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BIOMARKER-STUDIE mit APALUTAMID und BESTRAHLUNG bei WIEDERKEHRENDEM PROSTATAKREBS (BALANCE)

4. März 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Salvage-Strahlentherapie mit oder ohne verstärkte Antiandrogentherapie mit Apalutamid bei rezidivierendem Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Strahlentherapie mit oder ohne Apalutamid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III-IV wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Apalutamid können die vom Körper produzierte Androgenmenge verringern. Die Gabe von Strahlentherapie und Apalutamid kann bei der Behandlung von Prostatakrebs besser wirken als Bestrahlung allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob bei Männern mit PSA-Rezidiven nach Prostatektomie eine Salvage-Bestrahlung (SRT) mit verstärkter Antiandrogentherapie mit Apalutamid das biochemische progressionsfreie Überleben (bPFS) im Vergleich zur SRT allein verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die molekulare Stratifizierung durch das PAM50-Genexpressions-Clustering Untergruppen von Prostatakrebs (Luminal A oder basal, Luminal B) identifizieren wird, die den größten Nutzen aus der Antiandrogentherapie ziehen.

II. Um das Gesamtüberleben zu beurteilen. III. Zur Beurteilung der krebsspezifischen Mortalität. IV. Um das metastasenfreie Überleben zu beurteilen. V. Zur Beurteilung von Fernmetastasen. VI. Zur Beurteilung der lokal-regionalen Progression. VII. Zur Bestimmung des PSA-Nadirs während des ersten Behandlungsjahres und vor Beginn einer hormonellen Salvage-Therapie.

VIII. Zur Beurteilung des Beginns einer Salvage-Hormontherapie. IX. Zur Beurteilung des PSA mit einem nicht kastrierten Testosteron 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung: PSA < 0,1 ng/ml und Testosteron >= 50 ng/dl.

X. Zur Beurteilung der akuten und späten ärztlich gemeldeten Morbidität (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5) nach SRT +/- Apalutamid.

XI. Bewertung der akuten und späten von Patienten berichteten Morbidität (gemäß den vom Patienten berichteten Ergebnissen [PRO]-CTCAE) nach SRT +/- Apalutamid.

XII. Zur Beurteilung der Testosteronspiegel 3, 6, 9, 12 und 36 Monate nach der Randomisierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten werden an Tag 1 für 7,5 Wochen einer externen Bestrahlungstherapie unterzogen. Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-30 einmal täglich (QD) ein Placebo oral (PO). Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 6 Zyklen (6 Monate) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM 2: Die Patienten werden an Tag 1 für 7,5 Wochen einer externen Bestrahlungstherapie unterzogen. Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–30 Apalutamid PO QD. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 6 Zyklen (6 Monate) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Vereinigte Staaten, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms; Die Prostatektomie muss innerhalb von 10 Jahren vor der Registrierung in Schritt 1 durchgeführt worden sein, und jede Art der radikalen Prostatektomie ist zulässig, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterassistiert

  • Post-Prostatektomie-Patienten mit einem nachweisbaren Serum-PSA (≥ 0,1, aber ≤ 1,0 ng/ml) bei Studieneintritt (innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung in Schritt 1) ​​und mindestens einem der folgenden:

    • Gleason-Score 7-10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] Grade Group 2 bis 5)

    • ISUP-Klassengruppe:

      • Notengruppe 1: Gleason-Score ≤ 6,
      • Notengruppe 2: Gleason-Note 3 + 4 = 7,
      • Notengruppe 3: Gleason-Note 4 + 3 = 7,
      • Notengruppe 4: Gleason-Note 8,
      • Notengruppe 5: Gleason erzielt die Noten 9 und 10
    • >= T3a-Krankheit
    • Anhaltende Erhöhung des PSA-Werts nach Prostatektomie, gemessen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation (PSA wurde nie nicht mehr nachweisbar) von > 0,04, aber < 0,2 ng/ml (PSA-Nadir)
  • pN0 oder pNx
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Chirurgische, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben müssen zur Übermittlung an GenomeDx für die Genomanalyse auf der Decipher GRID-Plattform verfügbar sein; Hinweis: Wenn bereits Decipher-Ergebnisse vorliegen, müssen die Ergebnisse anstelle von Gewebe zur Validierung an GenomeDx übermittelt werden

  • Eine vorherige Androgendeprivationstherapie (Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH] und/oder nichtsteroidales Antiandrogen) ist zulässig, wenn sie mindestens 90 Tage vor der Registrierung in Schritt 1 abgebrochen und für eine Dauer von ≤ 90 Tagen gegeben wird

    • Zum Beispiel: Bei Patienten, die zuvor LHRH-Analoga (nach Prostatektomie) erhalten haben, sollte das Absetzungsdatum auf der Grundlage der erwarteten Dauer der Injektion mit verzögerter Freisetzung berechnet werden, nicht nur auf der Grundlage des Injektionsdatums des Arzneimittels; wenn beispielsweise eine 22,5-mg-Dosis von Leuprolidacetat mit verzögerter Freisetzung verabreicht wird (Dauer von 3 Monaten), dann würde die erwartete Dauer einer solchen Dosis 90 Tage nach dem Injektionsdatum betragen; bei 7,5 mg Leuprolid (1 Monat Dauer) wäre das Absetzungsdatum 30 Tage nach dem Injektionsdatum
    • Bitte beachten Sie: Finasterid oder Dutasterid müssen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden, eine vorherige Anwendung hat jedoch keinen Einfluss auf die Eignung
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung in Schritt 1
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 x 10^9/uL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 35 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault oder direkt gemessen durch Kreatinin im 24-Stunden-Urin innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1
  • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Hinweis: Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, ist der Proband berechtigt) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1
  • Testosteron > 50 ng/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1
  • Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, wurden mindestens 4 Wochen (30 Tage) vor der Registrierung für Schritt 1 abgesetzt oder ersetzt.
  • Der Patient muss zustimmen, ein Kondom (auch Männer mit Vasektomie) und eine andere wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, oder ein Kondom verwenden, wenn er Sex mit einer Frau hat, die währenddessen schwanger ist auf das Studienmedikament und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Der Patient muss zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Definitiver klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung (M1) oder einer Lymphknotenbeteiligung (N1)
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Karzinom in situ der männlichen Brust, des Penis, der Mundhöhle oder des Stadiums Ta der Blase oder des vollständig resezierten Melanoms im Stadium I), es sei denn, es war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Geschichte einer der folgenden:

    • Krampfanfall oder bekannter Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. früherer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung für Schritt 1)
    • Vorgeschichte einer dokumentierten entzündlichen Darmerkrankung
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate vor der Schritt-1-Registrierung.
    • Instabile Angina pectoris und/oder kongestive Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung für Schritt 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Anamnese einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

  • Aktuelle Beweise für eines der folgenden:

    • Bekannte Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt
    • Aktive unkontrollierte Infektion (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV] oder virale Hepatitis)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Jeder aktuelle Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Vorherige ablative Ganzdrüsentherapie (d. h. Kryoablation oder hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU]) bei Prostatakrebs ist nicht erlaubt
  • HIV-positiv mit CD4-Zellzahl < 200 Zellen/Mikroliter innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • HIV-Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden, unabhängig von der CD4-Zahl. (Hinweis: Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich, da es sich um eine Selbstauskunft handelt.)
  • Bei Patienten, die sich keiner vorherigen Decipher-Analyse unterzogen haben, sollte die Einreichung der Probe bei GenomeDx so bald wie möglich nach der Studienregistrierung (Schritt 1) ​​erfolgen, da diese Ergebnisse 21 Tage nach Eingang der Probe bei GenomeDx dauern können; Die Registrierung für Schritt 2 muss innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach der Registrierung für Schritt 1 erfolgen; Wenn bereits Decipher-Ergebnisse vorliegen, müssen die Ergebnisse anstelle von Gewebe zur Validierung an GenomeDx übermittelt werden
  • Patienten dürfen nicht planen, an anderen klinischen Studien teilzunehmen, während sie eine Behandlung im Rahmen dieser Studie erhalten oder eine Post-Protokoll-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 (Strahlentherapie + Placebo)
Die Patienten werden an Tag 1 für 7,5 Wochen einer externen Strahlentherapie unterzogen. Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie erhalten die Patienten Placebo PO QD an den Tagen 1-30. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 6 Zyklen (6 Monate) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
Experimental: Arm 2 (Strahlentherapie + Apalutamid)
Die Patienten werden an Tag 1 für 7,5 Wochen einer externen Strahlentherapie unterzogen. Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–30 Apalutamid PO QD. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 6 Zyklen (6 Monate) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Apalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN509
  • JNJ 56021927
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines PSA-Anstiegs, klinischer oder radiologischer lokaler, regionaler oder entfernter Metastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahre
bPFS-Kurven werden nach der Methode von Kaplan-Meier (1958) geschätzt und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit einem einseitigen Logrank-Test auf dem Signifikanzniveau alpha = 0,12 verglichen. Die Analyse wird die Bewertung eines potenziellen prädiktiven Biomarkers (molekularer Subtyp) umfassen, um das Design einer nachfolgenden klinischen Phase-III-Studie zu informieren. Darüber hinaus wird ein multivariables Regressionsmodell nach Cox (1972) angepasst, das die drei bei der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren (chirurgische Ränder, PSA vor der Bergung (SRT) und molekularer Subtyp) als Kovariaten einbezieht, um die angepasste Hazard Ratio (HR ) zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Zusätzliche Regressionsmodelle werden angepasst, einschließlich anderer Vorbehandlungsmerkmale als Kovariaten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines PSA-Anstiegs, klinischer oder radiologischer lokaler, regionaler oder entfernter Metastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute vom Patienten gemeldete Morbidität (gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen [PRO] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse werden auch anhand von PRO-CTCAE-Elementen bewertet. Bewertungen werden vor und am Ende der Strahlentherapiebehandlung und in der Nachsorge erhoben. Für jedes Symptom und jede Domäne (d. h. Häufigkeit, Schweregrad und Interferenz) werden Anzahl und Häufigkeit für die schlechteste Punktzahl bereitgestellt, die der Patient je Behandlungsarm erfahren hat. Der Anteil der Patienten mit Werten >= 1 und >= 3 wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen, wenn die Zellhäufigkeiten < 5 sind.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Akute vom Arzt gemeldete Morbidität (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Für jede Art von unerwünschtem Ereignis werden Häufigkeiten für den schlimmsten Grad bereitgestellt, den der Patient je Behandlungsarm erlebt hat. Der Anteil der Patienten mit Graden >= 1 und >= 3 wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Später vom Patienten gemeldete Morbidität (gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen [PRO] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Zeitfenster: Ab Ende der Strahlentherapie + 30 Tage bis zu 6 Jahren
Unerwünschte Ereignisse werden auch anhand von PRO-CTCAE-Elementen bewertet. Bewertungen werden vor und am Ende der Strahlentherapiebehandlung und in der Nachsorge erhoben. Für jedes Symptom und jede Domäne (d. h. Häufigkeit, Schweregrad und Interferenz) werden Anzahl und Häufigkeit für die schlechteste Punktzahl bereitgestellt, die der Patient je Behandlungsarm erfahren hat. Der Anteil der Patienten mit Werten >= 1 und >= 3 wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen, wenn die Zellhäufigkeiten < 5 sind.
Ab Ende der Strahlentherapie + 30 Tage bis zu 6 Jahren
Late Physician Reported Morbidity (nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4) definiert als unerwünschte Ereignisse Grad 3+, die mehr als 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie + 30 Tage bis zum Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten unerwünschten Ereignisses späten Grades 3+, bewertet bis zu 6 Jahren
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der CTCAE-Version 5.0 des NCI bewertet. Für jede Art von unerwünschten Ereignissen werden Anzahl und Häufigkeit für den schlimmsten Grad bereitgestellt, den der Patient je Behandlungsarm erlebt hat. Der Anteil der Patienten mit Graden >= 1 und >= 3 wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Vom Ende der Strahlentherapie + 30 Tage bis zum Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten unerwünschten Ereignisses späten Grades 3+, bewertet bis zu 6 Jahren
Krebsspezifische Mortalität (CSM)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 6 Jahre
CSM wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen über den Logrank-Test verglichen. Patienten, die aus anderen Gründen sterben, werden ab dem Todesdatum zensiert. Die Cox-Regression wird verwendet, um HRs für dieses Ergebnis zu erhalten, sowohl unbereinigt als auch bereinigt um Kovariaten. Es wird auch eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, bei der der Tod durch Prostatakrebs und der Tod durch alle anderen Ursachen als konkurrierende Risiken behandelt werden. Es werden kumulative Inzidenzkurven erstellt (Gooley et al., 1999; Dignam et al., 2004) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen und unter Verwendung der Gray-Methode (Gray, 1988) zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 6 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird auch unter einem konkurrierenden Risikorahmen analysiert, wobei der Tod ohne Erleben des betreffenden Ereignisses als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
Bis zu 6 Jahre
Beginn der Salvage-Hormontherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird auch unter einem konkurrierenden Risikorahmen analysiert, wobei der Tod ohne Erleben des betreffenden Ereignisses als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
Bis zu 6 Jahre
Lokal-regionale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv, bewertet bis zu 6 Jahren
Wird auch unter einem konkurrierenden Risikorahmen analysiert, wobei der Tod ohne Erleben des betreffenden Ereignisses als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
Von der Randomisierung bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv, bewertet bis zu 6 Jahren
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung (klinisches und/oder röntgenologisches Erscheinungsbild einer disseminierten Erkrankung) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
MFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen über den Logrank-Test verglichen. Die Cox-Regression wird verwendet, um HRs für dieses Ergebnis zu erhalten, sowohl unbereinigt als auch bereinigt um Kovariaten.
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung (klinisches und/oder röntgenologisches Erscheinungsbild einer disseminierten Erkrankung) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Das OS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen über den Logrank-Test verglichen. Die Cox-Regression wird verwendet, um HRs für dieses Ergebnis zu erhalten, sowohl unbereinigt als auch bereinigt um Kovariaten.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
PSA-Nadir während des ersten Behandlungsjahres und vor Beginn einer Hormonsalvage-Therapie
Zeitfenster: Im ersten Jahr der Behandlung
Wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Im ersten Jahr der Behandlung
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate nach der Randomisierung
Die Testosteronspiegel im Laufe der Zeit werden mithilfe von Mixed-Effects-Regressionsmodellen bewertet.
Alle 3 Monate bis 36 Monate nach der Randomisierung
Nicht nachweisbares PSA mit einem nicht kastrierten Testosteron (PSA < 0,1 ng/ml und Testosteron >= 50 ng/dl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA und nicht kastriertem Testosteronspiegel wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.
1 Jahr
Nicht nachweisbares PSA mit einem nicht kastrierten Testosteron (PSA < 0,1 ng/ml und Testosteron >= 50 ng/dl))
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA und nicht kastriertem Testosteronspiegel wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Spratt, MD, NRG Oncology
  • Hauptermittler: Felix Feng, MD, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU006 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01268 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSA-Progression

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