Обструктивное апноэ во сне у выживших после лимфомы Ходжкина, получавших торакальное облучение
Хотя торакальная лучевая терапия (TRT) была основным компонентом успешного лечения лимфомы Ходжкина, воздействие этого лечения было связано со значительными сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными и легочными заболеваниями у выживших в течение длительного времени. Выжившие после лимфомы Ходжкина (ЛХ) также подвержены риску усталости и чрезмерной дневной сонливости. Недостаток сна признан важной проблемой общественного здравоохранения и связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, ожирением, нейрокогнитивными проблемами и снижением качества жизни и производительности.
Выжившие после HL, которые уже подвержены риску сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний из-за воздействия лечения, могут столкнуться с катастрофическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями с дополнительным риском, связанным с обструктивным апноэ во сне (OSA). Исследователи предлагают изучить показатели качества сна с помощью полисомнографии и связанные с ними нейрокогнитивные функции, МРТ головного мозга, а также структуру и силу мышц шеи у 220 взрослых, длительно выживших после лимфомы Ходжкина, получавших торакальное облучение.
ЦЕЛИ:
- Оценить распространенность СОАС у взрослых, перенесших ЛХ, получавших торакальную лучевую терапию, и сравнить частоту с контрольной группой, сопоставимой по возрасту, полу, расе и индексу массы тела.
- Определить специфические терапевтические факторы, связанные с СОАС у взрослых, перенесших ЛХ, получавших торакальное облучение.
- Определить биомаркеры СОАС у взрослых пациентов, перенесших ЛХ, получавших торакальное облучение.
- Изучить взаимосвязь между СОАС и сердечной заболеваемостью и целостностью головного мозга у взрослых, перенесших ЛХ, получавших торакальное облучение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выжившие после лимфомы Ходжкина (ЛХ), наблюдающиеся в больнице Св. Иуды в рамках когорты протокола SJLIFE, получавшие ЗТТ, будут набраны для прохождения комплексной нейрокогнитивной оценки, оценки ночной полисомнографии, МРТ головного мозга и шеи, тестирования силы шейки матки и биомаркеров сыворотки, связанных с сердечное заболевание. В рамках стандартной оценки SJLIFE они также выполнят эхокардиограмму, тесты функции легких и анкеты, предназначенные для оценки широкого спектра медицинских, эмоциональных, социально-экономических и экологических факторов, влияющих на повседневную жизнь.
Исследователи также наберут сравнительную выборку здоровых людей, совпадающих по возрасту, полу, расе и индексу массы тела. Группа сравнения завершит всестороннюю нейрокогнитивную оценку, ночную полисомнографию, МРТ шеи и тестирование прочности шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВЫЖИВШЕГО ПРИ ЛИМФОМЕ ХОДЖКИНА
Критерии включения (выжившие после лимфомы Ходжкина):
- Текущий участник клинических испытаний SJLIFE, которые проходят в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH), и прошел лечение торакальной лучевой терапией лимфомы Ходжкина.
- В настоящее время ≥ 18 лет
- ≥ 5 лет от первоначального диагноза
Критерии исключения (выживший при лимфоме Ходжкина):
- История краниальной или общей лучевой терапии
- Интратекальное введение метотрексата, высоких доз метотрексата или высоких доз цитарабина в анамнезе.
- Травма головы в анамнезе или диагноз генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями.
- Расстройство развития нервной системы или осложнения при рождении, связанные с нейрокогнитивными нарушениями в анамнезе.
- История врожденных пороков сердца, о которых сообщалось в литературе, связана с нейрокогнитивным статусом, определяемым ИП.
- В настоящее время беременна
- Вторичное новообразование центральной нервной системы (ЦНС)
ГРУППА СРАВНЕНИЯ (КОНТРОЛЬ) КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
Критерии включения (группа сравнения):
- Участник исследования — брат, сестра, родитель, родственник или друг нынешнего или бывшего пациента больницы Св. Иуды.
- Участнику исследования должно быть не менее 18 лет на момент запланированной оценки.
Критерии исключения (группа сравнения):
- История краниальной, общей или торакальной лучевой терапии
- Интратекальное введение метотрексата, высоких доз метотрексата или высоких доз цитарабина в анамнезе.
- Травма головы в анамнезе или диагноз генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями.
- Расстройство развития нервной системы или осложнения при рождении, связанные с нейрокогнитивными нарушениями в анамнезе.
- История врожденных пороков сердца, о которых сообщалось в литературе, связана с нейрокогнитивным статусом, определяемым ИП.
- В настоящее время беременна
- История рака
- Родственник 1-й степени родства выжившего, включенного в текущее исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лимфома Ходжкина
Участниками будут выжившие после лимфомы Ходжкина (ЛХ), которые получали лучевую терапию грудной клетки в ходе ЛХ, которые соответствуют критериям отбора и которые дали согласие на участие в этом исследовании.
|
|
Контрольная группа
Члены группы сравнения или контрольной группы будут набраны из числа здоровых родителей, братьев, сестер, родственников или друзей, которые сопровождают участника для последующего наблюдения в SJCRH и соответствуют критериям приемлемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) в сравнении между группами
Временное ограничение: Один раз при зачислении
|
Сравнение будет проводиться между выжившими после лимфомы Ходжкина и контрольной группой, соответствующей расе, возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ) по частоте СОАС.
ОАС будет считаться присутствующим, если выполняется одно из двух условий: (1) полисомнография выявляет индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15 или (2) полисомнография выявляет ИАГ ≥ 5 и у участника проявляются клинические симптомы.
|
Один раз при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- Главный следователь: Belinda Mandrell, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Лимфома
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Болезнь Ходжкина
Другие идентификационные номера исследования
- APNEA
- R01CA215405 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .