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Trajetórias da doença e assinaturas de resposta anticitocina na dermatite atópica e na psoríase (DiTrAP)

20 de abril de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein

Trajetórias da doença na dermatite atópica e na psoríase

O estudo clínico investiga o curso de longo prazo da doença em pacientes com doenças inflamatórias crônicas da pele (eczema atópico e psoríase) e o impacto das terapias tarheted no nível clínico e molecular. Para isso, os pacientes são convidados a participar de exames e coletas de dados regulares e doar biomateriais (sangue, biópsias de pele, swabs de pele, tiras de fita adesiva, amostras de fezes). Amostras de sangue são usadas para analisar os mensageiros da inflamação. Biópsias de punção de áreas cutâneas lesionais e não lesionais são usadas para analisar a expressão gênica. As tiras de fita são pedaços de fitas adesivas transparentes para remover a maior parte da camada córnea que será usada para examinar o mRNA e a expressão de proteínas. Os esfregaços da pele são esfregaços superficiais de três áreas da pele com cotonetes, que são usados ​​para examinar bactérias na pele. No geral, o estudo ajudará a monitorar o curso da doença clinicamente e no nível molecular nos pacientes participantes por pelo menos dez anos e coletar informações sobre o impacto de vários fatores externos, incluindo tratamentos. O estudo não tem efeito sobre as terapias da doença, serve apenas para acompanhar a coleta de dados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica e a psoríase são as doenças inflamatórias crônicas da pele mais comuns na dermatologia. Devido a predisposições genéticas, ocorrem alterações inflamatórias da pele. Os mecanismos específicos são apenas parcialmente compreendidos para ambas as doenças e as terapias direcionadas são estabelecidas na terapia da psoríase e estão se tornando disponíveis para a dermatite atópica. Para entender melhor o curso da doença e caracterizar as mudanças nos mecanismos inflamatórios durante o curso da doença e sob a influência de fatores externos como terapias, estudos prospectivos longitudinais são necessários para avaliar dados clínicos e amostras biológicas. Este estudo investiga dados clínicos e epidemiológicos de longo prazo de pacientes afetados, bem como amostras biológicas, incluindo amostras de sangue, biópsias de pele, swabs de pele não invasivos para detecção de microbioma e tiras de fita para a caracterização molecular da doença. A coleta de dados e a bioamostragem serão feitas durante as visitas de rotina, normalmente nas semanas 0, 2, 12 e 52.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Contato:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Contato:
          • Sascha Gerdes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em tratamento de rotina com dermatoses inflamatórias crônicas serão convidados a participar deste projeto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica, psoríase ou doença cutânea autoimune
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam a participação

Em pacientes com menos de 18 anos de idade, nenhuma biópsia será realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dermatite atópica
Pacientes com dermatite atópica diagnosticada por dermatologistas, psoríase ou doença autoimune da pele.
Estudo observacional sem intervenção terapêutica. Bioamostragem para análise molecular
Controles
Voluntários saudáveis ​​sem histórico de doença atópica, autoimune ou inflamatória crônica.
Estudo observacional sem intervenção terapêutica. Bioamostragem para análise molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 10 anos
Dados epidemiológicos e fenotípicos de pacientes
10 anos
Alterações de assinatura molecular
Prazo: 10 anos
As assinaturas moleculares serão medidas usando OMICS e tecnologias de sequenciamento
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de comorbidades
Prazo: 10 anos
Avaliação de comorbidades recém-desenvolvidas ao longo do tempo
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bioamostragem para análise molecular

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