- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361215
Sykdomsbaner og anti-cytokinresponssignaturer ved atopisk dermatitt og psoriasis (DiTrAP)
20. april 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Sykdomsbaner ved atopisk dermatitt og psoriasis
Den kliniske studien undersøker det langsiktige sykdomsforløpet hos pasienter med kroniske inflammatoriske hudsykdommer (atopisk eksem og psoriasis) og virkningen av tarheterte terapier på klinisk og molekylært nivå.
Til dette formålet blir pasientene bedt om å delta i regelmessige undersøkelser og datainnsamlinger, og å donere biomaterialer (blod, hudbiopsier, hudpinner, tapestrips, avføringsprøver).
Blodprøver brukes til å analysere betennelsesbudbringere.
Punchbiopsier fra lesjonelle og ikke-lesjonelle hudområder brukes til å analysere genuttrykk.
Tapestrips er biter av gjennomsiktig selvklebende tape for å fjerne det meste av det kåte laget som skal brukes til å undersøke mRNA og proteinuttrykk.
Hudutstrykene er overfladiske utstryk av tre hudområder med bomullspinner, som brukes til å undersøke bakterier på huden.
Samlet sett vil studien bidra til å overvåke sykdomsforløpet klinisk og på molekylært nivå hos deltakende pasienter i minst ti år og å samle inn informasjon om virkningen av ulike eksterne faktorer inkludert behandlinger.
Studien har ingen effekt på behandlingene av sykdommen, den tjener kun den medfølgende datainnsamlingen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt og psoriasis er de vanligste kroniske inflammatoriske hudsykdommer i dermatologi.
På grunn av genetiske disposisjoner oppstår det inflammatoriske forandringer i huden.
De spesifikke mekanismene er bare delvis forstått for både sykdommer og målrettet terapi er etablert i psoriasisterapi og blir tilgjengelig for atopisk dermatitt.
For bedre å forstå sykdomsforløpet og for å karakterisere endringene i de inflammatoriske mekanismene i løpet av sykdomsforløpet og under påvirkning av eksterne faktorer som terapier, er det nødvendig med longitudinelle prospektive studier for å evaluere kliniske data og biologiske prøver.
Denne studien undersøker langsiktige kliniske og epidemiologiske data fra berørte pasienter, så vel som biologiske prøver, inkludert blodprøver, hudbiopsier, ikke-invasive hudpinner for mikrobiomdeteksjon, og tapestrips for molekylær karakterisering av sykdommen.
Datainnsamling og biosampling vil bli gjort under rutinebesøk, typisk i uke 0, 2, 12 og 52.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 21110 +49431500
- E-post: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Telefonnummer: 21151 +49431500
- E-post: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Stephan Weidinger, MD
-
Ta kontakt med:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles i rutinepleien med kroniske inflammatoriske hudsykdommer vil bli bedt om å delta i dette prosjektet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose atopisk dermatitt, psoriasis eller autoimmun hudsykdom
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til deltakelse
Hos pasienter under 18 år vil det ikke bli tatt biopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atopisk dermatitt
Pasienter med hudlegediagnostisert atopisk dermatitt, psoriasis eller autoimmun hudsykdom.
|
Observasjonsstudie uten terapeutisk intervensjon.
Biosampling for molekylær analyse
|
Kontroller
Friske frivillige uten historie med atopisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom.
|
Observasjonsstudie uten terapeutisk intervensjon.
Biosampling for molekylær analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 10 år
|
Epidemiologiske og fenotypiske data om pasienter
|
10 år
|
Molekylære signaturendringer
Tidsramme: 10 år
|
Molekylære signaturer vil bli målt ved hjelp av OMICS og sekvenseringsteknologier
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av komorbiditeter
Tidsramme: 10 år
|
Vurdering av nyutviklede komorbide sykdommer over tid
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2030
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A100/12a1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Biosampling for molekylær analyse
-
University of LiverpoolLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Liverpool Heart and... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Prof. Dr. Paul BrinkkoetterGerman Research Foundation; Medical Faculty and the Faculty of Natural... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGlomerulosklerose, Focal Segmental | Minimal Change Disease | Idiopatisk nefrotisk syndromTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater