Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOMARKER ZKOUŠKA APALUTAMIDU a ZÁŘENÍ pro RECITUJÍCÍ RAKOVINU PROSTATY (BALANCE)

13. ledna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie záchranné radioterapie s nebo bez zesílené antiandrogenní terapie s apalutamidem u recidivujícího karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie s apalutamidem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia III-IV. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Androgen může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je apalutamid, mohou snížit množství androgenu produkovaného tělem. Radiační terapie a apalutamid mohou při léčbě rakoviny prostaty fungovat lépe než samotné ozařování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda u mužů s recidivami PSA po prostatektomii zlepší záchranné ozařování (SRT) se zvýšenou antiandrogenní terapií apalutamidem přežití bez biochemické progrese (bPFS) ve srovnání se samotnou SRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda molekulární stratifikace pomocí shlukování genové exprese PAM50 identifikuje podskupiny rakoviny prostaty (luminální A nebo bazální, luminální B), které mají největší přínos z antiandrogenní terapie.

II. K posouzení celkového přežití. III. K posouzení úmrtnosti specifické pro rakovinu. IV. K posouzení přežití bez metastáz. V. K posouzení vzdálené metastázy. VI. Zhodnotit lokálně-regionální vývoj. VII. K posouzení PSA nadir během prvního roku léčby a před zahájením jakékoli hormonální záchranné terapie.

VIII. Posoudit zahájení záchranné hormonální terapie. IX. Pro posouzení PSA s nekastrovaným testosteronem 1 a 3 roky po randomizaci: PSA < 0,1 ng/ml a testosteron >= 50 ng/dl.

X. K posouzení akutní a pozdní nemocnosti hlášené lékařem (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5) po SRT +/- apalutamid.

XI. K posouzení akutní a pozdní nemocnosti hlášené pacientem (podle výsledků hlášených pacientem [PRO]-CTCAE) po SRT +/- apalutamid.

XII. Stanovit hladiny testosteronu 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců po randomizaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstupují externí radiační terapii v den 1 po dobu 7,5 týdne. Počínaje 1. dnem radiační terapie dostávají pacienti perorálně placebo (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 6 cyklů (6 měsíců) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti podstupují externí radiační terapii v den 1 po dobu 7,5 týdne. Počínaje 1. dnem radiační terapie pacienti dostávají apalutamid PO QD ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 6 cyklů (6 měsíců) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Spojené státy, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty; prostatektomie musí být provedena do 10 let před registrací v kroku 1 a je povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované

  • Pacienti po prostatektomii s detekovatelným sérovým PSA (≥ 0,1, ale ≤ 1,0 ng/ml) při vstupu do studie (do 90 dnů od registrace v kroku 1) a alespoň jedním z následujících:

    • Gleasonovo skóre 7–10 (International Society of Urological Pathology [ISUP], skupina 2 až 5)

    • Skupina třídy ISUP:

      • Skupina 1: Gleasonovo skóre ≤ 6,
      • Skupina 2: Gleasonovo skóre 3 + 4 = 7,
      • Skupina 3: Gleasonovo skóre 4 + 3 = 7,
      • Skupina 4: Gleasonovo skóre 8,
      • Skupina 5: Gleason skóre 9 a 10
    • >= onemocnění T3a
    • Trvalé zvýšení PSA po prostatektomii měřené do 90 dnů po operaci (PSA se nikdy nestalo nedetekovatelným) > 0,04, ale < 0,2 ng/ml (PSA nadir)
  • pN0 nebo pNx
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Stav výkonnosti Karnofsky 70-100 během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Chirurgický formalínem fixovaný parafín-embedded (FFPE) vzorek musí být k dispozici pro odeslání do GenomeDx pro genomickou analýzu na platformě Decipher GRID; Poznámka: Pokud již byly získány výsledky Decipher, namísto tkáně, musí být výsledky předloženy GenomeDx k ověření

  • Předchozí terapie deprivace androgenů (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] a/nebo nesteroidní antiandrogen) je povolena, pokud byla přerušena alespoň 90 dní před registrací v kroku 1 a podávána po dobu ≤ 90 dnů

