Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsbanor och anti-cytokinresponssignaturer vid atopisk dermatit och psoriasis (DiTrAP)

20 april 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein

Sjukdomsbanor vid atopisk dermatit och psoriasis

Den kliniska studien undersöker det långvariga sjukdomsförloppet hos patienter med kroniska inflammatoriska hudsjukdomar (atopiskt eksem och psoriasis) och effekten av tarheterade terapier på klinisk och molekylär nivå. För detta ändamål uppmanas patienterna att delta i regelbundna undersökningar och datainsamlingar samt att donera biomaterial (blod, hudbiopsier, hudpinnar, tejpremsor, avföringsprover). Blodprover används för att analysera inflammationsbudbärare. Stansbiopsier från lesionala och icke-lesionala hudområden används för att analysera genuttryck. Tejpremsor är bitar av genomskinliga självhäftande tejp för att ta bort det mesta av det kåta lagret som kommer att användas för att undersöka mRNA och proteinuttryck. Hudutstrykarna är ytliga utstryk av tre hudområden med bomullspinnar, som används för att undersöka bakterier på huden. Sammantaget kommer studien att hjälpa till att övervaka sjukdomsförloppet kliniskt och på molekylär nivå hos deltagande patienter i minst tio år och att samla in information om effekterna av olika yttre faktorer inklusive behandlingar. Studien har ingen effekt på terapierna för sjukdomen, den tjänar endast den åtföljande datainsamlingen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit och psoriasis är de vanligaste kroniska inflammatoriska hudsjukdomarna inom dermatologi. På grund av genetiska anlag uppstår inflammatoriska förändringar i huden. De specifika mekanismerna är endast delvis kända för både sjukdomar och riktade terapier etableras i psoriasisterapi och blir tillgängliga för atopisk dermatit. För att bättre förstå sjukdomsförloppet och för att karakterisera förändringarna i de inflammatoriska mekanismerna under sjukdomsförloppet och under påverkan av externa faktorer såsom terapier, behövs longitudinella prospektiva studier för att utvärdera kliniska data och biologiska prover. Denna studie undersöker långsiktiga kliniska och epidemiologiska data från drabbade patienter, såväl som biologiska prover, inklusive blodprover, hudbiopsier, icke-invasiva hudprover för mikrobiomdetektering och tejpremsor för molekylär karakterisering av sjukdomen. Datainsamling och bioprovtagning kommer att göras under rutinbesök, vanligtvis vecka 0, 2, 12 och 52.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stephan Weidinger, MD
        • Kontakt:
          • Sascha Gerdes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas i rutinvården med kroniska inflammatoriska hudsjukdomar kommer att uppmanas att delta i detta projekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av atopisk dermatit, psoriasis eller autoimmun hudsjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tackar nej till deltagande

Hos patienter <18 år kommer inga biopsier att tas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atopisk dermatit
Patienter med atopisk dermatit, psoriasis eller autoimmun hudsjukdom som diagnostiserats av hudläkare.
Observationsstudie utan terapeutisk intervention. Biosampling för molekylär analys
Kontroller
Friska frivilliga utan historia av atopisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
Observationsstudie utan terapeutisk intervention. Biosampling för molekylär analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 10 år
Epidemiologiska och fenotypiska data om patienter
10 år
Molekylära signaturförändringar
Tidsram: 10 år
Molekylära signaturer kommer att mätas med hjälp av OMICS och sekvenseringsteknik
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av komorbiditeter
Tidsram: 10 år
Bedömning av nyutvecklade komorbida sjukdomar över tid
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2030

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera