- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361215
Trajetórias da doença e assinaturas de resposta anticitocina na dermatite atópica e na psoríase (DiTrAP)
20 de abril de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Trajetórias da doença na dermatite atópica e na psoríase
O estudo clínico investiga o curso de longo prazo da doença em pacientes com doenças inflamatórias crônicas da pele (eczema atópico e psoríase) e o impacto das terapias tarheted no nível clínico e molecular.
Para isso, os pacientes são convidados a participar de exames e coletas de dados regulares e doar biomateriais (sangue, biópsias de pele, swabs de pele, tiras de fita adesiva, amostras de fezes).
Amostras de sangue são usadas para analisar os mensageiros da inflamação.
Biópsias de punção de áreas cutâneas lesionais e não lesionais são usadas para analisar a expressão gênica.
As tiras de fita são pedaços de fitas adesivas transparentes para remover a maior parte da camada córnea que será usada para examinar o mRNA e a expressão de proteínas.
Os esfregaços da pele são esfregaços superficiais de três áreas da pele com cotonetes, que são usados para examinar bactérias na pele.
No geral, o estudo ajudará a monitorar o curso da doença clinicamente e no nível molecular nos pacientes participantes por pelo menos dez anos e coletar informações sobre o impacto de vários fatores externos, incluindo tratamentos.
O estudo não tem efeito sobre as terapias da doença, serve apenas para acompanhar a coleta de dados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica e a psoríase são as doenças inflamatórias crônicas da pele mais comuns na dermatologia.
Devido a predisposições genéticas, ocorrem alterações inflamatórias da pele.
Os mecanismos específicos são apenas parcialmente compreendidos para ambas as doenças e as terapias direcionadas são estabelecidas na terapia da psoríase e estão se tornando disponíveis para a dermatite atópica.
Para entender melhor o curso da doença e caracterizar as mudanças nos mecanismos inflamatórios durante o curso da doença e sob a influência de fatores externos como terapias, estudos prospectivos longitudinais são necessários para avaliar dados clínicos e amostras biológicas.
Este estudo investiga dados clínicos e epidemiológicos de longo prazo de pacientes afetados, bem como amostras biológicas, incluindo amostras de sangue, biópsias de pele, swabs de pele não invasivos para detecção de microbioma e tiras de fita para a caracterização molecular da doença.
A coleta de dados e a bioamostragem serão feitas durante as visitas de rotina, normalmente nas semanas 0, 2, 12 e 52.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Número de telefone: 21110 +49431500
- E-mail: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Estude backup de contato
- Nome: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Número de telefone: 21151 +49431500
- E-mail: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Contato:
- Stephan Weidinger, MD
-
Contato:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento de rotina com dermatoses inflamatórias crônicas serão convidados a participar deste projeto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica, psoríase ou doença cutânea autoimune
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a participação
Em pacientes com menos de 18 anos de idade, nenhuma biópsia será realizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dermatite atópica
Pacientes com dermatite atópica diagnosticada por dermatologistas, psoríase ou doença autoimune da pele.
|
Estudo observacional sem intervenção terapêutica.
Bioamostragem para análise molecular
|
Controles
Voluntários saudáveis sem histórico de doença atópica, autoimune ou inflamatória crônica.
|
Estudo observacional sem intervenção terapêutica.
Bioamostragem para análise molecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da doença
Prazo: 10 anos
|
Dados epidemiológicos e fenotípicos de pacientes
|
10 anos
|
Alterações de assinatura molecular
Prazo: 10 anos
|
As assinaturas moleculares serão medidas usando OMICS e tecnologias de sequenciamento
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de comorbidades
Prazo: 10 anos
|
Avaliação de comorbidades recém-desenvolvidas ao longo do tempo
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A100/12a1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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