    • Například: pacienti užívající předchozí analogy LHRH (po prostatektomii), datum ukončení by mělo být vypočteno na základě očekávané doby trvání injekce s prodlouženým uvolňováním, nikoli pouze na základě data injekce léku; pokud se například podá 22,5 mg dávka leuprolidacetátu s prodlouženým uvolňováním (trvání 3 měsíce), pak očekávané trvání takové dávky bude 90 dní po datu injekce; u 7,5 mg leuprolidu (trvání 1 měsíc) by datum ukončení bylo 30 dní po datu injekce
    • Vezměte prosím na vědomí: finasterid nebo dutasterid musí být ukončen před zahájením léčby, ale předchozí použití neovlivní způsobilost
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 x 10^9/ul nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 35 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaulta nebo měřená přímo pomocí 24hodinového kreatininu v moči během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (Poznámka: u subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, subjekt je způsobilý) do 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Testosteron > 50 ng/dl během 90 dnů před registrací v kroku 1
  • Souběžná medikace, o které je známo, že snižuje práh záchvatů, byla vysazena nebo nahrazena alespoň 4 týdny (30 dní) před registrací v kroku 1.
  • Pacient musí souhlasit s používáním kondomu (i muži s vasektomií) a jinou účinnou metodou antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku, nebo souhlasit s použitím kondomu, pokud má sex s těhotnou ženou. na studovaném léčivu a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  • Pacient musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický, radiologický nebo patologický důkaz metastatického onemocnění (M1) nebo postižení lymfatických uzlin (N1)
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ mužského prsu, penisu, dutiny ústní nebo stadia Ta močového měchýře nebo stadia I kompletně resekovaného melanomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Historie některého z následujících:

    • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí mrtvice během 1 roku před registrací v kroku 1)
    • Anamnéza zdokumentovaného zánětlivého onemocnění střev
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 4 měsíců před registrací v kroku 1.
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před registrací v kroku 1
    • Anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii

  • Aktuální důkazy o kterémkoli z následujících:

