- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03361215
Sjukdomsbanor och anti-cytokinresponssignaturer vid atopisk dermatit och psoriasis (DiTrAP)
20 april 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Sjukdomsbanor vid atopisk dermatit och psoriasis
Den kliniska studien undersöker det långvariga sjukdomsförloppet hos patienter med kroniska inflammatoriska hudsjukdomar (atopiskt eksem och psoriasis) och effekten av tarheterade terapier på klinisk och molekylär nivå.
För detta ändamål uppmanas patienterna att delta i regelbundna undersökningar och datainsamlingar samt att donera biomaterial (blod, hudbiopsier, hudpinnar, tejpremsor, avföringsprover).
Blodprover används för att analysera inflammationsbudbärare.
Stansbiopsier från lesionala och icke-lesionala hudområden används för att analysera genuttryck.
Tejpremsor är bitar av genomskinliga självhäftande tejp för att ta bort det mesta av det kåta lagret som kommer att användas för att undersöka mRNA och proteinuttryck.
Hudutstrykarna är ytliga utstryk av tre hudområden med bomullspinnar, som används för att undersöka bakterier på huden.
Sammantaget kommer studien att hjälpa till att övervaka sjukdomsförloppet kliniskt och på molekylär nivå hos deltagande patienter i minst tio år och att samla in information om effekterna av olika yttre faktorer inklusive behandlingar.
Studien har ingen effekt på terapierna för sjukdomen, den tjänar endast den åtföljande datainsamlingen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit och psoriasis är de vanligaste kroniska inflammatoriska hudsjukdomarna inom dermatologi.
På grund av genetiska anlag uppstår inflammatoriska förändringar i huden.
De specifika mekanismerna är endast delvis kända för både sjukdomar och riktade terapier etableras i psoriasisterapi och blir tillgängliga för atopisk dermatit.
För att bättre förstå sjukdomsförloppet och för att karakterisera förändringarna i de inflammatoriska mekanismerna under sjukdomsförloppet och under påverkan av externa faktorer såsom terapier, behövs longitudinella prospektiva studier för att utvärdera kliniska data och biologiska prover.
Denna studie undersöker långsiktiga kliniska och epidemiologiska data från drabbade patienter, såväl som biologiska prover, inklusive blodprover, hudbiopsier, icke-invasiva hudprover för mikrobiomdetektering och tejpremsor för molekylär karakterisering av sjukdomen.
Datainsamling och bioprovtagning kommer att göras under rutinbesök, vanligtvis vecka 0, 2, 12 och 52.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 21110 +49431500
- E-post: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Telefonnummer: 21151 +49431500
- E-post: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Stephan Weidinger, MD
-
Kontakt:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas i rutinvården med kroniska inflammatoriska hudsjukdomar kommer att uppmanas att delta i detta projekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av atopisk dermatit, psoriasis eller autoimmun hudsjukdom
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
Exklusions kriterier:
- Patienter som tackar nej till deltagande
Hos patienter <18 år kommer inga biopsier att tas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Atopisk dermatit
Patienter med atopisk dermatit, psoriasis eller autoimmun hudsjukdom som diagnostiserats av hudläkare.
|
Observationsstudie utan terapeutisk intervention.
Biosampling för molekylär analys
|
Kontroller
Friska frivilliga utan historia av atopisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
|
Observationsstudie utan terapeutisk intervention.
Biosampling för molekylär analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 10 år
|
Epidemiologiska och fenotypiska data om patienter
|
10 år
|
Molekylära signaturförändringar
Tidsram: 10 år
|
Molekylära signaturer kommer att mätas med hjälp av OMICS och sekvenseringsteknik
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av komorbiditeter
Tidsram: 10 år
|
Bedömning av nyutvecklade komorbida sjukdomar över tid
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2030
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A100/12a1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike