Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APALUTAMIDIN ja SÄTEILYN BIOMARKER-KOE TOISTUVAN ETUrauhassyövän varalta (BALANCE)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe pelastavasta sädehoidosta, jossa on tai ei ole tehostettua antiandrogeenihoitoa apalutamidilla toistuvassa eturauhassyövässä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito apalutamidilla tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV eturauhassyöpä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgenkuvaa kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Androgeeni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten apalutamidi, voivat vähentää kehon tuottaman androgeenin määrää. Sädehoidon ja apalutamidin antaminen voi toimia paremmin eturauhassyövän hoidossa kuin pelkkä säteily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, parantaako pelastussäteily (SRT) ja tehostettu anti-androgeenihoito apalutamidilla miehillä, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen PSA:n uusiutuminen, biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä (bPFS) verrattuna pelkkään SRT:hen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, tunnistaako molekyylien kerrostuminen PAM50-geenin ilmentymisklusteroinnin avulla eturauhassyövän alajoukot (luminaalinen A tai basaali, luminaalinen B), jotka saavat suurimman hyödyn antiandrogeenihoidosta.

II. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. III. Syöpäkohtaisen kuolleisuuden arvioimiseksi. IV. Arvioida metastaasitonta eloonjäämistä. V. Arvioida kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. VI. Paikallis-alueellisen etenemisen arvioimiseksi. VII. PSA:n alimman tason arvioimiseksi ensimmäisen hoitovuoden aikana ja ennen minkä tahansa hormonaalisen pelastushoidon aloittamista.

VIII. Arvioida pelastavan hormonihoidon aloittamista. IX. PSA:n arvioiminen kastroitumattomalla testosteronilla 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen: PSA < 0,1 ng/ml ja testosteroni >= 50 ng/dl.

X. Arvioida lääkärin ilmoittamaa akuuttia ja myöhäistä sairastuvuutta (haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien [CTCAE] version 5 mukaisesti) SRT +/- apalutamidin jälkeen.

XI. Potilaiden akuutin ja myöhään ilmoittaman sairastuvuuden arvioimiseksi (potilaan raportoimien tulosten [PRO]-CTCAE) mukaan SRT +/- apalutamidin jälkeen.

XII. Testosteronitason arvioimiseksi 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon päivänä 1 7,5 viikon ajan. Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan (6 kuukautta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon päivänä 1 7,5 viikon ajan. Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat saavat apalutamidia PO QD päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan (6 kuukautta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Yhdysvallat, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandiaqua, New York, Yhdysvallat, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi; prostatektomia on täytynyt tehdä 10 vuoden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä, ja kaikenlainen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen

  • Eturauhasen poiston jälkeiset potilaat, joilla on havaittavissa oleva seerumin PSA (≥ 0,1, mutta ≤ 1,0 ng/ml) tutkimukseen tullessa (90 päivän sisällä vaiheen 1 rekisteröinnistä) ja vähintään yksi seuraavista:

    • Gleason-pisteet 7–10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] arvosanaryhmä 2–5)

    • ISUP arvosanaryhmä:

      • Arvosanaryhmä 1: Gleason-pisteet ≤ 6,
      • Arvosanaryhmä 2: Gleason pisteet 3 + 4 = 7,
      • Arvosanaryhmä 3: Gleason pisteet 4 + 3 = 7,
      • Arvosanaryhmä 4: Gleason pisteet 8,
      • Arvosanaryhmä 5: Gleason pisteet 9 ja 10
    • >= T3a-sairaus
    • PSA:n jatkuva kohoaminen eturauhasen poiston jälkeen mitattuna 90 päivän sisällä leikkauksesta (PSA ei koskaan tullut havaitsemattomaksi) > 0,04 mutta < 0,2 ng/ml (PSA-matali)
  • pN0 tai pNx
  • Historia/fyysinen tutkimus 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70–100 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Kirurgisen formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) näytteen on oltava saatavilla GenomeDx:lle lähetettäväksi genomianalyysiä varten Decipher GRID -alustalla; Huomautus: jos Decipher-tulokset on jo saatu, kudoksen sijasta tulokset on lähetettävä GenomeDx:lle validointia varten

  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti ja/tai ei-steroidinen antiandrogeeni) on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 90 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä ja annetaan ≤ 90 päivän ajan.

    • Esimerkiksi: potilaat, joilla on aiempia LHRH-analogeja (eturauhasen poiston jälkeinen), lopetuspäivä tulee laskea hitaasti vapautuvan injektion odotetun keston perusteella, ei pelkästään lääkkeen injektiopäivämäärän perusteella; esimerkiksi jos annetaan 22,5 mg:n hitaasti vapautuva annos leuprolidiasetaattia (3 kuukauden kesto), tällaisen annoksen odotettu kesto on 90 päivää injektiopäivän jälkeen; 7,5 mg:n leuprolidin (1 kuukauden kesto) käytön lopetuspäivä on 30 päivää injektiopäivän jälkeen
    • Huomaa: finasteridin tai dutasteridin käyttö on lopetettava ennen hoidon aloittamista, mutta aikaisempi käyttö ei vaikuta kelpoisuuteen
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 90 päivän aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 x 10^9/uL verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 35 ml/min Cockcroft-Gaultin arvioima tai mitattu suoraan 24 tunnin virtsan kreatiniiniarvosta 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, tutkittava on kelvollinen) 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Testosteroni > 50 ng/dl 90 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, lopetettiin tai korvattiin vähintään 4 viikkoa (30 päivää) ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
  • Potilaan on suostuttava kondomin käyttöön (myös miehillä, joilla on vasektomia) ja muulla tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa. tutkimuslääkkeellä ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Potilaan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen, radiologinen tai patologinen näyttö metastaattisesta sairaudesta (M1) tai imusolmukkeiden häiriöstä (N1)
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, miehen rintojen, peniksen, suuontelon tai virtsarakon Ta-vaiheen karsinooma tai kokonaan resektoitu vaiheen I melanooma), ellei ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    • Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivohalvaus vuoden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
    • Dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaushistoria
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 4 kuukauden aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen

  • Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:

    • Tunnettu maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
    • Aktiivinen hallitsematon infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti)
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Kaikki nykyiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Aiempi koko rauhasen ablaatiohoito (esim. kryoablaatio tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni [HIFU]) eturauhassyövän vuoksi ei ole sallittua
  • HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • HIV-potilaat, joita hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä CD4-määrästä riippumatta. (Huomaa: HIV-testausta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan, koska se on itse ilmoittama.)
  • Potilaiden, joille ei ole tehty aiempaa Decipher-analyysiä, näyte tulee toimittaa GenomeDx-järjestelmään mahdollisimman pian tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen (vaihe 1), koska nämä tulokset voivat kestää 21 päivää sen jälkeen, kun näyte on vastaanotettu GenomeDx:hen. Vaiheen 2 rekisteröinnin on tapahduttava 6 viikon (42 päivän) kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä; jos Decipher-tulokset on jo saatu, kudoksen sijasta tulokset on toimitettava GenomeDx:lle validointia varten
  • Potilaat eivät saa suunnitella osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin, kun he saavat hoitoa tässä tutkimuksessa tai heitä seurataan protokollan jälkeisen hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (sädehoito, lumelääke)
Potilaille tehdään ulkoinen säteen säteilyhoito päivänä 1 7-8 viikon ajan. Säteilyhoidon päivästä alkaen potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-30. Hoito toistuu 30 päivän välein jopa 6 syklille taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (sädehoito, apalutamidi)
Potilaille tehdään ulkoinen säteen säteilyhoito päivänä 1 7-8 viikon ajan. Sädihoidon päivästä alkaen potilaat saavat apalutamidi po QD päivinä 1-30. Hoito toistuu 30 päivän välein jopa 6 syklille taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Apalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival)
Aikaikkuna: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following:

  • A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first;
  • Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases
  • Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.
From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM))
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.
From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS))
Aikaikkuna: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis
Aikaikkuna: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression
Aikaikkuna: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy
Aikaikkuna: First year of treatment
Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.
First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy
Aikaikkuna: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.
From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years
Aikaikkuna: One and three years
One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Aikaikkuna: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy
Aikaikkuna: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels
Aikaikkuna: 3, 6, 9, and 12 months
Testosterone levels will be reported at this time points.
3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Aikaikkuna: Up to 5 years
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT
Aikaikkuna: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Y Feng, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GU006 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01268 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa