Traiettorie della malattia e firme della risposta anti-citochina nella dermatite atopica e nella psoriasi (DiTrAP)
17 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Traiettorie della malattia nella dermatite atopica e nella psoriasi
Lo studio clinico indaga il decorso a lungo termine della malattia in pazienti con malattie infiammatorie croniche della pelle (eczema atopico e psoriasi) e l'impatto delle terapie mirate a livello clinico e molecolare.
A tal fine, i pazienti sono invitati a partecipare a regolari esami e raccolte di dati e a donare biomateriali (sangue, biopsie cutanee, tamponi cutanei, cerotti, campioni di feci).
I campioni di sangue vengono utilizzati per analizzare i messaggeri dell'infiammazione.
Per analizzare l'espressione genica vengono utilizzate punch biopsie da aree cutanee lesionali e non lesionali.
Le strisce di nastro sono pezzi di nastri adesivi trasparenti per rimuovere la maggior parte dello strato corneo che verrà utilizzato per esaminare l'mRNA e l'espressione proteica.
Gli strisci cutanei sono strisci superficiali di tre aree della pelle con tamponi di cotone, che vengono utilizzati per esaminare i batteri sulla pelle.
Nel complesso, lo studio aiuterà a monitorare il decorso della malattia clinicamente ea livello molecolare nei pazienti partecipanti per almeno dieci anni ea raccogliere informazioni sull'impatto di vari fattori esterni, inclusi i trattamenti.
Lo studio non ha alcun effetto sulle terapie della malattia, serve solo alla raccolta dei dati di accompagnamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica e la psoriasi sono le malattie cutanee infiammatorie croniche più comuni in dermatologia.
A causa delle predisposizioni genetiche, si verificano alterazioni infiammatorie della pelle.
I meccanismi specifici sono solo parzialmente compresi per entrambe le malattie e le terapie mirate sono stabilite nella terapia della psoriasi e stanno diventando disponibili per la dermatite atopica.
Per comprendere meglio il decorso della malattia e caratterizzare i cambiamenti nei meccanismi infiammatori durante il decorso della malattia e sotto l'influenza di fattori esterni come le terapie, sono necessari studi prospettici longitudinali per valutare dati clinici e campioni biologici.
Questo studio esamina i dati clinici ed epidemiologici a lungo termine dei pazienti affetti, nonché campioni biologici, inclusi campioni di sangue, biopsie cutanee, tamponi cutanei non invasivi per il rilevamento del microbioma e strisce adesive per la caratterizzazione molecolare della malattia.
La raccolta dei dati e il campionamento biologico verranno effettuati durante le visite di routine, tipicamente alla settimana 0, 2, 12 e 52.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 21110 +49431500
- Email: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Numero di telefono: 21151 +49431500
- Email: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Contatto:
- Stephan Weidinger, MD
-
Contatto:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono trattati nelle cure di routine con malattie infiammatorie croniche della pelle saranno invitati a partecipare a questo progetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di dermatite atopica, psoriasi o malattia cutanea autoimmune
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la partecipazione
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non verranno prelevate biopsie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dermatite atopica
Pazienti con dermatite atopica diagnosticata dal dermatologo, psoriasi o malattia cutanea autoimmune.
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Studio osservazionale senza intervento terapeutico.
Biocampionamento per l'analisi molecolare
|
|
Controlli
Volontari sani senza storia di malattia infiammatoria atopica, autoimmune o cronica.
|
Studio osservazionale senza intervento terapeutico.
Biocampionamento per l'analisi molecolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Dati epidemiologici e fenotipici dei pazienti
|
10 anni
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|
Cambiamenti di firma molecolare
Lasso di tempo: 10 anni
|
Le firme molecolari saranno misurate utilizzando OMICS e tecnologie di sequenziamento
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di comorbidità
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutazione delle comorbidità di nuova concezione nel tempo
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2015
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A100/12a1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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