate in den unteren Gliedmaßen.
- Sie dürfen keine dekompensierten und/oder unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
- Sie haben keine fortgeschrittene Osteoporose;
- Keine neurodegenerativen Erkrankungen haben;
- Keine Vestibularstörungen haben;
- Sie dürfen keine unkorrigierten Seh- oder Hördefizite haben.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen werden als sehr aktiv oder aktiv eingestuft;
- Melden Sie während der Beurteilungen und Trainingseinheiten Herz- und/oder Atembeschwerden, Übelkeit, Schwindel und Schmerzen.
- Die in den Beurteilungs- und/oder Interventionsprotokollen angebotenen Befehle nicht verstehen und nicht korrekt ausführen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WBV-Übungsgruppe
Die Probanden führen eine isometrische Semi-Squat-Übung durch, die mit der Vibrationsplattform verbunden ist.
Die Übung besteht aus 4 Serien isometrischer halber Kniebeugen mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute.
Die Vibrationsplattform wird zu Beginn jeder Serie angeschlossen und auf eine Vibrationsfrequenz von 40 Hertz (Hz) und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 Millimetern (mm) eingestellt, was zu einer Spitzenbeschleunigung von 128 ms2 (12,8 g) führt.
Dies sollte das Äquivalent von 3600 vertikalen Vibrationen ergeben, also insgesamt 14400 Vibrationen pro Trainingseinheit
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Der Eingriff besteht aus einer isometrischen Ganzkörper-Vibrationsübung mit halber Hocke, wobei die Plattform auf eine Frequenz von 40 Hz und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 mm konfiguriert ist.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche statt und bestehen aus 4 Sätzen à 1,5 Minuten Training auf der Plattform.
Pausenintervalle von 1 Minute zwischen den Sätzen werden eingehalten.
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Schein-Komparator: Schein-WBV-Übungsgruppe
Die Probanden führen eine isometrische Semi-Squat-Übung durch, die mit der Vibrationsplattform verbunden ist.
Die Übung besteht aus 4 Serien isometrischer halber Kniebeugen mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute.
Die Vibrationsplattform bleibt bei allen Sitzungen ausgeschaltet.
An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, das einen Ton erzeugt, der dem Ton ähnelt, den die vibrierende Plattform im Betrieb erzeugt.
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Der Eingriff besteht aus einer isometrischen Halbknieübung, die Plattform bleibt jedoch bei allen Sitzungen ausgeschaltet.
An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, das einen Ton erzeugt, der dem Ton ähnelt, den die vibrierende Plattform im Betrieb erzeugt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Durchschnittsleistung, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Gemessen durch isokinetische Dynamometrie.
Die analysierte Variable ist die durchschnittliche Leistung (in Watt).
|
Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelaktivierung, gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Gemessen durch Oberflächenelektromyographie.
Die analysierte Variable ist die Amplitude der Muskelaktivierung (in Mikrovolt).
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Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Durch Baropodometrie gemessene Gleichgewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Gemessen durch Baropodometrie.
Die analysierte Variable ist die Schwingung des Druckmittelpunkts (in mm).
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Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Änderung des Spitzendrehmoments, normalisiert durch das Körpergewicht, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Gemessen durch isokinetische Dynamometrie.
Die analysierte Variable ist eine Kombination aus Spitzendrehmoment, normalisiert durch das Körpergewicht (in Prozent).
|
Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
|
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Änderung der Gesamtarbeit, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
|
Gemessen durch isokinetische Dynamometrie.
Die analysierte Variable ist die Gesamtarbeit (in Joule).
|
Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
|
|
Änderung des Spitzendrehmoments, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
|
Gemessen durch isokinetische Dynamometrie.
Die analysierte Variable ist das Spitzendrehmoment (in Newton).
|
Baseline und unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel T Borges, MS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Hauptermittler: Lidiane C Bulhões, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DL2017.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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