    • Známá gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci perorálních léků
    • Aktivní nekontrolovaná infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida)
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Jakákoli současná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii
  • Předcházející ablativní terapie celé žlázy (tj. kryoablace nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk [HIFU]) pro karcinom prostaty není povolen
  • HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací
  • HIV pacienti léčení vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) během 30 dnů před registrací bez ohledu na počet CD4. (Poznámka: Testování na HIV není vyžadováno pro způsobilost pro tento protokol, protože se hlásí sami.)
  • U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí analýzu Decipher, by mělo být předložení vzorku do GenomeDx co nejdříve po registraci studie (krok 1), protože tyto výsledky mohou trvat 21 dní po obdržení vzorku na GenomeDx; Registrace v kroku 2 musí proběhnout do 6 týdnů (42 dní) od registrace v kroku 1; pokud již byly získány výsledky Decipher, místo tkáně musí být výsledky předloženy GenomeDx k ověření
  • Pacienti nesmí plánovat účast v žádných jiných klinických studiích, když jsou léčeni v této studii nebo jsou sledováni po ukončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (Radiační terapie, placebo)
Pacienti podstupují v externím radiační terapii v externím paprsku 1. den po dobu 7-8 týdnů. Počínaje dnem radiační terapie dostávají pacienti s placebem PO QD ve dnech 1-30. Léčba opakuje každých 30 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Experimentální: ARM 2 (Radiační terapie, apalutamid)
Pacienti podstupují v externím radiační terapii v externím paprsku 1. den po dobu 7-8 týdnů. Počínaje dnem radiační terapie dostávají pacienti apalutamid PO QD ve dnech 1-30. Léčba opakuje každých 30 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Apalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez progrese (BPFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu nárůstu PSA, klinických nebo radiografických místních, regionálních nebo vzdálených metastáz nebo smrt z jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
Křivky BPFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meier (1958) a porovnány mezi dvěma úředními rameny pomocí jednostranného longrankového testu na úrovni alfa = 0,12. Kromě toho bude fit multivariabilní regresní model COX zahrnující tři stratifikační faktory použité v randomizaci (chirurgické okraje, předběžné záření [SRT] PSA a molekulární podtyp) jako kovariáty pro odhad upraveného poměru rizika (HR) (HR) mezi dvěma léčebnými skupinami. Další regresní modely budou fit včetně dalších charakteristik předúpravy jako kovariátů. Dobrovolnost předpokladu proporcionálních rizik bude hodnocena pomocí grafických metod (Kay, 1977), zbytkových grafů a globálního testu navrženého Grambschem a Therneauem (1994). Chybějící kovariáty budou zpracovány pomocí vícenásobné imputace, jak je popsáno v White a Royston (1982).
Od randomizace k prvnímu výskytu nárůstu PSA, klinických nebo radiografických místních, regionálních nebo vzdálených metastáz nebo smrt z jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let
OS bude odhadnut metodou Kaplan-Meiera a porovnán mezi léčebnými rameny testem logrank. Coxová regrese bude použita k získání HRS pro tento výsledek, jak neupravené, tak upravené pro kovariáty.
Od randomizace až do smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let
Úmrtnost specifická pro rakovinu (CSM)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty vyhodnoceno až 5 let
CSM bude odhadnuta metodou Kaplan-Meiera a porovnána mezi léčebnými rameny testem Logrank. Coxová regrese bude použita k získání HRS pro tento výsledek, jak neupravené, tak upravené pro kovariáty. Konkurenční analýza rizik bude provedena s tím, že s úmrtí na rakovinu prostaty zachází jako s událostí zájmu a smrti ze všech ostatních příčin jako konkurenčního rizika. Budou generovány kumulativní křivky incidence (Gooley a kol., 1999; Dignam a kol., 2004) spolu s 95% intervaly spolehlivosti a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Greyovy metody (Gray, 1988). Kromě toho bude provedena multivariabilní analýza pomocí modelu Regressionů Fine a Grey (Fine and Grey, 1999) k odvození kovariante upravených (subdistribuce) HR a intervalů spolehlivosti.
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty vyhodnoceno až 5 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od randomizace do vzdálených metastáz (klinický a/nebo radiografický vzhled šířeného onemocnění) nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
MFS bude odhadnuta metodou Kaplan-Meiera a porovnána mezi léčebnými rameny testem LoGrank. Coxová regrese bude použita k získání HRS pro tento výsledek, jak neupravené, tak upravené pro kovariáty. Konkurenční analýza rizik bude provedena s tím, že s úmrtí na rakovinu prostaty zachází jako s událostí zájmu a smrti ze všech ostatních příčin jako konkurenčního rizika. Budou generovány kumulativní křivky incidence (Gooley a kol., 1999; Dignam a kol., 2004) spolu s 95% intervaly spolehlivosti a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Greyovy metody (Gray, 1988). Kromě toho bude provedena multivariabilní analýza pomocí modelu Regressionů Fine a Grey (Fine and Grey, 1999) k odvození kovariante upravených (subdistribuce) HR a intervalů spolehlivosti.
Od randomizace do vzdálených metastáz (klinický a/nebo radiografický vzhled šířeného onemocnění) nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 5 let
Bude také analyzován v rámci konkurenčního rámce rizik, který by zacházel s smrtí, aniž by dotyčné události zažilo jako konkurenční riziko.
Až 5 let
Lokální regionální postup
Časové okno: Od randomizace po místní nebo regionální recidivu ignoruje biochemické selhání a vzdálené recidivy a cenzury pro smrt, hodnoceno až 5 let
Bude také analyzován v rámci konkurenčního rámce rizik, který by zacházel s smrtí, aniž by dotyčné události zažilo jako konkurenční riziko.
Od randomizace po místní nebo regionální recidivu ignoruje biochemické selhání a vzdálené recidivy a cenzury pro smrt, hodnoceno až 5 let
PSA nadir během prvního roku léčby a před zahájením jakékoli hormonální záchranné terapie
Časové okno: Během prvního roku léčby
Bude porovnán mezi oběma skupinami pomocí t-testu se dvěma vzorky.
Během prvního roku léčby
Zahájení záchranné hormonální terapie
Časové okno: Až 5 let
Bude také analyzován v rámci konkurenčního rámce rizik, který by zacházel s smrtí, aniž by dotyčné události zažilo jako konkurenční riziko.
Až 5 let
Nedetekovatelná PSA s nekastrátovým testosteronem (PSA <0,1 ng/ml a testosteron> = 50 ng/dl)
Časové okno: 1 rok
Bude porovnán pomocí testů Chi Square.
1 rok
Nedetekovatelná PSA s nekastrátovým testosteronem (PSA <0,1 ng/ml a testosteron> = 50 ng/dl))
Časové okno: 3 roky
Bude porovnán pomocí testů Chi Square.
3 roky
Morbidita akutní lékařka (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5)
Časové okno: Až 30 dní po radiační terapii
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE verze Národního rakoviny (NCI) verze 5.0. Pro každý typ nežádoucích událostí bude poskytnuto počty a frekvence pro nejhorší stupeň, který pacient zažívá léčebnou ramenem. Podíl pacientů s známkami> = 1 a> = 3 bude porovnán mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou buněčné frekvence <5, při oboustranné úrovni významnosti. Logistická regrese, jak univariační, tak multivariate, bude použita k modelování pravděpodobnosti akutních nežádoucích účinků stupně 3+ jako funkce léčebných ramen a kovariátů. Vypočítá se jak neupravené, tak upravené poměry pravděpodobnosti a příslušné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní po radiační terapii
Pozdní morbidita (podle CTCAE verze 5) definovaná jako nežádoucí účinky třídy 3+, které se vyskytují více než 30 dní po dokončení radiační terapie
Časové okno: Od doby, kdy bylo ošetření protokolem zahájeno do doby první zaznamenané nežádoucí události pozdní třídy 3+, bylo posouzeno až 5 let
Nepříznivé události budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0. Pro každý typ nežádoucích událostí bude poskytnuto počty a frekvence pro nejhorší stupeň, který pacient zažívá léčebnou ramenem. Podíl pacientů s známkami> = 1 a> = 3 bude porovnán mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou buněčné frekvence <5, při oboustranné úrovni významnosti.
Od doby, kdy bylo ošetření protokolem zahájeno do doby první zaznamenané nežádoucí události pozdní třídy 3+, bylo posouzeno až 5 let
Hladiny testosteronu
Časové okno: Každé 3 měsíce do 6 měsíců po léčbě
Hladiny testosteronu budou hodnoceny.
Každé 3 měsíce do 6 měsíců po léčbě
Akutní pacienta hlášená morbiditní symptomatické nežádoucí účinky (podle pacienta uvádí výsledky [Pro] -ctcae)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou také hodnoceny pomocí položek pro-CTCAE. Hodnocení bude shromažďována před a na konci léčby radioterapie a při sledování. Pro každý příznak a každou doménu (tj. Frekvenci, závažnost a interference) budou počty a frekvence poskytnuty pro nejhorší skóre, které pacient zažívá léčebnou ramenem. Podíl pacientů se skóre> = 1 a> = 3 bude porovnán mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou buněčné frekvence <5.
Až 5 let
Pozdní pacienta hlášená morbiditní symptomatické nežádoucí účinky (podle pro-CTCAE)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou také hodnoceny pomocí položek pro-CTCAE. Hodnocení budou shromažďována před a na konci léčby radioterapie a při sledování. Pro každý příznak a každou doménu (tj. Frekvenci, závažnost a interference) budou počty a frekvence poskytnuty pro nejhorší skóre, které pacient zažívá léčebnou ramenem. Podíl pacientů se skóre> = 1 a> = 3 bude porovnán mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou buněčné frekvence <5.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Y Feng, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU006 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01268 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Klinické studie na Podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit