Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsbaner og anti-cytokinresponssignaturer ved atopisk dermatitt og psoriasis (DiTrAP)

20. april 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein

Sykdomsbaner ved atopisk dermatitt og psoriasis

Den kliniske studien undersøker det langsiktige sykdomsforløpet hos pasienter med kroniske inflammatoriske hudsykdommer (atopisk eksem og psoriasis) og virkningen av tarheterte terapier på klinisk og molekylært nivå. Til dette formålet blir pasientene bedt om å delta i regelmessige undersøkelser og datainnsamlinger, og å donere biomaterialer (blod, hudbiopsier, hudpinner, tapestrips, avføringsprøver). Blodprøver brukes til å analysere betennelsesbudbringere. Punchbiopsier fra lesjonelle og ikke-lesjonelle hudområder brukes til å analysere genuttrykk. Tapestrips er biter av gjennomsiktig selvklebende tape for å fjerne det meste av det kåte laget som skal brukes til å undersøke mRNA og proteinuttrykk. Hudutstrykene er overfladiske utstryk av tre hudområder med bomullspinner, som brukes til å undersøke bakterier på huden. Samlet sett vil studien bidra til å overvåke sykdomsforløpet klinisk og på molekylært nivå hos deltakende pasienter i minst ti år og å samle inn informasjon om virkningen av ulike eksterne faktorer inkludert behandlinger. Studien har ingen effekt på behandlingene av sykdommen, den tjener kun den medfølgende datainnsamlingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt og psoriasis er de vanligste kroniske inflammatoriske hudsykdommer i dermatologi. På grunn av genetiske disposisjoner oppstår det inflammatoriske forandringer i huden. De spesifikke mekanismene er bare delvis forstått for både sykdommer og målrettet terapi er etablert i psoriasisterapi og blir tilgjengelig for atopisk dermatitt. For bedre å forstå sykdomsforløpet og for å karakterisere endringene i de inflammatoriske mekanismene i løpet av sykdomsforløpet og under påvirkning av eksterne faktorer som terapier, er det nødvendig med longitudinelle prospektive studier for å evaluere kliniske data og biologiske prøver. Denne studien undersøker langsiktige kliniske og epidemiologiske data fra berørte pasienter, så vel som biologiske prøver, inkludert blodprøver, hudbiopsier, ikke-invasive hudpinner for mikrobiomdeteksjon, og tapestrips for molekylær karakterisering av sykdommen. Datainnsamling og biosampling vil bli gjort under rutinebesøk, typisk i uke 0, 2, 12 og 52.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sascha Gerdes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles i rutinepleien med kroniske inflammatoriske hudsykdommer vil bli bedt om å delta i dette prosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose atopisk dermatitt, psoriasis eller autoimmun hudsykdom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takker nei til deltakelse

Hos pasienter under 18 år vil det ikke bli tatt biopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atopisk dermatitt
Pasienter med hudlegediagnostisert atopisk dermatitt, psoriasis eller autoimmun hudsykdom.
Observasjonsstudie uten terapeutisk intervensjon. Biosampling for molekylær analyse
Kontroller
Friske frivillige uten historie med atopisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom.
Observasjonsstudie uten terapeutisk intervensjon. Biosampling for molekylær analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 10 år
Epidemiologiske og fenotypiske data om pasienter
10 år
Molekylære signaturendringer
Tidsramme: 10 år
Molekylære signaturer vil bli målt ved hjelp av OMICS og sekvenseringsteknologier
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av komorbiditeter
Tidsramme: 10 år
Vurdering av nyutviklede komorbide sykdommer over tid
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Biosampling for molekylær analyse

3
Abonnere