Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRUEBA DE BIOMARCADORES de APALUTAMIDA y RADIACIÓN para el CÁNCER DE PRÓSTATA RECURRENTE (BALANCE)

6 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo de radioterapia de rescate con o sin terapia antiandrogénica mejorada con apalutamida en el cáncer de próstata recurrente

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia con o sin apalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio III-IV. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la apalutamida, pueden disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. Administrar radioterapia y apalutamida puede funcionar mejor para tratar el cáncer de próstata que la radiación sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si, en hombres con recurrencias de PSA posteriores a la prostatectomía, la radiación de rescate (SRT) con terapia antiandrogénica mejorada con apalutamida mejorará la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) en comparación con la SRT sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la estratificación molecular mediante el agrupamiento de la expresión del gen PAM50 identificará subconjuntos de cáncer de próstata (luminal A o basal, luminal B) que obtienen el mayor beneficio de la terapia antiandrogénica.

II. Para evaluar la supervivencia global. tercero Evaluar la mortalidad específica por cáncer. IV. Evaluar la supervivencia libre de metástasis. V. Para evaluar metástasis a distancia. VI. Evaluar la progresión local-regional. VIII. Evaluar el nadir de PSA durante el primer año de tratamiento y antes del inicio de cualquier terapia de rescate hormonal.

VIII. Evaluar el inicio de la terapia hormonal de rescate. IX. Evaluar el PSA con testosterona no castrada a 1 y 3 años después de la aleatorización: PSA < 0,1 ng/ml y testosterona >= 50 ng/dl.

X. Evaluar la morbilidad aguda y tardía informada por el médico (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5) después de SRT +/- apalutamida.

XI. Evaluar la morbilidad aguda y tardía informada por el paciente (según los resultados informados por el paciente [PRO]-CTCAE) después de SRT +/- apalutamida.

XII. Evaluar los niveles de testosterona a los 3, 6, 9, 12 y 36 meses después de la aleatorización.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo el día 1 durante 7,5 semanas. A partir del Día 1 de radioterapia, los pacientes reciben placebo por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-30. El tratamiento se repite cada 30 días durante un máximo de 6 ciclos (6 meses) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo el día 1 durante 7,5 semanas. A partir del Día 1 de radioterapia, los pacientes reciben apalutamida PO QD en los Días 1-30. El tratamiento se repite cada 30 días durante un máximo de 6 ciclos (6 meses) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandiaqua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de adenocarcinoma de próstata; la prostatectomía debe haberse realizado dentro de los 10 años anteriores al registro del Paso 1 y se permite cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot

  • Pacientes posprostatectomía con un PSA sérico detectable (≥ 0,1, pero ≤ 1,0 ng/mL) al ingreso al estudio (dentro de los 90 días posteriores al registro en el Paso 1) y al menos uno de los siguientes:

    • Puntuación de Gleason 7-10 (grupo de grado 2 a 5 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP])

    • Grupo de grado ISUP:

      • Grado Grupo 1: puntuación de Gleason ≤ 6,
      • Grupo de grado 2: puntuación de Gleason 3 + 4 = 7,
      • Grupo de grado 3: puntuación de Gleason 4 + 3 = 7,
      • Grupo de grado 4: puntuación de Gleason 8,
      • Grupo de grado 5: puntajes de Gleason 9 y 10
    • >= enfermedad T3a
    • Elevación persistente del PSA después de la prostatectomía medida dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (el PSA nunca se volvió indetectable) de > 0,04 pero < 0,2 ng/ml (PSA nadir)
  • pN0 o pNx
  • Historial/examen físico dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Estado de rendimiento de Karnofsky de 70-100 dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • La muestra quirúrgica fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) debe estar disponible para su envío a GenomeDx para el análisis genómico en la plataforma Decipher GRID; Nota: si ya se han obtenido resultados de Decipher, en lugar de tejido, los resultados deben enviarse a GenomeDx para su validación.

  • Se permite la terapia previa de privación de andrógenos (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] y/o antiandrógeno no esteroideo) si se interrumpe al menos 90 días antes del registro en el Paso 1 y se administra durante ≤ 90 días de duración

    • Por ejemplo: pacientes con análogos de LHRH anteriores (después de la prostatectomía), la fecha de interrupción debe calcularse en función de la duración esperada de la inyección de liberación sostenida, no simplemente la fecha de inyección del fármaco; por ejemplo, si se administra una dosis de 22,5 mg de acetato de leuprorelina de liberación sostenida (duración de 3 meses), la duración esperada de dicha dosis sería de 90 días después de la fecha de la inyección; para una leuprolida de 7,5 mg (duración de 1 mes), la fecha de interrupción sería 30 días después de la fecha de la inyección
    • Tenga en cuenta: se debe suspender la finasterida o la dutasterida antes de que comience el tratamiento, pero el uso previo no afectará la elegibilidad
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000 x 10^9/uL independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 90 días anteriores al registro del paso 1
  • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 35 ml/min estimada por Cockcroft-Gault o medida directamente por creatinina en orina de 24 horas dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 x ULN, el sujeto es elegible) dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ULN dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Testosterona > 50 ng/dL dentro de los 90 días anteriores al registro del Paso 1
  • Medicamentos concomitantes conocidos por reducir el umbral de convulsiones descontinuados o sustituidos al menos 4 semanas (30 días) antes del registro en el Paso 1.
  • El paciente debe aceptar usar un condón (incluso hombres con vasectomías) y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o aceptar usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer que está embarazada mientras está embarazada. en el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • El paciente debe aceptar no donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica, radiológica o patológica definitiva de enfermedad metastásica (M1) o afectación de los ganglios linfáticos (N1)
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ de mama masculina, pene, cavidad oral o estadio Ta de la vejiga, o melanoma en estadio I completamente resecado) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

  • Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Convulsión o condición conocida que puede predisponer a la convulsión (p. ictus previo dentro de 1 año antes del registro del Paso 1)
    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal documentada.
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 4 meses antes del registro en el Paso 1.
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro en el Paso 1
    • Antecedentes de cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.

  • Evidencia actual de cualquiera de los siguientes:

    • Trastorno gastrointestinal conocido que afecta la absorción de medicamentos orales
    • Infección activa no controlada (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral)
    • Hipertensión no controlada
    • Cualquier condición actual que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
  • Terapia previa de ablación de toda la glándula (es decir, crioablación o ultrasonido enfocado de alta intensidad [HIFU]) para el cáncer de próstata no está permitido
  • VIH positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Pacientes con VIH en tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) dentro de los 30 días anteriores al registro, independientemente del recuento de CD4. (Nota: no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo, ya que es autoinformado).
  • Para los pacientes que no se han sometido a un análisis previo de Decipher, el envío de la muestra a GenomeDx debe realizarse lo antes posible después del registro en el estudio (Paso 1), ya que estos resultados pueden tardar hasta 21 días después de que se recibe la muestra en GenomeDx; El registro del Paso 2 debe ocurrir dentro de las 6 semanas (42 días) del registro del Paso 1; si ya se han obtenido resultados de Decipher, en lugar de tejido, los resultados deben enviarse a GenomeDx para su validación
  • Los pacientes no deben planear participar en ningún otro ensayo clínico mientras reciben tratamiento en este estudio o siguen la terapia posterior al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (radioterapia, placebo)
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo el día 1 durante 7-8 semanas. A partir del día de la radioterapia, los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-30. El tratamiento repite cada 30 días durante hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Experimental: Brazo 2 (radioterapia, apalutamida)
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo el día 1 durante 7-8 semanas. A partir del día de la radioterapia, los pacientes reciben apalutamida PO QD en los días 1-30. El tratamiento repite cada 30 días durante hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Apalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival)
Periodo de tiempo: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following:

  • A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first;
  • Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases
  • Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.
From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Periodo de tiempo: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM))
Periodo de tiempo: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.
From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS))
Periodo de tiempo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis
Periodo de tiempo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression
Periodo de tiempo: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy
Periodo de tiempo: First year of treatment
Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.
First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy
Periodo de tiempo: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.
From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years
Periodo de tiempo: One and three years
One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Periodo de tiempo: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy
Periodo de tiempo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, and 12 months
Testosterone levels will be reported at this time points.
3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Periodo de tiempo: Up to 5 years
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT
Periodo de tiempo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Y Feng, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GU006 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01268 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir