Trajektorie onemocnění a anticytokinové odezvy u atopické dermatitidy a psoriázy (DiTrAP)
17. července 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Trajektorie onemocnění u atopické dermatitidy a psoriázy
Klinická studie sleduje dlouhodobý průběh onemocnění u pacientů s chronickými zánětlivými kožními onemocněními (atopický ekzém a lupénka) a vliv tarhetovaných terapií na klinické a molekulární úrovni.
Za tímto účelem jsou pacienti žádáni, aby se účastnili pravidelných vyšetření a sběru dat a darovali biomateriály (krev, kožní biopsie, kožní stěry, pásky, vzorky stolice).
Vzorky krve se používají k analýze poslů zánětu.
K analýze genové exprese se používají děrovací biopsie z oblastí kůže s lézí a bez lézí.
Páskové proužky jsou kousky průhledných lepicích pásek k odstranění většiny zrohovatělé vrstvy, která bude použita ke zkoumání exprese mRNA a proteinů.
Kožní stěry jsou povrchové stěry tří oblastí kůže vatovými tampony, které se používají k vyšetření bakterií na kůži.
Celkově studie pomůže sledovat průběh onemocnění klinicky i na molekulární úrovni u zúčastněných pacientů po dobu nejméně deseti let a shromažďovat informace o vlivu různých vnějších faktorů včetně léčby.
Studie nemá žádný vliv na terapie onemocnění, slouží pouze k doprovodnému sběru dat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida a psoriáza jsou nejčastější chronická zánětlivá kožní onemocnění v dermatologii.
Vlivem genetických dispozic dochází k zánětlivým změnám kůže.
Specifické mechanismy jsou u obou onemocnění objasněny pouze částečně a v terapii psoriázy jsou zavedeny cílené terapie, které se stávají dostupnými pro atopickou dermatitidu.
Aby bylo možné lépe porozumět průběhu onemocnění a charakterizovat změny v zánětlivých mechanismech v průběhu onemocnění a pod vlivem vnějších faktorů, jako jsou terapie, jsou potřebné longitudinální prospektivní studie k vyhodnocení klinických dat a biologických vzorků.
Tato studie zkoumá dlouhodobá klinická a epidemiologická data od postižených pacientů, stejně jako biologické vzorky, včetně krevních vzorků, kožních biopsií, neinvazivních kožních výtěrů pro detekci mikrobiomu a páskových proužků pro molekulární charakterizaci onemocnění.
Sběr dat a biosampling se bude provádět během rutinních návštěv, obvykle v týdnu 0, 2, 12 a 52.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 21110 +49431500
- E-mail: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Telefonní číslo: 21151 +49431500
- E-mail: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Stephan Weidinger, MD
-
Kontakt:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na tomto projektu budou požádáni pacienti, kteří jsou v běžné péči léčeni s chronickými zánětlivými kožními onemocněními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou atopická dermatitida, psoriáza nebo autoimunitní kožní onemocnění
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
U pacientů < 18 let nebudou prováděny žádné biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atopická dermatitida
Pacienti s dermatologem diagnostikovanou atopickou dermatitidou, psoriázou nebo autoimunitním kožním onemocněním.
|
Observační studie bez terapeutického zásahu.
Biosampling pro molekulární analýzu
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez anamnézy atopického, autoimunitního nebo chronického zánětlivého onemocnění.
|
Observační studie bez terapeutického zásahu.
Biosampling pro molekulární analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Epidemiologická a fenotypická data pacientů
|
10 let
|
|
Změny molekulárního podpisu
Časové okno: 10 let
|
Molekulární signatury budou měřeny pomocí OMICS a sekvenačních technologií
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj komorbidit
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení nově vzniklých komorbidních onemocnění v čase
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A100/12a1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .