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ESSAI DE BIOMARQUEURS d'APALUTAMIDE et de RAYONNEMENT pour le CANCER DE LA PROSTATE RÉCURRENT (BALANCE)

6 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai randomisé de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo sur la radiothérapie de sauvetage avec ou sans traitement anti-androgène amélioré avec l'apalutamide dans le cancer de la prostate récurrent

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans apalutamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III-IV. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que l'apalutamide, peuvent réduire la quantité d'androgènes produite par l'organisme. La radiothérapie et l'apalutamide peuvent être plus efficaces pour traiter le cancer de la prostate que la radiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si, chez les hommes présentant des récidives de PSA post-prostatectomie, la radiothérapie de rattrapage (SRT) avec une thérapie anti-androgène améliorée avec l'apalutamide améliorera la survie sans progression biochimique (bPFS) par rapport à la SRT seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si la stratification moléculaire par le regroupement de l'expression du gène PAM50 identifiera les sous-ensembles de cancer de la prostate (luminal A ou basal, luminal B) qui tirent le plus grand bénéfice de la thérapie anti-androgène.

II. Pour évaluer la survie globale. III. Évaluer la mortalité spécifique au cancer. IV. Évaluer la survie sans métastase. V. Pour évaluer les métastases à distance. VI. Évaluer la progression locale-régionale. VII. Évaluer le nadir du PSA au cours de la première année de traitement et avant le début de tout traitement hormonal de sauvetage.

VIII. Évaluer l'initiation d'une hormonothérapie de sauvetage. IX. Pour évaluer le PSA avec une testostérone non castrée à 1 et 3 ans après randomisation : PSA < 0,1 ng/ml et testostérone >= 50 ng/dl.

X. Évaluer la morbidité aiguë et tardive signalée par le médecin (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5) après SRT +/- apalutamide.

XI. Évaluer la morbidité aiguë et tardive rapportée par le patient (selon les résultats rapportés par le patient [PRO]-CTCAE) après SRT +/- apalutamide.

XII. Évaluer les niveaux de testostérone à 3, 6, 9, 12 et 36 mois après la randomisation.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : Les patients subissent une radiothérapie externe le jour 1 pendant 7,5 semaines. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent un placebo par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 6 cycles (6 mois) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients subissent une radiothérapie externe le jour 1 pendant 7,5 semaines. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'apalutamide PO QD les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 6 cycles (6 mois) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, États-Unis, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, États-Unis, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandiaqua, New York, États-Unis, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé d'adénocarcinome de la prostate ; la prostatectomie doit avoir été réalisée dans les 10 ans précédant l'inscription à l'étape 1 et tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubienne, périnéale, laparoscopique ou assistée par robot

  • Patients post-prostatectomie avec un PSA sérique détectable (≥ 0,1, mais ≤ 1,0 ng/mL) à l'entrée dans l'étude (dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étape 1) et au moins l'un des éléments suivants :

    • Score de Gleason 7-10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] grade groupe 2 à 5)

    • Groupe de qualité ISUP :

      • Groupe de notes 1 : score de Gleason ≤ 6,
      • Groupe de notes 2 : score de Gleason 3 + 4 = 7,
      • Groupe de notes 3 : score de Gleason 4 + 3 = 7,
      • Groupe de niveau 4: score de Gleason 8,
      • Groupe de niveau 5 : Gleason obtient 9 et 10
    • >= maladie T3a
    • Élévation persistante du PSA après prostatectomie mesurée dans les 90 jours suivant la chirurgie (le PSA n'est jamais devenu indétectable) de > 0,04 mais < 0,2 ng/mL (PSA nadir)
  • pN0 ou pNx
  • Antécédents / examen physique dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Statut de performance de Karnofsky de 70 à 100 dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • L'échantillon chirurgical fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) doit être disponible pour être soumis à GenomeDx pour analyse génomique sur la plateforme Decipher GRID ; Remarque : si les résultats de Decipher ont déjà été obtenus, au lieu de tissus, les résultats doivent être soumis à GenomeDx pour validation

  • Un traitement anti-androgénique antérieur (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] et/ou anti-androgène non stéroïdien) est autorisé s'il est interrompu au moins 90 jours avant l'inscription à l'étape 1 et administré pendant une durée ≤ 90 jours

    • Par exemple : chez les patients sous analogues antérieurs de la LHRH (post-prostatectomie), la date d'arrêt doit être calculée en fonction de la durée prévue de l'injection à libération prolongée, et non simplement de la date d'injection du médicament ; par exemple, si une dose à libération prolongée de 22,5 mg d'acétate de leuprolide est administrée (durée de 3 mois), alors la durée prévue d'une telle dose serait de 90 jours après la date d'injection ; pour un leuprolide 7,5 mg (durée 1 mois), la date d'arrêt serait de 30 jours après la date d'injection
    • Remarque : le finastéride ou le dutastéride doivent être arrêtés avant le début du traitement, mais leur utilisation antérieure n'affectera pas l'éligibilité
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 90 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000 x 10 ^ 9 / uL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 90 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL dans les 90 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 35 mL/min estimé par Cockcroft-Gault ou mesuré directement par la créatinine urinaire sur 24 heures dans les 90 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN, le sujet est éligible) dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN dans les 90 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Testostérone> 50 ng / dL dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Médicaments concomitants connus pour abaisser le seuil épileptogène interrompus ou remplacés au moins 4 semaines (30 jours) avant l'enregistrement à l'étape 1.
  • Le patient doit accepter d'utiliser un préservatif (même les hommes ayant subi une vasectomie) et une autre méthode efficace de contraception s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou accepter d'utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte pendant sur le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le patient doit accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique, radiologique ou pathologique définitive d'une maladie métastatique (M1) ou d'une atteinte des ganglions lymphatiques (N1)
  • Malignité invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ du sein masculin, du pénis, de la cavité buccale ou stade Ta de la vessie, ou mélanome de stade I complètement réséqué) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 2 ans
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie

  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions (par ex. AVC antérieur dans l'année précédant l'inscription à l'étape 1)
    • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire documentée
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 4 derniers mois précédant l'inscription à l'étape 1.
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étape 1
    • Antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude

  • Preuve actuelle de l'un des éléments suivants :

    • Trouble gastro-intestinal connu affectant l'absorption des médicaments oraux
    • Infection active non contrôlée (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou hépatite virale)
    • Hypertension non contrôlée
    • Toute condition actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude
  • Traitement ablatif antérieur de la glande entière (c.-à-d. la cryoablation ou les ultrasons focalisés de haute intensité [HIFU]) pour le cancer de la prostate ne sont pas autorisés
  • VIH positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Patients séropositifs sous traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) dans les 30 jours précédant l'enregistrement, quel que soit le nombre de CD4. (Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole, car il est autodéclaré.)
  • Pour les patients qui n'ont pas subi d'analyse Decipher préalable, la soumission de l'échantillon à GenomeDx doit être effectuée dès que possible après l'enregistrement de l'étude (étape 1) car ces résultats peuvent prendre jusqu'à 21 jours après la réception de l'échantillon à GenomeDx ; L'inscription à l'étape 2 doit avoir lieu dans les 6 semaines (42 jours) suivant l'inscription à l'étape 1 ; si les résultats de Decipher ont déjà été obtenus, au lieu de tissus, les résultats doivent être soumis à GenomeDx pour validation
  • Les patients ne doivent pas prévoir de participer à d'autres essais cliniques pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude ou qu'ils suivent un traitement post-protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (radiothérapie, placebo)
Les patients subissent une radiothérapie de faisceau externe au jour 1 pendant 7 à 8 semaines. À partir du jour de la radiothérapie, les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1-30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Expérimental: Bras 2 (radiothérapie, apalutamide)
Les patients subissent une radiothérapie de faisceau externe au jour 1 pendant 7 à 8 semaines. À partir du jour de la radiothérapie, les patients reçoivent l'apalutamide PO QD les jours 1-30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Apalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erléada
  • JNJ 56021927
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival)
Délai: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following:

  • A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first;
  • Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases
  • Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.
From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Délai: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM))
Délai: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.
From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS))
Délai: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis
Délai: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression
Délai: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy
Délai: First year of treatment
Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.
First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy
Délai: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.
From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years
Délai: One and three years
One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Délai: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy
Délai: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels
Délai: 3, 6, 9, and 12 months
Testosterone levels will be reported at this time points.
3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Délai: Up to 5 years
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT
Délai: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Y Feng, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GU006 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01268 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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