アトピー性皮膚炎と乾癬における疾患の軌跡と抗サイトカイン応答シグネチャ (DiTrAP)
2023年4月20日 更新者：Prof. Dr. Stephan Weidinger、University Hospital Schleswig-Holstein
アトピー性皮膚炎および乾癬における疾患の軌跡
この臨床研究では、慢性炎症性皮膚疾患 (アトピー性湿疹および乾癬) 患者の疾患の長期経過と、臨床レベルおよび分子レベルでの標的療法の影響を調査します。
この目的のために、患者は定期的な検査とデータ収集に参加し、生体材料 (血液、皮膚生検、皮膚スワブ、テープ片、便サンプル) を提供するよう求められます。
血液サンプルは、炎症メッセンジャーを分析するために使用されます。
病変および非病変皮膚領域からのパンチ生検は、遺伝子発現を分析するために使用されます。
テープ ストリップは、mRNA およびタンパク質の発現を調べるために使用される角質層の大部分を剥がすための透明な粘着テープです。
皮膚塗抹標本は、皮膚の細菌を検査するために使用される綿棒で皮膚の 3 つの領域の表面塗抹標本です。
全体として、この研究は、参加患者の臨床的および分子レベルでの疾患経過を少なくとも10年間監視し、治療を含むさまざまな外的要因の影響に関する情報を収集するのに役立ちます。
この研究は病気の治療に影響を与えず、付随するデータ収集のみに役立ちます
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎と乾癬は、皮膚科で最も一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。
遺伝的素因により、皮膚の炎症性変化が起こります。
特定のメカニズムは両方の疾患について部分的にしか理解されておらず、標的療法は乾癬治療で確立されており、アトピー性皮膚炎で利用できるようになりつつあります.
病気の経過をよりよく理解し、病気の経過中および治療などの外的要因の影響下での炎症メカニズムの変化を特徴付けるために、臨床データと生物学的サンプルを評価する縦断的前向き研究が必要です。
この研究では、影響を受けた患者からの長期的な臨床および疫学的データ、ならびに血液サンプル、皮膚生検、マイクロバイオーム検出のための非侵襲的皮膚スワブ、および疾患の分子特性評価のためのテープストリップを含む生物学的サンプルを調査します。
データ収集とバイオサンプリングは、定期的な訪問中に、通常は 0、2、12、および 52 週に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- 電話番号：21110 +49431500
- メール：sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sascha Gerdes, PD Dr.
- 電話番号：21151 +49431500
- メール：sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
研究場所
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-
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Stephan Weidinger, MD
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コンタクト：
- Sascha Gerdes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性皮膚疾患で日常的に治療を受けている患者さんに、このプロジェクトに参加していただきます。
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎、乾癬または自己免疫性皮膚疾患の臨床診断を受けた患者
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
18歳未満の患者では、生検は行われません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アトピー性皮膚炎
皮膚科医がアトピー性皮膚炎、乾癬または自己免疫性皮膚疾患と診断した患者。
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治療的介入を伴わない観察研究。
分子分析のためのバイオサンプリング
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コントロール
アトピー、自己免疫疾患、または慢性炎症疾患の病歴のない健康なボランティア。
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治療的介入を伴わない観察研究。
分子分析のためのバイオサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：10年
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患者の疫学的および表現型データ
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10年
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分子シグネチャの変化
時間枠：10年
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分子シグネチャは、OMICSおよびシーケンシング技術を使用して測定されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患の発症
時間枠：10年
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経時的に新たに発生した併存疾患の評価
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Weidinger, Prof. Dr.、Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (予想される)
2030年3月15日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。