Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOMARKER PROEF van APALUTAMIDE en STRALING voor HERHAALDE PROSTAATKANKER (BALANCE)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van salvage-radiotherapie met of zonder versterkte anti-androgeentherapie met apalutamide bij recidiverende prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie met of zonder apalutamide werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV prostaatkanker. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstraling met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Androgeen kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals apalutamide, kunnen de hoeveelheid androgeen die door het lichaam wordt aangemaakt, verminderen. Het geven van bestralingstherapie en apalutamide kan beter werken bij de behandeling van prostaatkanker dan alleen bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of, bij mannen met post-prostatectomie PSA-recidieven, salvage-straling (SRT) met verbeterde anti-androgeentherapie met apalutamide de biochemische progressievrije overleving (bPFS) zal verbeteren in vergelijking met SRT alleen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of moleculaire stratificatie door de PAM50-genexpressieclustering subsets van prostaatkanker zal identificeren (luminaal A of basaal, luminaal B) die het grootste voordeel halen uit anti-androgeentherapie.

II. Om de algehele overleving te beoordelen. III. Om kankerspecifieke mortaliteit te beoordelen. IV. Om metastasevrije overleving te beoordelen. V. Om metastasen op afstand te beoordelen. VI. Om de lokaal-regionale vooruitgang te beoordelen. VII. Om het PSA-nadir te bepalen tijdens het eerste jaar van de behandeling en voorafgaand aan de start van een hormonale salvagetherapie.

VIII. Om de start van salvage hormonale therapie te beoordelen. IX. Om PSA te beoordelen met een niet-gecastreerd testosteron 1 en 3 jaar na randomisatie: PSA < 0,1 ng/ml en testosteron >= 50 ng/dl.

X. Om acute en laat door artsen gerapporteerde morbiditeit te beoordelen (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5) na SRT +/- apalutamide.

XI. Om acute en laat door de patiënt gerapporteerde morbiditeit te beoordelen (volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten [PRO]-CTCAE) na SRT +/- apalutamide.

XII. Om testosteronniveaus te beoordelen op 3, 6, 9, 12 en 36 maanden na randomisatie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie op dag 1 gedurende 7,5 weken. Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie krijgen patiënten oraal (PO) eenmaal daags (QD) placebo op dagen 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren (6 maanden) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ondergaan externe bestralingstherapie op dag 1 gedurende 7,5 weken. Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie ontvangen patiënten apalutamide PO QD op dag 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren (6 maanden) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Verenigde Staten, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandiaqua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose prostaatcarcinoom; prostatectomie moet zijn uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan stap 1-registratie en elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotondersteunde

  • Post-prostatectomiepatiënten met een detecteerbaar PSA-serum (≥ 0,1, maar ≤ 1,0 ng/ml) bij aanvang van het onderzoek (binnen 90 dagen na stap 1-registratie) en ten minste een van de volgende:

    • Gleason-score 7-10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] graadgroep 2 tot 5)

    • ISUP-ranggroep:

      • Graad Groep 1: Gleason-score ≤ 6,
      • Graad Groep 2: Gleason-score 3 + 4 = 7,
      • Graad Groep 3: Gleason-score 4 + 3 = 7,
      • Groep 4: Gleason-score 8,
      • Groep 5: Gleason scoort 9 en 10
    • >= T3a-ziekte
    • Aanhoudende PSA-verhoging na prostatectomie gemeten binnen 90 dagen na de operatie (PSA werd nooit ondetecteerbaar) van > 0,04 maar < 0,2 ng/ml (PSA-nadir)
  • pN0 of pNx
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Karnofsky-prestatiestatus van 70-100 binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Chirurgische formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) monsters moeten beschikbaar zijn voor indiening bij GenomeDx voor genomische analyse op het Decipher GRID-platform; Opmerking: als de Decipher-resultaten al zijn verkregen, in plaats van weefsel, moeten de resultaten ter validatie worden ingediend bij GenomeDx

  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist en/of niet-steroïdaal anti-androgeen) is toegestaan ​​als deze ten minste 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie wordt gestaakt en gedurende ≤ 90 dagen wordt gegeven

    • Bijvoorbeeld: patiënten op eerdere LHRH-analogen (post-prostatectomie), de stopzettingsdatum moet worden berekend op basis van de verwachte duur van de injectie met verlengde afgifte, niet alleen de injectiedatum van het geneesmiddel; als bijvoorbeeld een dosis leuprolide-acetaat van 22,5 mg met verlengde afgifte wordt gegeven (duur van 3 maanden), dan is de verwachte duur van een dergelijke dosis 90 dagen na de injectiedatum; voor een leuprolide van 7,5 mg (duur van 1 maand) zou de stopzettingsdatum 30 dagen na de injectiedatum zijn
    • Let op: finasteride of dutasteride moet worden gestopt voordat de behandeling begint, maar eerder gebruik heeft geen invloed op de geschiktheid
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 90 dagen voorafgaand aan Stap 1 registratie
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 x 10^9/uL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie stap 1
  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 35 ml/min geschat door Cockcroft-Gault of direct gemeten door 24-uurs urinecreatinine binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is, komt de proefpersoon in aanmerking) binnen 90 dagen voorafgaand aan Stap 1 registratie
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Testosteron > 50 ng/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de convulsiedrempel verlaagt, is ten minste 4 weken (30 dagen) voorafgaand aan stap 1-registratie stopgezet of vervangen.
  • De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom (zelfs mannen met vasectomie) en een andere effectieve anticonceptiemethode als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of ermee instemmen een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl op het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De patiënt moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1) of betrokkenheid van lymfeklieren (N1)
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de mannelijke borst, penis, mondholte of stadium Ta van de blaas, of stadium I volledig gereseceerd melanoom), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan stap 1 registratie)
    • Geschiedenis van gedocumenteerde inflammatoire darmziekte
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 4 maanden voorafgaand aan registratie Stap 1.
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan stap 1-registratie
    • Geschiedenis van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten

  • Actueel bewijs van een van de volgende:

    • Bekende gastro-intestinale stoornis die de absorptie van orale medicatie beïnvloedt
    • Actieve ongecontroleerde infectie (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis)
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Elke huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
  • Eerdere ablatieve therapie van de hele klier (d.w.z. cryoablatie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit [HIFU]) voor prostaatkanker is niet toegestaan
  • Hiv-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Hiv-patiënten onder behandeling met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie ongeacht CD4-telling. (Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol, aangezien het zelfgerapporteerd is.)
  • Voor patiënten die geen eerdere Decipher-analyse hebben ondergaan, moet het monster zo snel mogelijk na de studieregistratie (stap 1) bij GenomeDx worden ingediend, aangezien het 21 dagen kan duren nadat het monster bij GenomeDx is ontvangen; Stap 2-registratie moet binnen 6 weken (42 dagen) na stap 1-registratie plaatsvinden; als de Decipher-resultaten al zijn verkregen, in plaats van weefsel, moeten de resultaten ter validatie worden ingediend bij GenomeDx
  • Patiënten mogen niet van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld of postprotocoltherapie worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 (radiotherapie, placebo)
Patiënten ondergaan 7-8 weken externe stralingstherapie op dag 1. Beginnend op dag van radiotherapie, ontvangen patiënten placebo PO QD op dagen 1-30. Behandeling herhaalt elke 30 dagen voor maximaal 6 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Experimenteel: ARM 2 (radiotherapie, apalutamide)
Patiënten ondergaan 7-8 weken externe stralingstherapie op dag 1. Begin op dag van radiotherapie ontvangen patiënten apalutamide PO QD op dagen 1-30. Behandeling herhaalt elke 30 dagen voor maximaal 6 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Apalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival)
Tijdsspanne: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following:

  • A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first;
  • Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases
  • Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.
From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Tijdsspanne: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM))
Tijdsspanne: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.
From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS))
Tijdsspanne: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis
Tijdsspanne: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression
Tijdsspanne: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy
Tijdsspanne: First year of treatment
Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.
First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy
Tijdsspanne: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.
From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years
Tijdsspanne: One and three years
One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Tijdsspanne: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy
Tijdsspanne: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels
Tijdsspanne: 3, 6, 9, and 12 months
Testosterone levels will be reported at this time points.
3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Tijdsspanne: Up to 5 years
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT
Tijdsspanne: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Y Feng, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU006 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01268 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren