Obstrukční spánková apnoe u přeživších po Hodgkinově lymfomu léčených hrudním zářením
Zatímco hrudní radiační terapie (TRT) byla primární složkou úspěšné léčby Hodgkinova lymfomu, expozice této léčbě byla spojena s významnou kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní morbiditou u dlouhodobě přeživších. Osoby, které přežijí Hodgkinův lymfom (HL), jsou také ohroženy únavou a nadměrnou denní spavostí. Nedostatek spánku je považován za důležitý problém veřejného zdraví a je spojován s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou, obezitou, neurokognitivními problémy a sníženou kvalitou života a produktivitou.
Přeživší HL, kteří jsou již vystaveni riziku srdeční a neurologické morbidity kvůli své léčbě, by mohli čelit katastrofickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním příhodám s dalším rizikem spojeným s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Vyšetřovatelé navrhují zkoumat ukazatele kvality spánku pomocí polysomnografie a související neurokognitivní výkonnosti, MRI mozku a struktury a síly krčních svalů u 220 dospělých dlouhodobě přeživších Hodgkinův lymfom léčených ozařováním hrudníku.
CÍLE:
- Odhadnout prevalenci OSA u dospělých přeživších HL léčených ozařováním hrudníku a porovnat frekvenci s komunitními kontrolami podle věku, pohlaví, rasy a indexu tělesné hmotnosti.
- Identifikovat specifické terapeutické faktory spojené s OSA u dospělých přeživších HL léčených ozařováním hrudníku.
- Identifikovat biomarkery OSA u dospělých přeživších HL léčených ozařováním hrudníku.
- Zkoumat souvislosti mezi OSA a srdeční morbiditou a integritou mozku u dospělých přeživších HL léčených hrudním zářením.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jude v rámci kohorty protokolu SJLIFE, kteří přežili Hodgkinův lymfom (HL), kteří byli léčeni TRT, budou přijati k dokončení komplexního neurokognitivního hodnocení, nočního polysomnografického hodnocení, MRI mozku a krku, testování síly děložního čípku a sérových biomarkerů souvisejících s srdeční onemocnění. V rámci standardního hodnocení SJLIFE také vyplní echokardiogram, testy plicních funkcí a dotazníky určené k vyhodnocení širokých zdravotních, emocionálních, socioekonomických a environmentálních faktorů, které ovlivňují každodenní život.
Vyšetřovatelé také naberou srovnávací vzorek zdravých jedinců, kteří se shodují podle věku, pohlaví, rasy a indexu tělesné hmotnosti. Srovnávací skupina dokončí komplexní neurokognitivní hodnocení, noční polysomnografii, MRI krku a testování síly děložního čípku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PŘEŽITÍ HODGKINSKÉHO LYMFOMU
Kritéria pro zařazení (přeživší Hodgkinův lymfom):
- Současný účastník klinické studie SJLIFE probíhající v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH) a byl léčen ozařováním hrudníku pro Hodgkinův lymfom
- V současné době ≥ 18 let
- ≥ 5 let od původní diagnózy
Kritéria vyloučení (přeživší Hodgkinův lymfom):
- Historie kraniální nebo celotělové radiační terapie
- Anamnéza intratekálního methotrexátu, vysokých dávek methotrexátu nebo vysokých dávek cytarabinu.
- Historie poranění hlavy nebo diagnóza genetické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou
- Anamnéza neurovývojové poruchy nebo porodní komplikace spojené s neurokognitivní poruchou
- Anamnéza vrozené srdeční choroby uváděná v literatuře jako spojená s neurokognitivním stavem, jak bylo stanoveno pomocí PI
- Momentálně těhotná
- Novotvar sekundárního centrálního nervového systému (CNS).
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SROVNÁVACÍ SKUPINY (KONTROLY).
Kritéria zahrnutí (srovnávací skupina):
- Účastníkem výzkumu je sourozenec, rodič, příbuzný nebo přítel současného nebo bývalého pacienta ze St. Jude
- Účastníkovi výzkumu musí být v době plánovaného hodnocení alespoň 18 let
Kritéria vyloučení (srovnávací skupina):
- Historie kraniální, celotělové nebo hrudní radiační terapie
- Anamnéza intratekálního methotrexátu, vysokých dávek methotrexátu nebo vysokých dávek cytarabinu.
- Historie poranění hlavy nebo diagnóza genetické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou
- Anamnéza neurovývojové poruchy nebo porodní komplikace spojené s neurokognitivní poruchou
- Anamnéza vrozené srdeční choroby uváděná v literatuře jako spojená s neurokognitivním stavem, jak bylo stanoveno pomocí PI
- Momentálně těhotná
- Historie rakoviny
- Příbuzný 1. stupně přeživšího zahrnutého do současné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodgkinův lymfom
Účastníci budou přeživší Hodgkinův lymfom (HL), kteří byli léčeni hrudním zářením v průběhu jejich HL, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří souhlasí s touto studií.
|
|
Kontrolní skupina
Členové srovnávací nebo kontrolní skupiny se budou rekrutovat ze zdravých rodičů, sourozenců, příbuzných nebo přátel, kteří doprovázejí účastníka na sledování v SJCRH a kteří splňují kritéria způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) ve srovnání mezi skupinami
Časové okno: Jednou, při zápisu
|
Srovnání bude provedeno mezi pacienty, kteří přežili Hodgkinův lymfom, a kontrolní skupinou odpovídající rase, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) na frekvenci OSA.
OSA bude považována za přítomnou, pokud je splněna jedna ze dvou podmínek: (1) polysomnografie odhalí index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 nebo (2) polysomnografie odhalí AHI ≥ 5 a účastník má klinické příznaky.
|
Jednou, při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Mandrell, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Lymfom
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Hodgkinova nemoc
Další identifikační čísla studie
- APNEA
- R01CA215405 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .