Trajectoires de la maladie et signatures de réponse aux anti-cytokines dans la dermatite atopique et le psoriasis (DiTrAP)
20 avril 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Trajectoires de la maladie dans la dermatite atopique et le psoriasis
L'étude clinique étudie l'évolution à long terme de la maladie chez les patients atteints de maladies cutanées inflammatoires chroniques (eczéma atopique et psoriasis) et l'impact des thérapies ciblées au niveau clinique et moléculaire.
À cette fin, les patients sont invités à participer à des examens réguliers et à des collectes de données, et à donner des biomatériaux (sang, biopsies cutanées, écouvillons cutanés, bandes adhésives, échantillons de selles).
Des échantillons de sang sont utilisés pour analyser les messagers de l'inflammation.
Des biopsies à l'emporte-pièce provenant de zones cutanées lésionnelles et non lésionnelles sont utilisées pour analyser l'expression des gènes.
Les bandes de ruban adhésif sont des morceaux de rubans adhésifs transparents pour enlever la majeure partie de la couche cornée qui sera utilisée pour examiner l'expression de l'ARNm et des protéines.
Les frottis cutanés sont des frottis superficiels de trois zones de peau avec des cotons-tiges, qui sont utilisés pour examiner les bactéries sur la peau.
Dans l'ensemble, l'étude aidera à surveiller l'évolution de la maladie cliniquement et au niveau moléculaire chez les patients participants pendant au moins dix ans et à collecter des informations sur l'impact de divers facteurs externes, y compris les traitements.
L'étude n'a aucun effet sur les thérapies de la maladie, elle ne sert qu'à la collecte de données d'accompagnement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique et le psoriasis sont les dermatoses inflammatoires chroniques les plus fréquentes en dermatologie.
En raison de prédispositions génétiques, des modifications inflammatoires de la peau se produisent.
Les mécanismes spécifiques ne sont que partiellement compris pour les deux maladies et des thérapies ciblées sont établies dans le traitement du psoriasis et deviennent disponibles pour la dermatite atopique.
Afin de mieux comprendre l'évolution de la maladie et de caractériser l'évolution des mécanismes inflammatoires au cours de la maladie et sous l'influence de facteurs externes tels que les thérapeutiques, des études prospectives longitudinales sont nécessaires pour évaluer les données cliniques et les prélèvements biologiques.
Cette étude examine les données cliniques et épidémiologiques à long terme des patients touchés, ainsi que des échantillons biologiques, y compris des échantillons de sang, des biopsies cutanées, des écouvillons cutanés non invasifs pour la détection du microbiome et des bandelettes pour la caractérisation moléculaire de la maladie.
La collecte de données et l'échantillonnage biologique seront effectués lors des visites de routine, généralement aux semaines 0, 2, 12 et 52.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 21110 +49431500
- E-mail: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sascha Gerdes, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 21151 +49431500
- E-mail: sgerdes@dermatology.uni-kiel.de
Lieux d'étude
-
-
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Contact:
- Stephan Weidinger, MD
-
Contact:
- Sascha Gerdes, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont traités dans le cadre des soins de routine avec des maladies inflammatoires chroniques de la peau seront invités à participer à ce projet.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic clinique de dermatite atopique, de psoriasis ou de maladie cutanée auto-immune
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
Chez les patients de moins de 18 ans, aucune biopsie ne sera effectuée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
La dermatite atopique
Patients atteints de dermatite atopique, de psoriasis ou de maladie cutanée auto-immune diagnostiquée par un dermatologue.
|
Étude observationnelle sans intervention thérapeutique.
Échantillonnage biologique pour analyse moléculaire
|
|
Contrôles
Volontaires sains sans antécédent de maladie atopique, auto-immune ou inflammatoire chronique.
|
Étude observationnelle sans intervention thérapeutique.
Échantillonnage biologique pour analyse moléculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la maladie
Délai: 10 années
|
Données épidémiologiques et phénotypiques des patients
|
10 années
|
|
Changements de signature moléculaire
Délai: 10 années
|
Les signatures moléculaires seront mesurées à l'aide des technologies OMICS et de séquençage
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement de comorbidités
Délai: 10 années
|
Évaluation des maladies comorbides nouvellement développées au fil du temps
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Weidinger, Prof. Dr., Dept. of Dermatology University Hospital Kiel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A100/12a1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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